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Impacto da cetamina nos sintomas depressivos em pacientes submetidos à inserção de derivação lombo-peritoneal

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Impacto da cetamina nos sintomas depressivos em pacientes submetidos à inserção de derivação lombo-peritoneal. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado.

A depressão pós-operatória é uma complicação psicológica perioperatória que afeta gravemente a recuperação e a qualidade de vida do paciente. Em casos extremos, pode levar ao comportamento suicida. A depressão pós-operatória pode ser observada em diversas operações cirúrgicas.

Altas taxas de ansiedade e depressão foram relatadas em coortes de pacientes com HII, embora não esteja claro se existe alguma relação direta. Piores resultados em termos de nível de incapacidade e resolução dos sintomas foram observados em pacientes com HII que têm uma doença psiquiátrica coexistente conhecida, em comparação com aqueles que não a têm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão pós-operatória é uma complicação psicológica perioperatória que afeta gravemente a recuperação e a qualidade de vida do paciente. Em casos extremos, pode levar ao comportamento suicida. A depressão pós-operatória pode ser observada em várias operações cirúrgicas.

A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é a causa mais comum de papiledema e é tipicamente observada em mulheres jovens com índice de massa corporal elevado. A prevalência de HII tem aumentado nos últimos anos, paralelamente ao aumento das taxas de obesidade.

Altas taxas de ansiedade e depressão foram relatadas em coortes de pacientes com HII, embora não esteja claro se existe alguma relação direta. Piores resultados em termos de nível de incapacidade e resolução dos sintomas foram observados em pacientes com HII que têm uma doença psiquiátrica coexistente conhecida, em comparação com aqueles que não a têm.

O uso de derivações lomboperitoneais (LP) tem sido bem documentado como modalidade de tratamento para pacientes com hipertensão intracraniana idiopática (HII). Há uma série de vantagens nos shunts LP quando comparados com outras modalidades de tratamento para HII, como shunts ventrículo-peritoneais (VP) estereotáxicos e fenestrações da bainha do nervo óptico (ONSF). Os shunts LP evitam riscos intracranianos, como hemorragia cerebral, convulsões e mau posicionamento do shunt.

Na última década, foi provocada uma única administração de cetamina que provoca efeitos antidepressivos rápidos (em apenas meia hora) e sustentados, tanto em modelos de depressão humanos como animais. Existem alguns mecanismos potenciais de ações antidepressivas da cetamina. MK-801, um antagonista não competitivo do receptor NMDA, produziu ações semelhantes às dos antidepressivos no modelo animal de depressão. A cetamina também pode aumentar os níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro do hipocampo, o que pode ser importante para produzir um rápido início de ação antidepressiva. Um estudo recente descobriu que a cetamina pode elevar rapidamente o humor, bloqueando a atividade de explosão dependente do receptor NMDAR dos neurônios da habenula lateral para desinibir a jusante centros de recompensa monoaminérgicos e fornecem uma estrutura para o desenvolvimento de novos antidepressivos de ação rápida.

Assim, levantamos a hipótese de que a cetamina intraoperatória pode reduzir os sintomas depressivos pós-operatórios após a inserção do shunt co-peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egito, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de ambos os sexos
  • com faixa etária de 20 a 44 anos
  • tendo sintomas depressivos moderados a graves
  • uma internação hospitalar esperada de pelo menos 7 dias

Critério de exclusão:

  • história de epilepsia
  • pacientes com transtorno depressivo maior
  • abuso de drogas
  • história de alergia ao medicamento em pesquisa
  • frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto
  • pressão arterial sistólica > 180 mmHg
  • insuficiência cardíaca
  • disfunção renal ou hepática
  • pacientes que não podem cooperar para completar avaliações psiquiátricas
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
Volume de 50 ml de soro fisiológico
50 ml de solução salina
Comparador Ativo: Grupo B
Volumes de 50 ml e a concentração de cetamina é de 1 mg/ml
Volumes de 50 ml e a concentração de cetamina é de 1 mg/ml
Outros nomes:
  • katalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta ao tratamento da depressão pós-operatória
Prazo: aos 3 dias de pós-operatório
definido como uma redução relativa de mais de 50% da pontuação inicial do MADRS de 10 itens
aos 3 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor intensa
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
De 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor muito intensa)
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
A qualidade de vida
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
uma escala que varia de 100 a 0, onde 100 é rotulado como “Qualidade de vida perfeita” e 0 é rotulado como “Poderia muito bem estar morto”.
dentro de 7 dias de pós-operatório
A taxa de remissão
Prazo: aos 1 e 3 dias após a administração de ketamina.
definido como um valor absoluto da pontuação MADRS não superior a 10
aos 1 e 3 dias após a administração de ketamina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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