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腰腹膜シャント挿入を受けた患者のうつ病症状に対するケタミンの影響

2026年1月7日 更新者:Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University

腰腹膜シャント挿入を受けている患者のうつ病症状に対するケタミンの影響。ランダム化二重盲検対照試験。

術後うつ病は周術期の心理的合併症であり、患者の回復と生活の質に重大な影響を与えます。 極端な場合には、自殺行為につながる可能性もあります。 術後うつ病はさまざまな外科手術で見られることがあります。

IIH 患者のコホートでは、高率の不安症やうつ病が報告されていますが、直接的な関係があるかどうかは明らかではありません。 精神疾患を併発していることがわかっている IIH 患者では、そうでない患者と比較して、障害レベルと症状の解消の点でより悪い転帰が観察されています。

調査の概要

詳細な説明

術後うつ病は周術期の心理的合併症であり、患者の回復と生活の質に重大な影響を与えます。 極端な場合には、自殺行為につながる可能性もあります。 術後うつ病はさまざまな外科手術で見られることがあります。

特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は乳頭浮腫の最も一般的な原因であり、通常、BMI が高い若い女性に見られます。 IIH の有病率は近年、肥満率の上昇と並行して増加しています。

IIH 患者のコホートでは、高率の不安症やうつ病が報告されていますが、直接的な関係があるかどうかは明らかではありません。 精神疾患を併発していることがわかっている IIH 患者では、そうでない患者と比較して、障害レベルと症状の解消の点でより悪い転帰が観察されています。

腰腹膜(LP)シャントの使用は、特発性頭蓋内圧亢進症(IIH)患者の治療法として十分に文書化されています。 LP シャントには、定位脳室腹膜シャント (VP) や視神経鞘開窓術 (ONSF) などの IIH の他の治療法と比較した場合、多くの利点があります。 LP シャントは、脳出血、発作、シャント位置異常などの頭蓋内のリスクを回避します。

過去 10 年間にわたり、ケタミンを 1 回投与すると、人間と動物のうつ病モデルの両方で、迅速に (わずか 30 分で) 持続的な抗うつ効果が発現することが実証されてきました。 ケタミンの抗うつ作用にはいくつかの潜在的なメカニズムがあります。 非競合的 NMDA 受容体アンタゴニストである MK-801 は、うつ病の動物モデルにおいて抗うつ薬様作用を引き起こしました。 ケタミンはまた、海馬の脳由来の神経栄養因子レベルを上昇させる可能性があり、これは抗うつ作用を迅速に発現させるために重要である可能性があります。最近の研究では、ケタミンがNMDAR受容体依存性の側手綱ニューロンのバースト活動をブロックして下流の活動を脱抑制することにより、気分を迅速に高揚させる可能性があることが判明しました。モノアミン作動性報酬中枢を活性化し、新しい即効性抗うつ薬を開発するための枠組みを提供します。

したがって、我々は、術中ケタミンが共腹膜シャント挿入後の術後抑うつ症状を軽減できるという仮説を立てた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elqalyoubea
      • Banhā、Elqalyoubea、エジプト、13511
        • Banha Faculity of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女問わず患者
  • 年齢層は20歳から44歳まで
  • 中等度から重度のうつ病症状がある
  • 予想される入院期間は7日以上

除外基準:

  • てんかんの歴史
  • 大うつ病性障害患者
  • 薬物乱用
  • 研究薬に対するアレルギー歴
  • 心拍数 > 120 ビート/分
  • 最高血圧 > 180 mmHg
  • 心不全
  • 腎臓または肝臓の機能不全
  • 協力して精神鑑定を完了できない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA
50mlの生理食塩水
50mlの生理食塩水
アクティブコンパレータ:グループB
容量は 50 ml、ケタミン濃度は 1 mg/ml
容量は 50 ml、ケタミン濃度は 1 mg/ml
他の名前:
  • カタール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後うつ病の治療に対する反応率
時間枠:術後3日目
ベースラインの 10 項目 MADRS スコアからの 50% を超える相対的な減少として定義されます。
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
激しい痛みの発生率
時間枠:術後最初の48時間以内
0 から 10 (0 痛みなし、10 非常に激しい痛み)
術後最初の48時間以内
生活の質
時間枠:術後7日以内
100 から 0 の範囲のスケールで、100 は「完璧な生活の質」、0 は「死んだも同然」とラベル付けされます。
術後7日以内
寛解率
時間枠:ケタミンの投与後1日および3日に
MADRSスコアの絶対値が10以下と定義される
ケタミンの投与後1日および3日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma Ah Abdelfatah, MD、Banha Faculity of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月29日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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