- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060210
Påvirkning av ketamin på depressive symptomer hos pasienter som gjennomgår lumbo-peritoneal shuntinnsetting
Påvirkning av ketamin på depressive symptomer hos pasienter som gjennomgår Lumbo-peritoneal shuntinnsetting. En randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon.
Postoperativ depresjon er en perioperativ psykologisk komplikasjon som alvorlig påvirker pasientens restitusjon og livskvalitet. I ekstreme tilfeller kan det føre til selvmordsatferd. Postoperativ depresjon kan sees ved ulike kirurgiske operasjoner.
Høye forekomster av angst og depresjon er rapportert i kohorter av pasienter med IIH, selv om det ikke er klart om det er noen direkte sammenheng. Verre utfall når det gjelder funksjonshemming og symptomoppløsning har blitt observert hos IIH-pasienter som har en kjent samtidig psykiatrisk sykdom sammenlignet med de som ikke har det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ depresjon er en perioperativ psykologisk komplikasjon som alvorlig påvirker pasientens restitusjon og livskvalitet. I ekstreme tilfeller kan det føre til selvmordsatferd. Postoperativ depresjon kan sees ved ulike kirurgiske operasjoner.
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er den vanligste årsaken til papilleødem og ses vanligvis hos unge kvinner med forhøyet kroppsmasseindeks. Prevalensen av IIH har økt de siste årene, parallelt med stigende fedmefrekvens.
Høye forekomster av angst og depresjon er rapportert i kohorter av pasienter med IIH, selv om det ikke er klart om det er noen direkte sammenheng. Verre utfall når det gjelder funksjonshemming og symptomoppløsning har blitt observert hos IIH-pasienter som har en kjent samtidig psykiatrisk sykdom sammenlignet med de som ikke har det.
Bruken av lumbo-peritoneale (LP) shunts er godt dokumentert som en behandlingsmodalitet for pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH). Det er en rekke fordeler med LP-shunter sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter for IIH, for eksempel stereotaktiske ventrikulo-peritoneale shunter (VP) og optiske nerveskjedefenestrasjoner (ONSF). LP-shunter unngår intrakranielle risikoer, som hjerneblødning, anfall og feilstilling av shunt.
I løpet av det siste tiåret har det blitt provosert en enkelt administrering av ketamin fremkaller raske (på så lite som en halv time) og vedvarende antidepressive effekter både i menneskelige og dyremodeller av depresjon. Det er noen potensielle mekanismer for antidepressive virkninger av ketamin. MK-801, en ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonist, produserte antidepressiva-lignende virkninger i dyremodellen for depresjon. Ketamin kan også øke nivåene av hippocampus hjerneavledet nevrotrofisk faktor, noe som kan være viktig for å gi en rask innsettende antidepressiv virkning. En fersk studie fant at ketamin raskt kunne heve humøret ved å blokkere NMDAR-reseptoravhengig sprengningsaktivitet til de laterale habenula-nevronene for å desinhibere nedstrøms monoaminerge belønningssentre og gir et rammeverk for utvikling av nye hurtigvirkende antidepressiva.
Følgelig antok vi at intraoperativ ketamin kan redusere de postoperative depressive symptomene etter innsetting av co-peritoneal shunt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn
- med en aldersgruppe fra 20 til 44 år
- har moderate til alvorlige depressive symptomer
- et forventet sykehusopphold på ikke mindre enn 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi
- pasienter med alvorlig depressiv lidelse
- narkotikamisbruk
- historie med allergi mot forskningsstoffet
- hjertefrekvens > 120 slag per minutt
- systolisk blodtrykk > 180 mmHg
- hjertefeil
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- pasienter som ikke kan samarbeide for å gjennomføre psykiatriske utredninger
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter som nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
50 ml volum vanlig saltvann
|
50 ml saltvann
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
50-ml volumer, og ketaminkonsentrasjonen er 1 mg/ml
|
50-ml volumer, og ketaminkonsentrasjonen er 1 mg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsraten på behandling av postoperativ depresjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
definert som en relativ reduksjon på mer enn 50 % fra baseline 10-element MADRS-poengsum
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av sterke smerter
Tidsramme: innen de første 48 timene postoperativt
|
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 svært alvorlige smerter)
|
innen de første 48 timene postoperativt
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: innen 7 dager postoperativt
|
en skala som går fra 100-0, der 100 er merket "Perfekt livskvalitet", og 0 er merket "Kan like godt være død".
|
innen 7 dager postoperativt
|
|
Remisjonsraten
Tidsramme: 1 og 3 dager etter administrering av ketamin.
|
definert som en absolutt verdi på MADRS-skår på ikke mer enn 10
|
1 og 3 dager etter administrering av ketamin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 12-9-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .