터치의 힘. 만성 골관절염 통증을 위한 비침습적 C-촉각 자극 (TouchStim)
2025년 5월 19일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
터치의 힘. 골관절염 만성 관련 통증 치료를 위한 인터셉터 비침습적 촉각 자극에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 교차 시험
골관절염(OA)은 45세 이상의 성인에서 최대 30%의 유병률을 보이는 퇴행성 질환입니다. 더욱이, 60세 이상의 노인들은 만성통증 증상이 나타날 가능성이 더 높습니다. OA의 만성 통증은 환자의 일상 활동 수행 능력을 크게 제한하고, 심리적 고통과 기분 변화를 유발하고, 막대한 사회경제적 결과를 초래합니다. 이러한 이유로 OA의 만성 통증을 감소시키는 비침습적 약물 치료에는 진지한 평가가 필요합니다.
이 연구는 골관절염(OA)과 관련된 만성 통증 치료에 있어 비침습적 상호수용성 자극(정서적 접촉)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 골관절염(OA)과 관련된 만성 통증 치료에 있어 비침습적 상호수용성 자극(정서적 접촉)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 만성 중등도에서 중증 골관절염(OA) 통증으로 고통받는 환자에서 내부수용성 촉각 자극의 장기 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 통증을 앓고 있는 60명의 OA 환자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 교차 시험이 될 것입니다.
환자는 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정되어 12주 동안 일주일에 2번 인터수용(정서적 접촉) 또는 대조군 자극을 받았습니다.
그런 다음 환자는 4주간의 휴약 기간을 거친 후 추가 12주 동안 교차 치료를 받게 됩니다.
이 연구에서는 통증과 신체 기능, 심박수 변이도, 염증성 및 항염증성 사이토카인과 약물 섭취량의 변화를 측정하고 기준선과 각 교차 단계가 끝날 때 평가합니다.
후속 조치는 각 교차 단계가 끝난 후 4주 후에 평가됩니다.
통증 및 신체 기능, 심박수 변이도 및 약물 섭취에 대한 중간 결과도 4주 및 8주 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20145
- Cosimo Tuena
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염 환자
- 45~90세
- OA ACR 기준 진단
- 중등도에서 중증의 OA 만성 통증.
제외 기준:
- 기타 관절 질환
- 외상이나 통증 상태
- 섬유근육통
- BMI>39kg/m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반의(GP) 치료와 인터셉터 비침습적 촉각 자극 치료
참가자들은 12주 동안 주 2회 30분 동안 일반의(GP) 진료와 인터셉터 비침습적 촉각 자극(정서적 접촉)을 받게 됩니다.
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개입은 왼쪽 손바닥 팔뚝에 전달되는 비침습적 상호감각 자극(정서적 접촉)입니다.
자극은 원형 운동으로 피부에 닿는 작은 촉각 프로브가 있는 장치를 사용하여 전달됩니다.
이 장치는 낮은 힘, 낮은 속도 자극, 특히 3cm/초, 2.5mN에 반응하는 말초 C-T 신경 구심성 신경의 최대 발사 빈도를 유도하도록 설계되었습니다.
자극은 18개의 블록으로 전달되며, 각 블록은 무작위 순서로 제시된 다양한 지속 시간의 6개의 짧은 자극 기간으로 구성되며, 각 자극 후 6초의 일시 중지가 포함됩니다. 전체 자극 프로토콜의 총 지속 시간은 30분입니다.
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가짜 비교기: GP 진료와 가짜 치료
참가자는 12주 동안 주 2회 30분 동안 일반의(GP) 진료와 가짜 자극을 받게 됩니다.
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가짜 조건에서 환자는 인터셉터 촉각 장치를 사용하여 유사한 자극을 받게 되지만 장치는 1분에 3초 동안만 켜지고 결과적으로 57초 동안 꺼집니다.
전체 자극 기간은 실험 조건과 유사하게 약 30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index(WOMAC)의 통증 하위 척도 점수
기간: WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
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WOMAC 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준 방문에 참여하고 그룹에 무작위로 할당된 모든 참가자에 대해 수정된 치료 의도 모집단에서 측정이 평가됩니다.
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WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
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Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도 점수
기간: WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index)의 신체 기능 하위 척도 점수가 기준선에서 12주차까지 변경됩니다.
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WOMAC 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준 방문에 참여하고 그룹에 무작위로 할당된 모든 참가자에 대해 수정된 치료 의도 모집단에서 측정이 평가됩니다.
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index)의 신체 기능 하위 척도 점수가 기준선에서 12주차까지 변경됩니다.
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골관절염에 대한 환자 종합 평가(PGA).
기간: 환자 종합 평가(PGA)에서 기준선에서 12주차로 변경됩니다.
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기준 방문에 참여하고 그룹에 무작위로 할당된 모든 참가자에 대해 수정된 치료 의도 모집단에서 측정이 평가됩니다.
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환자 종합 평가(PGA)에서 기준선에서 12주차로 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 혈장 수준의 장기적인 변화
기간: 기준선에서 12주차까지의 변화
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인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파 또는 TNF-α, 사이토카인의 인터루킨 1 계열, IL-1β, 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-4(IL4)
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기준선에서 12주차까지의 변화
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스트레스/통증/불안 관련 호르몬 혈장 수치 코티솔 및 옥시토신의 장기적인 변화
기간: 기준선에서 12주차까지의 변화
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IL-10 및 IL-4
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기준선에서 12주차까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절통 점수
기간: 개입 전과 개입 직후의 변화
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통증 수치 평가 척도(NRS).
최소 점수 0(통증 없음); 최대 점수 10(상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 통증이 심해집니다.
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개입 전과 개입 직후의 변화
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구조 진통제 섭취
기간: 기준선에서 12주차까지의 변화
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구조진통제 섭취량 변화 (낮을수록 좋음)
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기준선에서 12주차까지의 변화
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공감 활동의 변화
기간: 개입 전과 개입 직후의 변화
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교감활동 변화(저주파 전력대역 지수)
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개입 전과 개입 직후의 변화
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염증성 사이토카인 및 호르몬 혈장 수준의 단기 변화
기간: 개입 전과 개입 직후의 변화
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인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파 또는 TNF-α, 사이토카인의 인터루킨 1 계열 또는 IL-1β, 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-4(IL4), 코르티솔 및 옥시토신
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개입 전과 개입 직후의 변화
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Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC)에 반응한 환자 비율
기간: 12주차에 변경사항
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WOMAC 통증 및 신체 기능 하위 척도 점수에서 12주차에 ≥30% 및 ≥50% 변화에 따라 치료에 반응한 환자의 비율.
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12주차에 변경사항
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통증 일기
기간: 치료 세션 전 48시간 동안 일주일에 2일
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통증 주간 측정값은 일주일에 이틀 통증 일기로 수집됩니다.
낙농장에서 환자는 치료 세션 전 48시간 동안 증상(예: 발적)의 급격한 변화를 추적하기 위해 WOMAC 통증 하위 척도에 대한 통증 등급을 보고합니다.
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치료 세션 전 48시간 동안 일주일에 2일
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부교감신경 활동의 변화
기간: 개입 전과 개입 직후의 변화
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부교감신경 활동의 변화(rMSSD 지수)
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개입 전과 개입 직후의 변화
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부교감신경의 변화
기간: 개입 전과 개입 직후의 변화
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부교감신경의 변화(고주파 파워밴드 지수)
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개입 전과 개입 직후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .