Kraften til berøring. Ikke-invasiv C-taktil stimulering for kronisk artrosesmerter (TouchStim)
19. mai 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Kraften til berøring. Randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert crossover-forsøk med interoceptiv, ikke-invasiv taktil stimulering for behandling av kronisk assosiert slitasjegikt
Artrose (OA) er en degenerativ sykdom med en prevalens på opptil 30 % blant voksne over 45 år. Dessuten er eldre mennesker over 60 år mer utsatt for å utvikle en kronifisering av smertesymptomatologi. Kronisk smerte ved OA begrenser pasientenes evne til å utføre sine daglige aktiviteter enormt, og fremkaller psykologiske plager og humørsvingninger, og gir enorme sosioøkonomiske konsekvenser. Av disse grunner krever enhver ikke-invasiv medikamentfri behandling som reduserer kronisk smerte ved OA en seriøs vurdering.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) ved behandling av kronisk smerte forbundet med slitasjegikt (OA).
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) ved behandling av kronisk smerte forbundet med slitasjegikt (OA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere den langsiktige analgetiske effekten av interoceptiv taktil stimulering hos pasienter som lider av kronisk moderat til alvorlig slitasjegikt (OA).
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert crossover-studie som involverer 60 OA-pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollgruppen og motta interoceptiv (affektiv berøring) eller kontrollstimulering to dager i uken i 12 uker.
Pasienten vil deretter gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode, deretter vil de bli tildelt crossover-behandlingen i ytterligere 12 uker.
Studien vil måle endringer i smerte og fysisk funksjon, hjertefrekvensvariabilitet, samt inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og medisininntak, vurdert ved baseline og ved slutten av hver crossover-fase.
Oppfølgingstiltak vil bli vurdert 4 uker etter slutten av hver kryssfase.
Mellomutfall for smerte og fysisk funksjon, hjertefrekvensvariasjon og medisininntak vil også bli vurdert etter 4 og 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slitasjegiktpasienter
- Alder 45-90
- Diagnose av OA ACR-kriterier
- Moderat til alvorlig OA kronisk smerte.
Ekskluderingskriterier:
- andre leddsykdommer
- traumer eller smertetilstand
- fibromyalgi
- BMI>39 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allmennlege (fastlege) omsorg pluss interoceptiv ikke-invasiv taktil stimuleringsbehandling
Deltakerne vil motta allmennlege (fastlege) omsorg og interoceptiv ikke-invasiv taktil stimulering (affektiv berøring) i 30 minutter to ganger i uken i 12 uker.
|
Intervensjonen er en ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) levert til venstre volar underarm.
Stimuleringen leveres ved hjelp av en enhet med en liten taktil sonde som berører huden i en sirkulær bevegelse.
Enheten er designet for å indusere maksimal avfyringsfrekvens i de perifere C-Ts nerveafferentene, som reagerer på stimuli med lav kraft og lav hastighet, nærmere bestemt 3 cm/sek, 2,5 mN.
Stimuleringen vil bli levert i 18 blokker, hver bestående av 6 korte perioder med stimulering av varierende varighet presentert i tilfeldig rekkefølge, med pauser på 6 sekunder etter hver enkelt stimulering, hele stimuleringsprotokollen vil ha en total varighet på 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Fastlegeomsorg pluss falsk behandling
Deltakerne vil motta allmennlegebehandling og en falsk stimulering i 30 minutter to ganger i uken i 12 uker.
|
I den falske tilstanden vil pasienter få en lignende stimulering med den interoceptive taktile enheten, men enheten vil bli slått på i bare 3 sekunder hvert minutt, og følgelig slått av i 57 sekunder.
Hele varigheten av stimuleringen vil være omtrent 30 minutter, lik den eksperimentelle tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertesubskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tidsramme: endringen fra baseline til uke 12 i smertesubskalaen til WOMAC
|
En høyere WOMAC-score representerte verre symptomalvorlighet.
Tiltak vurderes i en modifisert intensjons-til-behandling-populasjon for alle deltakere som er tilfeldig tildelt grupper og som deltok på et baseline-besøk.
|
endringen fra baseline til uke 12 i smertesubskalaen til WOMAC
|
|
de fysiske funksjonsunderskala-skårene til Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tidsramme: Vil være endringen fra baseline til uke 12 i underskalaen for fysisk funksjon i Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
En høyere WOMAC-score representerte verre symptomalvorlighet.
Tiltak vurderes i en modifisert intensjons-til-behandling-populasjon for alle deltakere som er tilfeldig tildelt grupper og som deltok på et baseline-besøk.
|
Vil være endringen fra baseline til uke 12 i underskalaen for fysisk funksjon i Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
|
pasientens globale vurdering (PGA) av artrose.
Tidsramme: Vil være endringen fra baseline til uke 12 i pasientens globale vurdering (PGA)
|
Tiltak vurderes i en modifisert intensjons-til-behandling-populasjon for alle deltakere som er tilfeldig tildelt grupper og som deltok på et baseline-besøk.
|
Vil være endringen fra baseline til uke 12 i pasientens globale vurdering (PGA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige endringer i plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: endringen fra baseline til uke 12
|
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa eller TNF-α, interleukin 1-familie av cytokin, IL-1β, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-4 (IL4)
|
endringen fra baseline til uke 12
|
|
Langsiktige endringer av stress/smerte/angst-relaterte hormonplasmanivåer kortisol og oksytocin
Tidsramme: endringen fra baseline til uke 12
|
IL-10 og IL-4
|
endringen fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leddsmerter score
Tidsramme: endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS).
Minimumsscore 0 (ingen smerte); maksimal score 10 (verst tenkelig smerte).
Jo høyere poengsum jo høyere smerte.
|
endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
redning av smertestillende medisiner
Tidsramme: endringen fra baseline til uke 12
|
endring av mengden av inntak av rednings-analgetika (jo lavere jo bedre)
|
endringen fra baseline til uke 12
|
|
endring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
endring i sympatisk aktivitet (lavfrekvent effektbåndindeks)
|
endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kortsiktige endringer av inflammatoriske cytokiner og hormonplasmanivåer
Tidsramme: endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa eller TNF-α, interleukin 1-familie av cytokin eller IL-1β, Interleukin-6(IL-6), Interleukin-4 (IL4), kortisol og oksytocin
|
endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
prosentandelen av pasienter som reagerte på Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Tidsramme: endringer i uke 12
|
prosentandelen av pasienter som responderte på behandling i henhold til ≥30 % og ≥50 % endringer ved uke 12 i WOMAC-skårene for smerte og fysisk funksjon.
|
endringer i uke 12
|
|
smerte dagbok
Tidsramme: to dager i uken i løpet av de 48 timene før behandlingsøktene
|
Smerteuketiltak vil bli samlet inn med smertedagbok to dager i uken.
I meieriet vil pasienter rapportere smertevurderinger på WOMAC-smertesubskalaen for å holde styr på plutselige variasjoner i symptomatologien (dvs. bluss) i løpet av de 48 timene før behandlingsøktene.
|
to dager i uken i løpet av de 48 timene før behandlingsøktene
|
|
endring i parasympatisk aktivitet
Tidsramme: endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
endring i parasympatisk aktivitet (rMSSD-indeks)
|
endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring i parasympatisk
Tidsramme: endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
endring i parasympatisk (høyfrekvent effektbåndindeks)
|
endringen før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .