Die Kraft der Berührung. Nicht-invasive C-taktile Stimulation bei chronischen Arthroseschmerzen (TouchStim)
19. Mai 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Die Kraft der Berührung. Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie zur interozeptiven nicht-invasiven taktilen Stimulation zur Behandlung von chronischen Arthrose-assoziierten Schmerzen
Arthrose (OA) ist eine degenerative Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 30 % bei Erwachsenen über 45 Jahren. Darüber hinaus neigen ältere Menschen über 60 Jahre eher dazu, eine Chronifizierung der Schmerzsymptomatik zu entwickeln. Chronische Schmerzen bei OA schränken die Fähigkeit der Patienten, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen, enorm ein, rufen psychischen Stress und Stimmungsschwankungen hervor und haben massive sozioökonomische Folgen. Aus diesen Gründen bedarf jede nicht-invasive medikamentenfreie Behandlung, die chronische Schmerzen bei Arthrose lindert, einer ernsthaften Evaluierung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit nichtinvasiver interozeptiver Stimulation (affektive Berührung) bei der Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose (OA) zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit nichtinvasiver interozeptiver Stimulation (affektive Berührung) bei der Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose (OA) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die langfristige analgetische Wirksamkeit der interozeptiven taktilen Stimulation bei Patienten mit chronischen mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen (OA) zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit 60 OA-Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet und erhalten 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche eine interozeptive (affektive Berührung) oder Kontrollstimulation.
Anschließend wird der Patient einer 4-wöchigen Auswaschphase unterzogen und anschließend für weitere 12 Wochen der Crossover-Behandlung zugewiesen.
In der Studie werden Veränderungen der Schmerzen und der körperlichen Funktion, der Herzfrequenzvariabilität sowie der entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokine und der Medikamenteneinnahme gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende jeder Crossover-Phase beurteilt werden.
Follow-up-Maßnahmen werden 4 Wochen nach Ende jeder Crossover-Phase bewertet.
Zwischenergebnisse zu Schmerzen und körperlicher Funktion, Herzfrequenzvariabilität und Medikamenteneinnahme werden ebenfalls nach 4 und 8 Wochen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose
- Alter 45-90
- Diagnose von OA-ACR-Kriterien
- Mäßiger bis schwerer chronischer OA-Schmerz.
Ausschlusskriterien:
- andere Gelenkerkrankungen
- Trauma oder Schmerzzustand
- Fibromyalgie
- BMI>39 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Allgemeinmedizinische Betreuung plus interozeptive, nicht-invasive taktile Stimulationsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zwei Mal pro Woche 30-minütige Betreuung durch einen Hausarzt und eine interozeptive, nicht-invasive taktile Stimulation (affektive Berührung).
|
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine nicht-invasive interozeptive Stimulation (affektive Berührung), die an den linken Unterarm abgegeben wird.
Die Stimulation erfolgt über ein Gerät mit einer kleinen Tastsonde, die die Haut in kreisenden Bewegungen berührt.
Das Gerät wurde entwickelt, um eine maximale Feuerfrequenz in den nervösen Afferenzen des peripheren C-Ts zu induzieren, die auf Reize mit geringer Kraft und geringer Geschwindigkeit reagieren, insbesondere 3 cm/s, 2,5 mN.
Die Stimulation erfolgt in 18 Blöcken, die jeweils aus 6 kurzen Stimulationsperioden unterschiedlicher Dauer bestehen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, mit Pausen von 6 Sekunden nach jeder einzelnen Stimulation. Das gesamte Stimulationsprotokoll hat eine Gesamtdauer von 30 Minuten.
|
|
Schein-Komparator: Hausärztliche Versorgung plus Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche hausärztliche Betreuung und eine Scheinstimulation für 30 Minuten.
|
Im Scheinzustand erhalten die Patienten eine ähnliche Stimulation mit dem interozeptiven Tastgerät, allerdings wird das Gerät jede Minute nur für 3 Sekunden eingeschaltet und anschließend für 57 Sekunden ausgeschaltet.
Die gesamte Stimulationsdauer beträgt etwa 30 Minuten, ähnlich wie bei den Versuchsbedingungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Schmerz-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: die Veränderung der Schmerz-Subskalenwerte des WOMAC vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Ein höherer WOMAC-Score bedeutete eine schlechtere Symptomschwere.
Die Maßnahmen werden in einer modifizierten Intention-to-Treat-Population für alle Teilnehmer bewertet, die nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugewiesen werden und an einem Basisbesuch teilgenommen haben.
|
die Veränderung der Schmerz-Subskalenwerte des WOMAC vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
|
die Subskalenwerte für die körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: Wird die Änderung der Subskalenwerte für die körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche sein.
|
Ein höherer WOMAC-Score bedeutete eine schlechtere Symptomschwere.
Die Maßnahmen werden in einer modifizierten Intention-to-Treat-Population für alle Teilnehmer bewertet, die nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugewiesen werden und an einem Basisbesuch teilgenommen haben.
|
Wird die Änderung der Subskalenwerte für die körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche sein.
|
|
die Patienten-Global-Bewertung (PGA) von Arthrose.
Zeitfenster: Wird die Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) sein
|
Die Maßnahmen werden in einer modifizierten Intention-to-Treat-Population für alle Teilnehmer bewertet, die nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugewiesen werden und an einem Basisbesuch teilgenommen haben.
|
Wird die Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) sein
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristige Veränderungen der Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor Alpha oder TNF-α, Interleukin-1-Zytokinfamilie, IL-1β, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-4 (IL4)
|
die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
|
Langfristige Veränderungen der stress-/schmerz-/angstbedingten Hormonplasmaspiegel Cortisol und Oxytocin
Zeitfenster: die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
IL-10 und IL-4
|
die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gelenkschmerz-Scores
Zeitfenster: die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS).
Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen); Höchstpunktzahl 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Je höher der Wert, desto höher der Schmerz.
|
die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Notfalleinnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Änderung der Menge der eingenommenen Notfall-Analgetika (je niedriger, desto besser)
|
die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
|
Veränderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung der sympathischen Aktivität (Low-Frequency Power Band Index)
|
die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Kurzfristige Veränderungen der Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen und Hormonen
Zeitfenster: die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor Alpha oder TNF-α, Interleukin-1-Zytokinfamilie oder IL-1β, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-4 (IL4), Cortisol und Oxytocin
|
die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
der Prozentsatz der Patienten, die auf die Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) reagierten
Zeitfenster: Änderungen in Woche 12
|
der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung entsprechend ≥30 % und ≥50 % Veränderungen in Woche 12 in den WOMAC-Subskalenwerten für Schmerzen und körperliche Funktion ansprachen.
|
Änderungen in Woche 12
|
|
Schmerztagebuch
Zeitfenster: zwei Tage pro Woche in den 48 Stunden vor den Behandlungssitzungen
|
Die wöchentlichen Schmerzmessungen werden mit einem Schmerztagebuch an zwei Tagen in der Woche erfasst.
In der Molkerei geben die Patienten Schmerzbewertungen auf der WOMAC-Schmerzsubskala an, um plötzliche Schwankungen in der Symptomatik (z. B. Schübe) in den 48 Stunden vor den Behandlungssitzungen im Auge zu behalten.
|
zwei Tage pro Woche in den 48 Stunden vor den Behandlungssitzungen
|
|
Veränderung der parasympathischen Aktivität
Zeitfenster: die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung der parasympathischen Aktivität (rMSSD-Index)
|
die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des Parasympathikus
Zeitfenster: die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung des Parasympathikus (HighFrequency Power Band Index)
|
die Veränderung vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39A101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .