Moc dotyku. Nieinwazyjna stymulacja dotykowa C w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (TouchStim)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Moc dotyku. Randomizowana, podwójnie ślepa, pozornie kontrolowana próba krzyżowa interoceptywnej nieinwazyjnej stymulacji dotykowej w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest chorobą zwyrodnieniową, która występuje u aż 30% osób dorosłych w wieku powyżej 45 lat. Ponadto u osób starszych, powyżej 60. roku życia, występuje większe ryzyko wystąpienia chronicznej symptomatologii bólowej. Przewlekły ból w chorobie zwyrodnieniowej ogromnie ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, powodując cierpienie psychiczne i zmiany nastroju oraz powodując ogromne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Z tych powodów każde nieinwazyjne leczenie bez leków, które zmniejsza przewlekły ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów, wymaga poważnej oceny.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji interoceptywnej (dotyku afektywnego) w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji interoceptywnej (dotyku afektywnego) w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest ocena długoterminowej skuteczności przeciwbólowej interoceptywnej stymulacji dotykowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, pozornie kontrolowanym badaniem krzyżowym, w którym weźmie udział 60 pacjentów z OA z bólem przewlekłym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej i będą otrzymywać stymulację interoceptywną (dotyk afektywny) lub stymulację kontrolną dwa dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Następnie pacjent zostanie poddany 4-tygodniowemu okresowi wymywania, po czym zostanie przydzielony do leczenia krzyżowego na kolejne 12 tygodni.
W badaniu będą mierzone zmiany w bólu i funkcjonowaniu fizycznym, zmienność rytmu serca, a także stężenie cytokin zapalnych i przeciwzapalnych oraz przyjmowanie leków, oceniane na początku badania i na końcu każdej fazy naprzemiennej.
Działania uzupełniające zostaną ocenione 4 tygodnie po zakończeniu każdej fazy krzyżowej.
Pośrednie wyniki dotyczące bólu i sprawności fizycznej, zmienności rytmu serca i przyjmowania leków zostaną również ocenione po 4 i 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Wiek 45-90 lat
- Diagnoza kryteriów OA ACR
- Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból OA.
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby stawów
- uraz lub stan bólowy
- fibromialgia
- BMI>39 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka lekarza pierwszego kontaktu oraz interoceptywna, nieinwazyjna stymulacja dotykowa
Uczestnicy otrzymają opiekę lekarza pierwszego kontaktu (GP) oraz interoceptywną, nieinwazyjną stymulację dotykową (dotyk afektywny) przez 30 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Interwencja polega na nieinwazyjnej stymulacji interoceptywnej (dotyku afektywnym) dostarczanej do lewego przedramienia.
Stymulacja odbywa się za pomocą urządzenia z małą sondą dotykową, która dotyka skóry ruchem okrężnym.
Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby indukować maksymalną częstotliwość impulsów w obwodowych neuronach doprowadzających C-T, które reagują na bodźce o małej sile i małej prędkości, w szczególności 3 cm/s, 2,5 mN.
Stymulacja będzie dostarczana w 18 blokach, każdy składający się z 6 krótkich okresów stymulacji o różnym czasie trwania, przedstawionych w losowej kolejności, z 6-sekundowymi przerwami po każdej pojedynczej stymulacji. Cały protokół stymulacji będzie trwał łącznie 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Opieka lekarska plus leczenie pozorowane
Uczestnicy otrzymają opiekę lekarza pierwszego kontaktu (GP) i pozorowaną stymulację przez 30 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
W stanie pozorowanym pacjenci otrzymają podobną stymulację za pomocą interoceptywnego urządzenia dotykowego, jednak urządzenie będzie włączane tylko na 3 sekundy co minutę, a następnie wyłączane na 57 sekund.
Cały czas trwania stymulacji będzie wynosić około 30 minut, podobnie jak w warunkach eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki podskali bólu z Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w wynikach podskali bólu w skali WOMAC
|
Wyższy wynik WOMAC oznaczał większe nasilenie objawów.
Pomiary oceniano w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, dla wszystkich uczestników losowo przydzielonych do grup i którzy wzięli udział w wizycie początkowej.
|
zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w wynikach podskali bólu w skali WOMAC
|
|
wyniki podskali funkcji fizycznych indeksu OA Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Będzie to zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w wynikach podskali funkcji fizycznych indeksu OA Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
Wyższy wynik WOMAC oznaczał większe nasilenie objawów.
Pomiary oceniano w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, dla wszystkich uczestników losowo przydzielonych do grup i którzy wzięli udział w wizycie początkowej.
|
Będzie to zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w wynikach podskali funkcji fizycznych indeksu OA Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC).
|
|
globalna ocena pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ramy czasowe: Będzie to zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnej ocenie pacjenta (PGA)
|
Pomiary oceniano w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, dla wszystkich uczestników losowo przydzielonych do grup i którzy wzięli udział w wizycie początkowej.
|
Będzie to zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnej ocenie pacjenta (PGA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe zmiany poziomów osoczowych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Interleukina-10 (IL-10), Czynnik martwicy nowotworu alfa lub TNF-α, rodzina cytokin interleukiny 1, IL-1β, Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-4 (IL4)
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Długoterminowe zmiany poziomu kortyzolu i oksytocyny w osoczu hormonów związanych ze stresem/bólem/lękiem
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
IŁ-10 i IŁ-4
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki bólu stawów
Ramy czasowe: zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS).
Minimalny wynik 0 (brak bólu); maksymalny wynik 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
doraźne przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
zmiana ilości przyjmowanego doraźnie leku przeciwbólowego (im mniejsza tym lepiej)
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
zmiana aktywności współczulnej
Ramy czasowe: zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana aktywności współczulnej (indeks pasma mocy niskiej częstotliwości)
|
zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Krótkoterminowe zmiany poziomu cytokin zapalnych i hormonów w osoczu
Ramy czasowe: zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Interleukina-10 (IL-10), Czynnik martwicy nowotworu alfa lub TNF-α, rodzina interleukiny 1 cytokin lub IL-1β, Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-4 (IL4), kortyzol i oksytocyna
|
zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: zmiany w 12 tygodniu
|
odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie w zakresie ≥30% i ≥50% zmian w 12. tygodniu w wynikach podskali bólu i sprawności fizycznej WOMAC.
|
zmiany w 12 tygodniu
|
|
dziennik bólu
Ramy czasowe: dwa dni w tygodniu w ciągu 48 godzin poprzedzających sesje terapeutyczne
|
Cotygodniowe pomiary bólu będą zbierane za pomocą dziennika bólu dwa dni w tygodniu.
W mleczarni pacjenci będą zgłaszać ocenę bólu w podskali bólu WOMAC, aby śledzić nagłe zmiany w symptomatologii (tj. zaostrzenia) w ciągu 48 godzin poprzedzających sesje terapeutyczne.
|
dwa dni w tygodniu w ciągu 48 godzin poprzedzających sesje terapeutyczne
|
|
zmiana aktywności przywspółczulnej
Ramy czasowe: zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana aktywności przywspółczulnej (indeks rMSSD)
|
zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana układu przywspółczulnego
Ramy czasowe: zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana w układzie przywspółczulnym (wskaźnik pasma mocy wysokiej częstotliwości)
|
zmiany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .