Kraften ved berøring. Ikke-invasiv C-taktil stimulering til kronisk slidgigtsmerter (TouchStim)
19. maj 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Kraften ved berøring. Randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret crossover-forsøg med interoceptiv ikke-invasiv taktil stimulering til behandling af kronisk associeret slidgigt smerter
Slidgigt (OA) er en degenerativ sygdom med en prævalens på op til 30 % blandt voksne over 45 år. Desuden er ældre mennesker over 60 år mere tilbøjelige til at udvikle en kronifikation af smertesymptomatologi. Kroniske smerter ved OA begrænser patienternes evne til at udføre deres daglige aktiviteter enormt, hvilket fremkalder psykiske lidelser og humørsvingninger og giver massive socioøkonomiske konsekvenser. Af disse grunde kræver enhver ikke-invasiv medicinfri behandling, der mindsker kroniske smerter ved OA, seriøs evaluering.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) til behandling af kronisk smerte forbundet med slidgigt (OA).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) til behandling af kronisk smerte forbundet med slidgigt (OA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede analgetiske virkning af interoceptiv taktil stimulering hos patienter, der lider af kronisk moderat til svær slidgigt (OA).
Studiet vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret crossover-forsøg, der involverer 60 OA-patienter med moderate til svære kroniske smerter.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller kontrolgruppen og modtaget interoceptiv (affektiv berøring) eller kontrolstimulering to dage om ugen i 12 uger.
Patienten vil derefter gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, hvorefter de vil blive tildelt crossover-behandlingen i yderligere 12 uger.
Undersøgelsen vil måle ændringer i smerter og fysisk funktion, hjertefrekvensvariabilitet samt inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og medicinindtag, vurderet ved baseline og ved slutningen af hver crossover-fase.
Opfølgningstiltag vil blive vurderet 4 uger efter afslutningen af hver overgangsfase.
Mellemudfald for smerter og fysisk funktion, pulsvariabilitet og medicinindtag vil også blive vurderet efter 4 og 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigtpatienter
- Alder 45-90
- Diagnose af OA ACR-kriterier
- Moderat til svær OA kronisk smerte.
Ekskluderingskriterier:
- andre ledsygdomme
- traumer eller smertetilstand
- fibromyalgi
- BMI>39 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alment praktiserende læge (praktiserende læge) plus interoceptiv ikke-invasiv taktil stimuleringsbehandling
Deltagerne vil modtage praktiserende læge (praktiserende læge) pleje og interoceptiv ikke-invasiv taktil stimulering (affektiv berøring) i 30 minutter to gange om ugen i 12 uger.
|
Interventionen er en ikke-invasiv interoceptiv stimulation (affektiv berøring) leveret til venstre volar underarm.
Stimuleringen afgives ved hjælp af en enhed med en lille taktil sonde, der rører huden i en cirkulær bevægelse.
Enheden er designet til at inducere maksimal affyringsfrekvens i de perifere C-Ts nervøse afferenter, som reagerer på stimuli med lav kraft og lav hastighed, specifikt 3 cm/sek., 2,5 mN.
Stimuleringen vil blive leveret i 18 blokke, der hver består af 6 korte stimuleringsperioder af varierende varighed præsenteret i tilfældig rækkefølge, med pauser på 6 sekunder efter hver enkelt stimulation, hele stimulationsprotokollen vil have en samlet varighed på 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Praktiserende læge plus falsk behandling
Deltagerne vil modtage praktiserende læge (praktiserende læge) pleje og en falsk stimulation i 30 minutter to gange om ugen i 12 uger.
|
I den falske tilstand vil patienterne modtage en lignende stimulation med det interoceptive taktile apparat, dog vil apparatet kun være tændt i 3 sekunder hvert minut og følgelig slukket i 57 sekunder.
Hele varigheden af stimulationen vil være cirka 30 minutter, svarende til den eksperimentelle tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12 i smerteunderskala-scorerne i WOMAC
|
En højere WOMAC-score repræsenterede værre symptomsværhedsgrad.
Foranstaltninger vurderes i en modificeret intention-to-treat-population for alle deltagere, der er tilfældigt tildelt grupper, og som deltog i et baseline-besøg.
|
ændringen fra baseline til uge 12 i smerteunderskala-scorerne i WOMAC
|
|
de fysiske funktionsunderskala-score af Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tidsramme: Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i den fysiske funktions subskala-score af Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
En højere WOMAC-score repræsenterede værre symptomsværhedsgrad.
Foranstaltninger vurderes i en modificeret intention-to-treat-population for alle deltagere, der er tilfældigt tildelt grupper, og som deltog i et baseline-besøg.
|
Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i den fysiske funktions subskala-score af Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
|
patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt.
Tidsramme: Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i patientens globale vurdering (PGA)
|
Foranstaltninger vurderes i en modificeret intention-to-treat-population for alle deltagere, der er tilfældigt tildelt grupper, og som deltog i et baseline-besøg.
|
Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i patientens globale vurdering (PGA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede ændringer af inflammatoriske cytokinplasmaniveauer
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12
|
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa eller TNF-α, interleukin 1 familie af cytokiner, IL-1β, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-4 (IL4)
|
ændringen fra baseline til uge 12
|
|
Langsigtede ændringer af stress/smerte/angst-relaterede hormonplasmaniveauer cortisol og oxytocin
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12
|
IL-10 og IL-4
|
ændringen fra baseline til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ledsmerter score
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS).
Minimumsscore 0 (ingen smerte); maksimal score 10 (værst tænkelige smerter).
Jo højere score jo højere smerte.
|
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
|
redningsindtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12
|
ændring af mængden af indtagelse af analgetisk medicin (jo lavere jo bedre)
|
ændringen fra baseline til uge 12
|
|
ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring i sympatisk aktivitet (lavfrekvent effektbåndindeks)
|
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Kortvarige ændringer af inflammatoriske cytokiner og hormonplasmaniveauer
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa eller TNF-α, interleukin 1-familie af cytokin eller IL-1β, Interleukin-6(IL-6), Interleukin-4 (IL4), cortisol og oxytocin
|
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
|
procentdelen af patienter, der reagerede på Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Tidsramme: ændringer i uge 12
|
procentdelen af patienter, der reagerede på behandling i henhold til ≥30 % og ≥50 % ændringer i uge 12 i WOMAC-score for smerte og fysisk funktion.
|
ændringer i uge 12
|
|
smerte dagbog
Tidsramme: to dage om ugen i de 48 timer forud for behandlingssessionerne
|
Smerte ugentlige mål vil blive indsamlet med en smertedagbog to dage om ugen.
I mejeriet vil patienter rapportere smertevurderinger på WOMAC-smertesubskalaen for at holde styr på pludselige variationer i symptomatologien (dvs. opblussen) i de 48 timer forud for behandlingssessionerne.
|
to dage om ugen i de 48 timer forud for behandlingssessionerne
|
|
ændring i parasympatisk aktivitet
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring i parasympatisk aktivitet (rMSSD-indeks)
|
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
|
ændring i parasympatisk
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring i parasympatisk (højfrekvent effektbåndindeks)
|
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39A101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .