- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060210
Wpływ ketaminy na objawy depresyjne u pacjentów poddawanych założeniu zastawki lędźwiowo-otrzewnowej
Wpływ ketaminy na objawy depresyjne u pacjentów poddawanych założeniu zastawki lędźwiowo-otrzewnowej. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.
Depresja pooperacyjna jest okołooperacyjnym powikłaniem psychologicznym, które poważnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia pacjenta. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do zachowań samobójczych. Depresję pooperacyjną można zaobserwować podczas różnych operacji chirurgicznych.
W kohortach pacjentów z WdH zgłaszano wysoki wskaźnik lęku i depresji, chociaż nie jest jasne, czy istnieje jakiś bezpośredni związek. Gorsze wyniki pod względem poziomu niepełnosprawności i ustąpienia objawów zaobserwowano u pacjentów z IIH, u których współistnieje choroba psychiczna, w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie mają.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja pooperacyjna jest okołooperacyjnym powikłaniem psychologicznym, które poważnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia pacjenta. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do zachowań samobójczych. Depresję pooperacyjną można zaobserwować podczas różnych operacji chirurgicznych.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest najczęstszą przyczyną obrzęku brodawek brodawkowatych i zwykle występuje u młodych kobiet z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała. Częstość występowania IIH wzrasta w ostatnich latach, równolegle ze wzrostem wskaźników otyłości.
W kohortach pacjentów z WdH zgłaszano wysoki wskaźnik lęku i depresji, chociaż nie jest jasne, czy istnieje jakiś bezpośredni związek. Gorsze wyniki pod względem poziomu niepełnosprawności i ustąpienia objawów zaobserwowano u pacjentów z IIH, u których współistnieje choroba psychiczna, w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie mają.
Stosowanie zastawek lędźwiowo-otrzewnowych (LP) zostało dobrze udokumentowane jako metoda leczenia pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH). Zastawki LP mają wiele zalet w porównaniu z innymi metodami leczenia IIH, takimi jak stereotaktyczne przetoki komorowo-otrzewnowe (VP) i fenestracja osłonek nerwu wzrokowego (ONSF). Zastawki LP pozwalają uniknąć zagrożeń wewnątrzczaszkowych, takich jak krwotok mózgowy, drgawki i nieprawidłowe położenie zastawki.
W ciągu ostatniej dekady wykazano, że pojedyncze podanie ketaminy wywołuje szybkie (w ciągu zaledwie pół godziny) i trwałe działanie przeciwdepresyjne zarówno w ludzkich, jak i zwierzęcych modelach depresji. Istnieją pewne potencjalne mechanizmy przeciwdepresyjnego działania ketaminy. MK-801, niekonkurencyjny antagonista receptora NMDA, wywoływał działanie przeciwdepresyjne w zwierzęcym modelu depresji. Ketamina może również zwiększać poziom czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu w hipokampie, co może być ważne dla wywołania szybkiego początku działania przeciwdepresyjnego. Niedawne badania wykazały, że ketamina może szybko podnieść nastrój poprzez blokowanie zależnej od receptora NMDAR aktywności wybuchowej neuronów bocznych habenula w celu odhamowania w dół. monoaminergiczne centra nagrody i zapewniają ramy dla opracowywania nowych szybko działających leków przeciwdepresyjnych.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że śródoperacyjna ketamina może zmniejszać pooperacyjne objawy depresyjne po założeniu zastawki okołootrzewnowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Ah Abdelfatah, MD
- Numer telefonu: 01027011148
- E-mail: drfatmaahmed86@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egipt, 13511
- Rekrutacyjny
- Banha Faculity of Medicine
-
Kontakt:
- Fatma Ah Abdelfataah, MD
- Numer telefonu: 00201027011148
- E-mail: drfatmaahmed86@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obu płci
- w przedziale wiekowym od 20 do 44 lat
- z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi
- przewidywany pobyt w szpitalu nie krótszy niż 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- historia epilepsji
- pacjentów z dużą depresją
- narkomania
- historia alergii na badany lek
- tętno > 120 uderzeń na minutę
- skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
- niewydolność serca
- dysfunkcja nerek lub wątroby
- pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy przeprowadzaniu oceny psychiatrycznej
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa A
Objętość 50 ml soli fizjologicznej
|
50 ml soli fizjologicznej
|
Aktywny komparator: Grupa B
Objętość 50 ml, a stężenie ketaminy wynosi 1 mg/ml
|
Objętość 50 ml, a stężenie ketaminy wynosi 1 mg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik odpowiedzi na leczenie depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 3 dniu pooperacyjnym
|
zdefiniowano jako względne zmniejszenie o ponad 50% w stosunku do wyjściowego 10-punktowego wyniku MADRS
|
w 3 dniu pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: po 1, 2, 5 i 7 dniach od podania ketaminy.
|
zdefiniowana jako bezwzględna wartość wyniku MADRS nie większa niż 10
|
po 1, 2, 5 i 7 dniach od podania ketaminy.
|
Częstość występowania silnego bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 bardzo silny ból)
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
skala od 100 do 0, gdzie 100 oznacza „Doskonała jakość życia”, a 0 oznacza „Równie dobrze może nie żyć”.
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 12-9-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony