Сила прикосновения. Неинвазивная С-тактильная стимуляция при хронической боли при остеоартрите (TouchStim)
19 мая 2025 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Сила прикосновения. Рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование интероцептивной неинвазивной тактильной стимуляции для лечения хронической боли, связанной с остеоартритом
Остеоартроз (ОА) — дегенеративное заболевание, распространенность которого среди взрослых старше 45 лет составляет до 30%. Кроме того, пожилые люди старше 60 лет более склонны к развитию хронификации болевой симптоматики. Хроническая боль при ОА чрезвычайно ограничивает способность пациентов выполнять повседневную деятельность, вызывая психологический стресс и изменения настроения, а также приводя к серьезным социально-экономическим последствиям. По этим причинам любое неинвазивное, немедикаментозное лечение, уменьшающее хроническую боль при ОА, требует серьезной оценки.
Целью данного исследования является изучение эффективности неинвазивной интероцептивной стимуляции (аффективного прикосновения) при лечении хронической боли, связанной с остеоартритом (ОА).
Целью данного исследования является изучение эффективности неинвазивной интероцептивной стимуляции (аффективного прикосновения) при лечении хронической боли, связанной с остеоартритом (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку долгосрочной анальгетической эффективности интероцептивной тактильной стимуляции у пациентов, страдающих хронической болью при остеоартрите (ОА) умеренной и тяжелой степени.
Исследование будет представлять собой рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование с участием 60 пациентов с ОА с хронической болью от умеренной до тяжелой степени.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу и будут получать интероцептивную (аффективное прикосновение) или контрольную стимуляцию два дня в неделю в течение 12 недель.
Затем пациенту будет назначен 4-недельный период отмывания, после чего ему будет назначено перекрестное лечение еще на 12 недель.
В ходе исследования будут измеряться изменения боли и физических функций, вариабельности сердечного ритма, а также воспалительных и противовоспалительных цитокинов и приема лекарств, оцениваемые на исходном уровне и в конце каждой перекрестной фазы.
Последующие меры будут оцениваться через 4 недели после окончания каждой перекрестной фазы.
Промежуточные результаты в отношении боли и физической функции, вариабельности сердечного ритма и приема лекарств также будут оцениваться через 4 и 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с остеоартритом
- Возраст 45-90
- Диагностика ОА по критериям ACR
- Хроническая боль при ОА средней и сильной степени.
Критерий исключения:
- другие заболевания суставов
- травма или болевое состояние
- фибромиалгия
- ИМТ>39 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход врача общей практики (GP) плюс лечение интероцептивной неинвазивной тактильной стимуляцией
Участники получат помощь врача общей практики (GP) и интероцептивную неинвазивную тактильную стимуляцию (аффективное прикосновение) в течение 30 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Вмешательство представляет собой неинвазивную интероцептивную стимуляцию (аффективное прикосновение), воздействующую на левое ладонной предплечье.
Стимуляция осуществляется с помощью устройства с небольшим тактильным датчиком, который касается кожи круговыми движениями.
Устройство предназначено для индукции максимальной частоты возбуждения в периферических нервных афферентах C-T, которые реагируют на стимулы малой силы и низкой скорости, а именно 3 см/сек, 2,5 мН.
Стимуляция будет проводиться 18 блоками, каждый из которых состоит из 6 коротких периодов стимуляции различной продолжительности, представленных в случайном порядке, с паузами в 6 секунд после каждой отдельной стимуляции. Общая продолжительность всего протокола стимуляции составит 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Осмотр врача общей практики плюс ложное лечение
Участники получат помощь врача общей практики (GP) и имитацию стимуляции по 30 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
|
В имитационном состоянии пациенты будут получать аналогичную стимуляцию с помощью интероцептивного тактильного устройства, однако устройство будет включаться всего на 3 секунды каждую минуту и, следовательно, отключаться на 57 секунд.
Вся продолжительность стимуляции составит примерно 30 минут, как и в экспериментальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы по подшкале боли по индексу OA Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: изменение показателей подшкалы боли по шкале WOMAC от исходного уровня к 12 неделе
|
Более высокий балл WOMAC свидетельствует о худшей тяжести симптомов.
Меры оцениваются в модифицированной популяции, предназначенной для лечения, для всех участников, случайно распределенных по группам и присутствовавших на базовом визите.
|
изменение показателей подшкалы боли по шкале WOMAC от исходного уровня к 12 неделе
|
|
баллы по подшкале физических функций Индекса OA Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Будет ли изменение показателей по подшкале физических функций Индекса OA Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
|
Более высокий балл WOMAC свидетельствует о худшей тяжести симптомов.
Меры оцениваются в модифицированной популяции, предназначенной для лечения, для всех участников, случайно распределенных по группам и присутствовавших на базовом визите.
|
Будет ли изменение показателей по подшкале физических функций Индекса OA Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
|
|
глобальная оценка пациента (PGA) остеоартрита.
Временное ограничение: Будет ли изменена общая оценка пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе?
|
Меры оцениваются в модифицированной популяции, предназначенной для лечения, для всех участников, случайно распределенных по группам и присутствовавших на базовом визите.
|
Будет ли изменена общая оценка пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе?
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные изменения уровней воспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 12 неделе
|
Интерлейкин-10 (IL-10), фактор некроза опухоли альфа или TNF-α, семейство цитокинов интерлейкина 1, IL-1β, интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-4 (IL4)
|
изменение от исходного уровня к 12 неделе
|
|
Долгосрочные изменения уровней гормонов кортизола и окситоцина в плазме, связанных со стрессом/болью/тревогой.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 12 неделе
|
Ил-10 и Ил-4
|
изменение от исходного уровня к 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки боли в суставах
Временное ограничение: изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Числовая шкала оценки боли (NRS).
Минимальный балл 0 (нет боли); максимальный балл 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
прием спасательных анальгетиков
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 12 неделе
|
изменение количества принимаемых неотложных анальгетиков (чем меньше, тем лучше)
|
изменение от исходного уровня к 12 неделе
|
|
изменение симпатической активности
Временное ограничение: изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
изменение симпатической активности (индекс низкочастотного диапазона мощности)
|
изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Кратковременные изменения уровней воспалительных цитокинов и гормонов в плазме.
Временное ограничение: изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Интерлейкин-10 (IL-10), фактор некроза опухоли альфа или TNF-α, семейство цитокинов интерлейкина 1 или IL-1β, интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-4 (IL4), кортизол и окситоцин
|
изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
процент пациентов, ответивших на запросы Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: изменения на 12 неделе
|
процент пациентов, ответивших на лечение, согласно изменениям на ≥30% и ≥50% на 12 неделе по шкале WOMAC по шкале боли и физических функций.
|
изменения на 12 неделе
|
|
дневник боли
Временное ограничение: два дня в неделю в течение 48 часов, предшествующих сеансам лечения
|
Еженедельные измерения боли будут собираться в дневнике боли два дня в неделю.
На молочных фермах пациенты сообщают об оценке боли по подшкале боли WOMAC, чтобы отслеживать внезапные изменения симптоматики (т. е. обострения) в течение 48 часов, предшествующих сеансам лечения.
|
два дня в неделю в течение 48 часов, предшествующих сеансам лечения
|
|
изменение парасимпатической активности
Временное ограничение: изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
изменение парасимпатической активности (индекс rMSSD)
|
изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
изменение парасимпатической
Временное ограничение: изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
изменение парасимпатической системы (индекс диапазона мощности HighFrequency)
|
изменение до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .