Le pouvoir du toucher. Stimulation C-Tactile non invasive pour la douleur chronique liée à l'arthrose (TouchStim)
19 mai 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Le pouvoir du toucher. Essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé fictivement sur la stimulation tactile intéroceptive non invasive pour le traitement de la douleur chronique associée à l'arthrose
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative dont la prévalence peut atteindre 30 % chez les adultes de plus de 45 ans. De plus, les personnes âgées de plus de 60 ans sont plus sujettes à développer une chronification des symptômes de la douleur. La douleur chronique associée à l'arthrose restreint considérablement la capacité des patients à effectuer leurs activités quotidiennes, provoquant une détresse psychologique et des modifications de l'humeur, et produisant des conséquences socio-économiques massives. Pour ces raisons, tout traitement non invasif et sans médicament qui diminue la douleur chronique liée à l’arthrose nécessite une évaluation sérieuse.
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la stimulation intéroceptive non invasive (toucher affectif) dans le traitement de la douleur chronique associée à l'arthrose (OA).
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la stimulation intéroceptive non invasive (toucher affectif) dans le traitement de la douleur chronique associée à l'arthrose (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer l'efficacité analgésique à long terme de la stimulation tactile intéroceptive chez les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères d'arthrose (OA).
L'étude sera un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive impliquant 60 patients arthrosiques souffrant de douleur chronique modérée à sévère.
Les patients seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin et reçu une stimulation intéroceptive (toucher affectif) ou de contrôle deux jours par semaine pendant 12 semaines.
Le patient sera ensuite soumis à une période de sevrage de 4 semaines, après quoi il sera affecté au traitement croisé pendant 12 semaines supplémentaires.
L'étude mesurera les changements dans la douleur et la fonction physique, la variabilité de la fréquence cardiaque, ainsi que les cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires et la prise de médicaments, évaluées au départ et à la fin de chaque phase de croisement.
Les mesures de suivi seront évaluées 4 semaines après la fin de chaque phase de croisement.
Les résultats intermédiaires concernant la douleur et la fonction physique, la variabilité de la fréquence cardiaque et la prise de médicaments seront également évalués après 4 et 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients arthrosiques
- 45-90 ans
- Diagnostic de l'arthrose Critères ACR
- Douleur chronique liée à l'arthrose modérée à sévère.
Critère d'exclusion:
- autres maladies articulaires
- traumatisme ou état douloureux
- fibromyalgie
- IMC>39 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins d'un médecin généraliste et traitement de stimulation tactile intéroceptive non invasive
Les participants recevront des soins d'un médecin généraliste (médecin généraliste) et une stimulation tactile intéroceptive non invasive (toucher affectif) pendant 30 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Dispositif: Traitement de stimulation intéroceptive avec stimulation mécanique des afférences C-LTMR
L'intervention est une stimulation intéroceptive non invasive (toucher affectif) délivrée à l'avant-bras palmaire gauche.
La stimulation est délivrée à l'aide d'un appareil doté d'une petite sonde tactile qui touche la peau dans un mouvement circulaire.
Le dispositif est conçu pour induire une fréquence de tir maximale dans les afférences nerveuses périphériques C-T, qui répondent à des stimuli de faible force et à faible vitesse, en particulier 3 cm/sec, 2,5 mN.
La stimulation sera délivrée en 18 blocs, chacun composé de 6 courtes périodes de stimulation de durées variables présentées dans un ordre aléatoire, avec des pauses de 6 secondes après chaque stimulation, l'ensemble du protocole de stimulation aura une durée totale de 30 minutes.
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Comparateur factice: Soins généralistes et traitement fictif
Les participants recevront les soins d'un médecin généraliste (médecin généraliste) et une simulation de stimulation pendant 30 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Dans la condition fictive, les patients recevront une stimulation similaire avec l'appareil tactile intéroceptif, cependant, l'appareil sera allumé pendant seulement 3 secondes toutes les minutes, et par conséquent éteint pendant 57 secondes.
La durée totale de la stimulation sera d'environ 30 minutes, similaire à la condition expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les scores de la sous-échelle de douleur de Western Ontario et de l'indice OA des universités McMaster (WOMAC)
Délai: le changement entre le départ et la semaine 12 dans les scores de la sous-échelle de douleur du WOMAC
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Un score WOMAC plus élevé représentait une plus grande gravité des symptômes.
Les mesures sont évaluées dans une population en intention de traiter modifiée pour tous les participants assignés au hasard aux groupes et qui ont assisté à une visite de référence.
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le changement entre le départ et la semaine 12 dans les scores de la sous-échelle de douleur du WOMAC
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les scores de la sous-échelle de fonction physique de l'indice OA des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Sera le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans les scores de la sous-échelle de fonction physique de l'indice OA des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
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Un score WOMAC plus élevé représentait une plus grande gravité des symptômes.
Les mesures sont évaluées dans une population en intention de traiter modifiée pour tous les participants assignés au hasard aux groupes et qui ont assisté à une visite de référence.
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Sera le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans les scores de la sous-échelle de fonction physique de l'indice OA des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
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l’évaluation globale du patient (PGA) de l’arthrose.
Délai: Sera le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans l'évaluation globale du patient (PGA)
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Les mesures sont évaluées dans une population en intention de traiter modifiée pour tous les participants assignés au hasard aux groupes et qui ont assisté à une visite de référence.
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Sera le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans l'évaluation globale du patient (PGA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications à long terme des taux plasmatiques de cytokines inflammatoires
Délai: le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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Interleukine-10 (IL-10), facteur de nécrose tumorale alpha ou TNF-α, famille de cytokines interleukine 1, IL-1β, interleukine-6 (IL-6), interleukine-4 (IL4)
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le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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Modifications à long terme des taux plasmatiques de cortisol et d'ocytocine, hormones liées au stress, à la douleur et à l'anxiété.
Délai: le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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IL-10 et IL-4
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le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleurs articulaires
Délai: le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS).
Score minimum 0 (pas de douleur) ; score maximum 10 (pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus la douleur est forte.
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le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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prise de médicaments analgésiques de sauvetage
Délai: le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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changement de la quantité de médicaments analgésiques de secours pris (plus le niveau est faible, mieux c'est)
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le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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changement dans l'activité sympathique
Délai: le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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changement dans l'activité sympathique (indice de bande de puissance basse fréquence)
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le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Modifications à court terme des taux plasmatiques de cytokines et d'hormones inflammatoires
Délai: le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Interleukine-10 (IL-10), facteur de nécrose tumorale alpha ou TNF-α, interleukine 1 famille de cytokines ou IL-1β, interleukine-6 (IL-6), interleukine-4 (IL4), cortisol et ocytocine
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le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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le pourcentage de patients qui ont répondu aux universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: changements à la semaine 12
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le pourcentage de patients qui ont répondu au traitement selon des changements ≥ 30 % et ≥ 50 % à la semaine 12 dans les scores de la sous-échelle WOMAC de la douleur et de la fonction physique.
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changements à la semaine 12
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journal de la douleur
Délai: deux jours par semaine dans les 48 heures précédant les séances de soins
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Les mesures hebdomadaires de la douleur seront collectées avec un journal de la douleur deux jours par semaine.
Dans la laiterie, les patients rapporteront les évaluations de la douleur sur la sous-échelle de douleur WOMAC, pour suivre les variations soudaines de la symptomatologie (c'est-à-dire les poussées) dans les 48 heures précédant les séances de traitement.
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deux jours par semaine dans les 48 heures précédant les séances de soins
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changement dans l'activité parasympathique
Délai: le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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modification de l'activité parasympathique (indice rMSSD)
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le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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changement dans le parasympathique
Délai: le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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modification du parasympathique (indice de bande de puissance haute fréquence)
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le changement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .