- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060210
Impact van ketamine op depressieve symptomen bij patiënten die lumbo-peritoneale shunt-insertie ondergaan
Impact van ketamine op depressieve symptomen bij patiënten die lumbo-peritoneale shunt-insertie ondergaan. Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
Postoperatieve depressie is een perioperatieve psychologische complicatie die het herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig beïnvloedt. In extreme gevallen kan dit leiden tot suïcidaal gedrag. Postoperatieve depressie kan bij verschillende chirurgische ingrepen voorkomen.
Er zijn hoge percentages angst en depressie gemeld bij cohorten patiënten met IIH, hoewel het niet duidelijk is of er een direct verband bestaat. Er zijn slechtere resultaten waargenomen in termen van de mate van invaliditeit en het verdwijnen van de symptomen bij IIH-patiënten die een bekende gelijktijdig bestaande psychiatrische aandoening hebben, vergeleken met degenen bij wie dat niet het geval is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve depressie is een perioperatieve psychologische complicatie die het herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig beïnvloedt. In extreme gevallen kan dit leiden tot suïcidaal gedrag. Postoperatieve depressie kan bij verschillende chirurgische ingrepen worden waargenomen.
Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is de meest voorkomende oorzaak van papiloedeem en wordt doorgaans gezien bij jonge vrouwen met een verhoogde body mass index. De prevalentie van IIH is de afgelopen jaren toegenomen, parallel met de toenemende mate van obesitas.
Er zijn hoge percentages angst en depressie gemeld bij cohorten patiënten met IIH, hoewel het niet duidelijk is of er een direct verband bestaat. Er zijn slechtere resultaten waargenomen in termen van de mate van invaliditeit en het verdwijnen van de symptomen bij IIH-patiënten die een bekende gelijktijdig bestaande psychiatrische aandoening hebben, vergeleken met degenen bij wie dat niet het geval is.
Het gebruik van lumboperitoneale (LP) shunts is goed gedocumenteerd als behandelingsmodaliteit voor patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie (IIH). Er zijn een aantal voordelen aan LP-shunts in vergelijking met andere behandelingsmodaliteiten voor IIH, zoals stereotactische ventriculo-peritoneale shunts (VP) en oogzenuwmantelfenestraties (ONSF). LP-shunts vermijden intracraniale risico's, zoals hersenbloedingen, toevallen en verkeerde plaatsing van de shunt.
In de afgelopen tien jaar is gebleken dat een enkele toediening van ketamine snelle (in slechts een half uur) en aanhoudende antidepressieve effecten teweegbrengt, zowel in menselijke als in dierlijke modellen van depressie. Er zijn enkele potentiële mechanismen voor de antidepressieve werking van ketamine. MK-801, een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist, produceerde antidepressivum-achtige werkingen in het diermodel van depressie. Ketamine kan ook de niveaus van neurotrofe factoren die afkomstig zijn uit de hippocampus verhogen, wat belangrijk kan zijn voor het veroorzaken van een snel begin van antidepressieve werking. Uit een recent onderzoek is gebleken dat ketamine de stemming snel kan verbeteren door de NMDAR-receptor-afhankelijke bursting-activiteit van de laterale habenula-neuronen te blokkeren om stroomafwaarts te ontremmen. monoaminerge beloningscentra en bieden een raamwerk voor de ontwikkeling van nieuwe snelwerkende antidepressiva.
Dienovereenkomstig veronderstelden we dat intraoperatieve ketamine de postoperatieve depressieve symptomen na het inbrengen van de co-peritoneale shunt kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten
- met een leeftijdscategorie van 20 tot 44 jaar
- met matige tot ernstige depressieve symptomen
- een verwachte ziekenhuisopname van minimaal 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van epilepsie
- patiënten met een depressieve stoornis
- drugsmisbruik
- geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- hartslag > 120 slagen per minuut
- systolische bloeddruk > 180 mmHg
- hartfalen
- nier- of leverdisfunctie
- patiënten die niet kunnen meewerken aan het voltooien van psychiatrische beoordelingen
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
50 ml volume normale zoutoplossing
|
50 ml zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Volumes van 50 ml en de ketamineconcentratie is 1 mg/ml
|
Volumes van 50 ml en de ketamineconcentratie is 1 mg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van respons op de behandeling van postoperatieve depressie
Tijdsspanne: op 3 postoperatieve dagen
|
gedefinieerd als een relatieve reductie van meer dan 50% ten opzichte van de baseline MADRS-score met 10 items
|
op 3 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 zeer ernstige pijn)
|
binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 7 dagen postoperatief
|
een schaal variërend van 100-0, waarbij 100 het label 'Perfecte kwaliteit van leven' heeft en 0 het label 'Misschien wel dood'.
|
binnen 7 dagen postoperatief
|
|
De remissiegraad
Tijdsspanne: op 1 en 3 dagen na de toediening van ketamine.
|
gedefinieerd als een absolute waarde van de MADRS-score van niet meer dan 10
|
op 1 en 3 dagen na de toediening van ketamine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Depressie
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Ketamine
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- RC 12-9-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .