El poder del tacto. Estimulación táctil C no invasiva para el dolor de osteoartritis crónica (TouchStim)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
El poder del tacto. Ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada de estimulación táctil interoceptiva no invasiva para el tratamiento del dolor crónico asociado a la osteoartritis
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa con una prevalencia de hasta el 30% entre adultos mayores de 45 años. Además, las personas mayores de 60 años son más propensas a desarrollar una cronificación de la sintomatología del dolor. El dolor crónico en la OA restringe enormemente la capacidad de los pacientes para realizar sus actividades diarias, provocando malestar psicológico y alteraciones del estado de ánimo, y produciendo enormes consecuencias socioeconómicas. Por estas razones, cualquier tratamiento no invasivo y libre de fármacos que disminuya el dolor crónico en la OA requiere una evaluación seria.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la estimulación interoceptiva no invasiva (toque afectivo) en el tratamiento del dolor crónico asociado con la osteoartritis (OA).
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la estimulación interoceptiva no invasiva (toque afectivo) en el tratamiento del dolor crónico asociado con la osteoartritis (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica a largo plazo de la estimulación táctil interoceptiva en pacientes que padecen dolor crónico de osteoartritis (OA) de moderado a severo.
El estudio será un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada en el que participarán 60 pacientes con OA con dolor crónico de moderado a intenso.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o control y recibirán estimulación interoceptiva (toque afectivo) o de control dos días a la semana durante 12 semanas.
Luego, el paciente se someterá a un período de lavado de 4 semanas, luego de eso se le asignará el tratamiento cruzado durante otras 12 semanas.
El estudio medirá los cambios en el dolor y la función física, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, así como las citocinas inflamatorias y antiinflamatorias y la ingesta de medicamentos, evaluados al inicio y al final de cada fase cruzada.
Las medidas de seguimiento se evaluarán 4 semanas después del final de cada fase cruzada.
También se evaluarán los resultados intermedios de dolor y función física, variabilidad de la frecuencia cardíaca y ingesta de medicamentos después de 4 y 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con osteoartritis
- Edad 45-90
- Diagnóstico de los criterios ACR de OA
- Dolor crónico por OA de moderado a severo.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades de las articulaciones
- trauma o condición de dolor
- fibromialgia
- IMC>39 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de médico de cabecera (GP) más tratamiento de estimulación táctil interoceptiva no invasiva
Los participantes recibirán atención de un médico de cabecera (GP) y estimulación táctil interoceptiva no invasiva (toque afectivo) durante 30 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.
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La intervención consiste en una estimulación interoceptiva no invasiva (toque afectivo) aplicada al antebrazo volar izquierdo.
La estimulación se realiza mediante un dispositivo con una pequeña sonda táctil que toca la piel con un movimiento circular.
El dispositivo está diseñado para inducir una frecuencia máxima de disparo en las aferencias nerviosas C-T periféricas, que responden a estímulos de baja fuerza y baja velocidad, específicamente 3 cm/seg, 2,5 mN.
La estimulación se entregará en 18 bloques, cada uno de los cuales constará de 6 períodos cortos de estimulación de diferentes duraciones presentados en orden aleatorio, con pausas de 6 segundos después de cada estimulación, todo el protocolo de estimulación tendrá una duración total de 30 minutos.
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Comparador falso: Atención de médico de cabecera más tratamiento simulado
Los participantes recibirán atención de un médico de cabecera (GP) y una estimulación simulada durante 30 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.
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En la condición simulada, los pacientes recibirán una estimulación similar con el dispositivo táctil interoceptivo; sin embargo, el dispositivo se encenderá solo durante 3 segundos cada minuto y, en consecuencia, se apagará durante 57 segundos.
La duración total de la estimulación será de aproximadamente 30 minutos, similar a la condición experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las puntuaciones de la subescala de dolor del índice OA de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la subescala de dolor del WOMAC
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Una puntuación WOMAC más alta representó una peor gravedad de los síntomas.
Las medidas se evalúan en una población por intención de tratar modificada para todos los participantes asignados aleatoriamente a grupos y que asistieron a una visita inicial.
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el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la subescala de dolor del WOMAC
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las puntuaciones de la subescala de función física del índice OA de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Será el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la subescala de función física del Índice OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Una puntuación WOMAC más alta representó una peor gravedad de los síntomas.
Las medidas se evalúan en una población por intención de tratar modificada para todos los participantes asignados aleatoriamente a grupos y que asistieron a una visita inicial.
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Será el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la subescala de función física del Índice OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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la evaluación global del paciente (PGA) de la osteoartritis.
Periodo de tiempo: Será el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación global del paciente (PGA)
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Las medidas se evalúan en una población por intención de tratar modificada para todos los participantes asignados aleatoriamente a grupos y que asistieron a una visita inicial.
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Será el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación global del paciente (PGA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios a largo plazo de los niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Interleucina-10 (IL-10), factor de necrosis tumoral alfa o TNF-α, familia de citocinas de interleucina 1, IL-1β, interleucina-6 (IL-6), interleucina-4 (IL4)
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el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios a largo plazo en los niveles plasmáticos de hormonas relacionadas con el estrés/dolor/ansiedad, cortisol y oxitocina.
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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IL-10 e IL-4
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el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS).
Puntuación mínima 0 (sin dolor); puntuación máxima 10 (peor dolor imaginable).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
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el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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ingesta de medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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cambio en la cantidad de ingesta de medicación analgésica de rescate (cuanto menor, mejor)
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el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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cambio en la actividad simpática
Periodo de tiempo: el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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cambio en la actividad simpática (índice de banda de potencia de baja frecuencia)
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el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambios a corto plazo de los niveles plasmáticos de citoquinas y hormonas inflamatorias.
Periodo de tiempo: el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Interleucina-10 (IL-10), factor de necrosis tumoral alfa o TNF-α, familia de citoquinas interleucina 1 o IL-1β, interleucina-6 (IL-6), interleucina-4 (IL4), cortisol y oxitocina
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el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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el porcentaje de pacientes que respondieron a las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: cambios en la semana 12
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el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento según cambios ≥30% y ≥50% en la semana 12 en las puntuaciones de la subescala de dolor y función física de WOMAC.
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cambios en la semana 12
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diario del dolor
Periodo de tiempo: dos días a la semana en las 48 horas anteriores a las sesiones de tratamiento
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Las medidas semanales del dolor se recopilarán con un diario del dolor dos días a la semana.
En la lechería, los pacientes informarán las calificaciones del dolor en la subescala de dolor WOMAC, para realizar un seguimiento de las variaciones repentinas en la sintomatología (es decir, exacerbaciones) en las 48 horas anteriores a las sesiones de tratamiento.
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dos días a la semana en las 48 horas anteriores a las sesiones de tratamiento
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cambio en la actividad parasimpática
Periodo de tiempo: el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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cambio en la actividad parasimpática (índice rMSSD)
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el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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cambio en el parasimpático
Periodo de tiempo: el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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cambio en el sistema parasimpático (índice de banda de potencia de alta frecuencia)
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el cambio antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .