De kracht van aanraking. Niet-invasieve C-tactiele stimulatie voor chronische artrosepijn (TouchStim)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
De kracht van aanraking. Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde cross-over studie naar interoceptieve niet-invasieve tactiele stimulatie voor de behandeling van artrose Chronische geassocieerde pijn
Artrose (OA) is een degeneratieve ziekte die tot 30% voorkomt bij volwassenen ouder dan 45 jaar. Bovendien zijn ouderen ouder dan 60 jaar gevoeliger voor het ontwikkelen van een chronificatie van pijnsymptomatologie. Chronische pijn bij artrose beperkt het vermogen van patiënten om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren enorm, waardoor psychische problemen en stemmingswisselingen ontstaan, en enorme sociaal-economische gevolgen hebben. Om deze redenen vereist elke niet-invasieve, medicijnvrije behandeling die chronische pijn bij artrose vermindert, een serieuze evaluatie.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van niet-invasieve interoceptieve stimulatie (affectieve aanraking) te onderzoeken bij de behandeling van chronische pijn geassocieerd met artrose (OA).
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van niet-invasieve interoceptieve stimulatie (affectieve aanraking) te onderzoeken bij de behandeling van chronische pijn geassocieerd met artrose (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de pijnstillende werkzaamheid op lange termijn van interoceptieve tactiele stimulatie te beoordelen bij patiënten die lijden aan chronische matige tot ernstige osteoartritis (OA) pijn.
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde cross-over studie zijn waarbij 60 artrosepatiënten met matige tot ernstige chronische pijn betrokken zijn.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep en krijgen twee dagen per week gedurende 12 weken interoceptieve (affectieve aanraking) of controlestimulatie.
De patiënt zal vervolgens een wash-outperiode van 4 weken ondergaan, waarna hij of zij nog eens 12 weken aan de cross-overbehandeling wordt toegewezen.
De studie zal veranderingen in pijn en fysiek functioneren, hartslagvariabiliteit, evenals inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines en medicatie-inname meten, beoordeeld bij aanvang en aan het einde van elke cross-overfase.
Vervolgmaatregelen worden 4 weken na het einde van elke cross-overfase beoordeeld.
Tussenliggende uitkomsten voor pijn en fysiek functioneren, hartslagvariabiliteit en medicatie-inname zullen ook na 4 en 8 weken worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose patiënten
- Leeftijd 45-90
- Diagnose van OA ACR-criteria
- Matige tot ernstige chronische OA-pijn.
Uitsluitingscriteria:
- andere gewrichtsziekten
- trauma of pijnstoornis
- fibromyalgie
- BMI>39 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huisartszorg plus interoceptieve niet-invasieve tactiele stimulatiebehandeling
Deelnemers ontvangen huisartsenzorg en interoceptieve niet-invasieve tactiele stimulatie (affectieve aanraking) gedurende 30 minuten twee keer per week gedurende 12 weken.
|
De interventie is een niet-invasieve interoceptieve stimulatie (affectieve aanraking) die wordt toegediend aan de linker volaire onderarm.
De stimulatie wordt toegediend met behulp van een apparaat met een kleine tastsonde die de huid in een cirkelvormige beweging aanraakt.
Het apparaat is ontworpen om een maximale vuurfrequentie te induceren in de perifere C-Ts-nerveuze afferenten, die reageren op stimuli met lage kracht en lage snelheid, met name 3 cm/sec, 2,5 mN.
De stimulatie wordt geleverd in 18 blokken, elk bestaande uit 6 korte stimulatieperioden van verschillende duur, gepresenteerd in willekeurige volgorde, met pauzes van 6 seconden na elke afzonderlijke stimulatie. Het gehele stimulatieprotocol duurt in totaal 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Huisartszorg plus schijnbehandeling
Deelnemers krijgen twee keer per week gedurende 12 weken huisartsenzorg en een schijnstimulatie gedurende 30 minuten.
|
In de schijntoestand zullen patiënten een soortgelijke stimulatie ontvangen met het interoceptieve tactiele apparaat, maar het apparaat zal slechts 3 seconden per minuut worden ingeschakeld en dientengevolge gedurende 57 seconden worden uitgeschakeld.
De gehele duur van de stimulatie zal ongeveer 30 minuten bedragen, vergelijkbaar met de experimentele omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de pijnsubschaalscores van Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: de verandering vanaf baseline tot week 12 in de pijnsubschaalscores van de WOMAC
|
Een hogere WOMAC-score vertegenwoordigde een slechtere ernst van de symptomen.
Maatregelen worden beoordeeld in een aangepaste 'intention-to-treat'-populatie voor alle deelnemers die willekeurig in groepen zijn ingedeeld en die een basisbezoek hebben bijgewoond.
|
de verandering vanaf baseline tot week 12 in de pijnsubschaalscores van de WOMAC
|
|
de subschaalscores voor fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Zal de verandering zijn vanaf de basislijn tot week 12 in de subschaalscores voor fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
Een hogere WOMAC-score vertegenwoordigde een slechtere ernst van de symptomen.
Maatregelen worden beoordeeld in een aangepaste 'intention-to-treat'-populatie voor alle deelnemers die willekeurig in groepen zijn ingedeeld en die een basisbezoek hebben bijgewoond.
|
Zal de verandering zijn vanaf de basislijn tot week 12 in de subschaalscores voor fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
|
de Patient Global Assessment (PGA) van artrose.
Tijdsspanne: Zal de verandering zijn vanaf de uitgangssituatie tot week 12 in de globale patiëntbeoordeling (PGA)
|
Maatregelen worden beoordeeld in een aangepaste 'intention-to-treat'-populatie voor alle deelnemers die willekeurig in groepen zijn ingedeeld en die een basisbezoek hebben bijgewoond.
|
Zal de verandering zijn vanaf de uitgangssituatie tot week 12 in de globale patiëntbeoordeling (PGA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnveranderingen van inflammatoire cytokineplasmaspiegels
Tijdsspanne: de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 12
|
Interleukine-10 (IL-10), tumornecrosefactor alfa of TNF-α, interleukine 1-familie van cytokine, IL-1β, interleukine-6 (IL-6), interleukine-4 (IL4)
|
de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 12
|
|
Langetermijnveranderingen van stress/pijn/angstgerelateerde hormoonplasmaspiegels cortisol en oxytocine
Tijdsspanne: de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 12
|
IL-10 en IL-4
|
de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewrichtspijnscores
Tijdsspanne: de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Minimumscore 0 (geen pijn); maximale score 10 (ergst denkbare pijn).
Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.
|
de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
de inname van pijnstillende medicijnen redden
Tijdsspanne: de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 12
|
verandering van de hoeveelheid ingenomen noodmedicatie (hoe lager, hoe beter)
|
de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 12
|
|
verandering in sympathische activiteit
Tijdsspanne: de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
verandering in sympathische activiteit (laagfrequente powerband-index)
|
de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Kortetermijnveranderingen van inflammatoire cytokine- en hormoonplasmaspiegels
Tijdsspanne: de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Interleukine-10 (IL-10), tumornecrosefactor alfa of TNF-α, interleukine 1-familie van cytokine of IL-1β, interleukine-6 (IL-6), interleukine-4 (IL4), cortisol en oxytocine
|
de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
het percentage patiënten dat reageerde op Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
Tijdsspanne: veranderingen in week 12
|
het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling volgens ≥30% en ≥50% verandert in week 12 in de WOMAC-subschaalscores voor pijn en fysiek functioneren.
|
veranderingen in week 12
|
|
pijn dagboek
Tijdsspanne: twee dagen per week in de 48 uur voorafgaand aan de behandelsessies
|
Wekelijkse pijnmetingen worden twee dagen per week verzameld met een pijndagboek.
In het dagboek rapporteren patiënten pijnbeoordelingen op de WOMAC-pijnsubschaal, om plotselinge variaties in de symptomatologie (dat wil zeggen opflakkeringen) in de 48 uur voorafgaand aan de behandelsessies bij te houden.
|
twee dagen per week in de 48 uur voorafgaand aan de behandelsessies
|
|
verandering in parasympathische activiteit
Tijdsspanne: de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
verandering in parasympathische activiteit (rMSSD-index)
|
de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
verandering in parasympatisch
Tijdsspanne: de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
verandering in parasympathische (HighFrequency power band index)
|
de verandering vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .