Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na objawy depresyjne u pacjentów poddawanych założeniu zastawki lędźwiowo-otrzewnowej

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Wpływ ketaminy na objawy depresyjne u pacjentów poddawanych założeniu zastawki lędźwiowo-otrzewnowej. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Depresja pooperacyjna jest okołooperacyjnym powikłaniem psychologicznym, które poważnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia pacjenta. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do zachowań samobójczych. Depresję pooperacyjną można zaobserwować podczas różnych operacji chirurgicznych.

W kohortach pacjentów z WdH zgłaszano wysoki wskaźnik lęku i depresji, chociaż nie jest jasne, czy istnieje jakiś bezpośredni związek. Gorsze wyniki pod względem poziomu niepełnosprawności i ustąpienia objawów zaobserwowano u pacjentów z IIH, u których współistnieje choroba psychiczna, w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie mają.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Depresja pooperacyjna jest okołooperacyjnym powikłaniem psychologicznym, które poważnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia pacjenta. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do zachowań samobójczych. Depresję pooperacyjną można zaobserwować podczas różnych operacji chirurgicznych.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest najczęstszą przyczyną obrzęku brodawek brodawkowatych i zwykle występuje u młodych kobiet z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała. Częstość występowania IIH wzrasta w ostatnich latach, równolegle ze wzrostem wskaźników otyłości.

W kohortach pacjentów z WdH zgłaszano wysoki wskaźnik lęku i depresji, chociaż nie jest jasne, czy istnieje jakiś bezpośredni związek. Gorsze wyniki pod względem poziomu niepełnosprawności i ustąpienia objawów zaobserwowano u pacjentów z IIH, u których współistnieje choroba psychiczna, w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie mają.

Stosowanie zastawek lędźwiowo-otrzewnowych (LP) zostało dobrze udokumentowane jako metoda leczenia pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH). Zastawki LP mają wiele zalet w porównaniu z innymi metodami leczenia IIH, takimi jak stereotaktyczne przetoki komorowo-otrzewnowe (VP) i fenestracja osłonek nerwu wzrokowego (ONSF). Zastawki LP pozwalają uniknąć zagrożeń wewnątrzczaszkowych, takich jak krwotok mózgowy, drgawki i nieprawidłowe położenie zastawki.

W ciągu ostatniej dekady wykazano, że pojedyncze podanie ketaminy wywołuje szybkie (w ciągu zaledwie pół godziny) i trwałe działanie przeciwdepresyjne zarówno w ludzkich, jak i zwierzęcych modelach depresji. Istnieją pewne potencjalne mechanizmy przeciwdepresyjnego działania ketaminy. MK-801, niekonkurencyjny antagonista receptora NMDA, wywoływał działanie przeciwdepresyjne w zwierzęcym modelu depresji. Ketamina może również zwiększać poziom czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu w hipokampie, co może być ważne dla wywołania szybkiego początku działania przeciwdepresyjnego. Niedawne badania wykazały, że ketamina może szybko podnieść nastrój poprzez blokowanie zależnej od receptora NMDAR aktywności wybuchowej neuronów bocznych habenula w celu odhamowania w dół. monoaminergiczne centra nagrody i zapewniają ramy dla opracowywania nowych szybko działających leków przeciwdepresyjnych.

W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że śródoperacyjna ketamina może zmniejszać pooperacyjne objawy depresyjne po założeniu zastawki okołootrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egipt, 13511
        • Rekrutacyjny
        • Banha Faculity of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów obu płci
  • w przedziale wiekowym od 20 do 44 lat
  • z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi
  • przewidywany pobyt w szpitalu nie krótszy niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • historia epilepsji
  • pacjentów z dużą depresją
  • narkomania
  • historia alergii na badany lek
  • tętno > 120 uderzeń na minutę
  • skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
  • niewydolność serca
  • dysfunkcja nerek lub wątroby
  • pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy przeprowadzaniu oceny psychiatrycznej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Objętość 50 ml soli fizjologicznej
50 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa B
Objętość 50 ml, a stężenie ketaminy wynosi 1 mg/ml
Objętość 50 ml, a stężenie ketaminy wynosi 1 mg/ml
Inne nazwy:
  • katalarny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na leczenie depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 3 dniu pooperacyjnym
zdefiniowano jako względne zmniejszenie o ponad 50% w stosunku do wyjściowego 10-punktowego wyniku MADRS
w 3 dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: po 1, 2, 5 i 7 dniach od podania ketaminy.
zdefiniowana jako bezwzględna wartość wyniku MADRS nie większa niż 10
po 1, 2, 5 i 7 dniach od podania ketaminy.
Częstość występowania silnego bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 bardzo silny ból)
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
skala od 100 do 0, gdzie 100 oznacza „Doskonała jakość życia”, a 0 oznacza „Równie dobrze może nie żyć”.
w ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

3
Subskrybuj