Kosketuksen voima. Ei-invasiivinen C-taktiilistimulaatio krooniseen nivelrikon kipuun (TouchStim)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Kosketuksen voima. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu interoseptiivisen ei-invasiivisen taktiilisen stimulaation jakotutkimus nivelrikkoon liittyvän kroonisen kivun hoitoon
Nivelrikko (OA) on rappeuttava sairaus, jonka esiintyvyys on jopa 30 % yli 45-vuotiaista aikuisista. Lisäksi yli 60-vuotiaat iäkkäät ihmiset ovat alttiimpia kivun oireiden kronistumiselle. Krooninen kipu OA:ssa rajoittaa valtavasti potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintojaan, mikä aiheuttaa psyykkistä kärsimystä ja mielialan muutoksia ja aiheuttaa valtavia sosioekonomisia seurauksia. Näistä syistä mikä tahansa ei-invasiivinen lääkkeetön hoito, joka vähentää kroonista kipua OA:ssa, vaatii vakavan arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen interoseptiivisen stimulaation (affektiivisen kosketuksen) tehokkuutta nivelrikkoon (OA) liittyvän kroonisen kivun hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen interoseptiivisen stimulaation (affektiivisen kosketuksen) tehokkuutta nivelrikkoon (OA) liittyvän kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interoseptiivisen taktiilisen stimulaation pitkäaikaista analgeettista tehoa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta keskivaikeasta tai vaikeasta nivelrikkokivusta (OA).
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistuu 60 OA-potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu.
Potilaat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään, ja he saavat interoseptiivista (affektiivista kosketusta) tai kontrollistimulaatiota kahtena päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan 4 viikon pesujakso, jonka jälkeen hänet määrätään crossover-hoitoon vielä 12 viikoksi.
Tutkimuksessa mitataan muutoksia kivussa ja fyysisessä toiminnassa, sydämen sykevaihtelua sekä tulehdus- ja anti-inflammatorisia sytokiinejä ja lääkkeiden saantia, arvioituna lähtötilanteessa ja kunkin jakovaiheen lopussa.
Seurantatoimenpiteet arvioidaan 4 viikon kuluttua kunkin crossover-vaiheen päättymisestä.
Kivun ja fyysisen toiminnan, sykkeen vaihtelun ja lääkkeiden saannin välitulokset arvioidaan myös 4 ja 8 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelrikkopotilaat
- Ikä 45-90
- OA ACR -kriteerien diagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea krooninen OA-kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- muut nivelsairaudet
- trauma tai kiputila
- fibromyalgia
- BMI > 39 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleislääkärin (GP) hoito sekä interoseptiivinen ei-invasiivinen kosketusstimulaatiohoito
Osallistujat saavat yleislääkärin (GP) hoitoa ja interoseptiivista ei-invasiivista taktiilistimulaatiota (affektiivista kosketusta) 30 minuutin ajan kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Interventio on ei-invasiivinen interoseptiivinen stimulaatio (affektiivinen kosketus), joka toimitetaan vasempaan kyynärvarteen.
Stimulaatio toimitetaan laitteella, jossa on pieni kosketusanturi, joka koskettaa ihoa pyörivin liikkein.
Laite on suunniteltu indusoimaan maksimaalinen laukaisutaajuus perifeerisissä C-T:n hermosto-afferenteissa, jotka reagoivat pienivoimaisiin, hitaisiin ärsykkeisiin, erityisesti 3 cm/s, 2,5 mN.
Stimulaatio toimitetaan 18 lohkossa, joista kukin koostuu kuudesta lyhyestä eripituisesta stimulaatiojaksosta, jotka esitetään satunnaisessa järjestyksessä 6 sekunnin tauoilla jokaisen stimulaation jälkeen. Koko stimulaatioprotokollan kokonaiskesto on 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Yleislääkärin hoito plus näennäishoito
Osallistujat saavat yleislääkärin (GP) hoitoa ja valestimulaatiota 30 minuutin ajan kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Valetilassa potilaat saavat samanlaisen stimulaation interoseptiivisella tuntolaitteella, mutta laite kytkeytyy päälle vain 3 sekunniksi joka minuutti ja sen seurauksena pois päältä 57 sekunniksi.
Stimulaation koko kesto on noin 30 minuuttia, samanlainen kuin kokeellinen tilanne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksin (WOMAC) kivun ala-asteikkopisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WOMAC:n kivun ala-asteikkopisteissä
|
Korkeampi WOMAC-pistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta.
Toimenpiteet arvioidaan muokatun aikomuksen mukaisessa kohdepopulaatiossa kaikille osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmiin ja jotka osallistuivat lähtötilanteen käyntiin.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WOMAC:n kivun ala-asteikkopisteissä
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalapisteet
Aikaikkuna: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Korkeampi WOMAC-pistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta.
Toimenpiteet arvioidaan muokatun aikomuksen mukaisessa kohdepopulaatiossa kaikille osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmiin ja jotka osallistuivat lähtötilanteen käyntiin.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
|
nivelrikon potilaan globaali arviointi (PGA).
Aikaikkuna: Potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toimenpiteet arvioidaan muokatun aikomuksen mukaisessa kohdepopulaatiossa kaikille osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmiin ja jotka osallistuivat lähtötilanteen käyntiin.
|
Potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset muutokset tulehduksellisten sytokiinien plasmatasoissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Interleukiini-10 (IL-10), tuumorinekroositekijä alfa tai TNF-α, interleukiini 1 sytokiiniperhe, IL-1β, interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-4 (IL4)
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Pitkäaikaiset muutokset stressiin/kipuun/ahdistuneisuuteen liittyvissä kortisolin ja oksitosiinin plasmatasoissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
IL-10 ja IL-4
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelkipupisteet
Aikaikkuna: muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS).
Minimipistemäärä 0 (ei kipua); maksimipistemäärä 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu.
|
muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
pelasta analgeettisten lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
pelastuskipulääkeannoksen muutos (mitä pienempi sen parempi)
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
sympaattisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
muutos sympaattisessa aktiivisuudessa (matalataajuinen tehokaistaindeksi)
|
muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Lyhytaikaiset muutokset tulehduksellisten sytokiinien ja hormonien plasmatasoissa
Aikaikkuna: muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Interleukiini-10 (IL-10), tuumorinekroositekijä alfa tai TNF-α, interleukiini 1 -sytokiiniperhe tai IL-1β, interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-4 (IL4), kortisoli ja oksitosiini
|
muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Western Ontario- ja McMasterin yliopistoihin (WOMAC)
Aikaikkuna: muuttuu viikolla 12
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon ≥30 % ja ≥50 % muutosten mukaan viikolla 12 WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikon pisteissä.
|
muuttuu viikolla 12
|
|
kipupäiväkirja
Aikaikkuna: kahtena päivänä viikossa hoitokertaa edeltävien 48 tunnin aikana
|
Viikkokipumittauksia kerätään kipupäiväkirjalla kahtena päivänä viikossa.
Meijerissä potilaat raportoivat kipuluokitukset WOMAC-kipu-ala-asteikolla, jotta he voivat seurata äkillisiä oireiden vaihteluita (eli paahdetta) 48 tunnin aikana ennen hoitokertaa.
|
kahtena päivänä viikossa hoitokertaa edeltävien 48 tunnin aikana
|
|
parasympaattisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
muutos parasympaattisessa aktiivisuudessa (rMSSD-indeksi)
|
muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
muutos parasympaattisessa
Aikaikkuna: muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
muutos parasympaattisessa (High Frequency tehokaistaindeksi)
|
muutosta ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .