- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060210
Impacto da cetamina nos sintomas depressivos em pacientes submetidos à inserção de derivação lombo-peritoneal
Impacto da cetamina nos sintomas depressivos em pacientes submetidos à inserção de derivação lombo-peritoneal. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado.
A depressão pós-operatória é uma complicação psicológica perioperatória que afeta gravemente a recuperação e a qualidade de vida do paciente. Em casos extremos, pode levar ao comportamento suicida. A depressão pós-operatória pode ser observada em diversas operações cirúrgicas.
Altas taxas de ansiedade e depressão foram relatadas em coortes de pacientes com HII, embora não esteja claro se existe alguma relação direta. Piores resultados em termos de nível de incapacidade e resolução dos sintomas foram observados em pacientes com HII que têm uma doença psiquiátrica coexistente conhecida, em comparação com aqueles que não a têm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-operatória é uma complicação psicológica perioperatória que afeta gravemente a recuperação e a qualidade de vida do paciente. Em casos extremos, pode levar ao comportamento suicida. A depressão pós-operatória pode ser observada em várias operações cirúrgicas.
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é a causa mais comum de papiledema e é tipicamente observada em mulheres jovens com índice de massa corporal elevado. A prevalência de HII tem aumentado nos últimos anos, paralelamente ao aumento das taxas de obesidade.
Altas taxas de ansiedade e depressão foram relatadas em coortes de pacientes com HII, embora não esteja claro se existe alguma relação direta. Piores resultados em termos de nível de incapacidade e resolução dos sintomas foram observados em pacientes com HII que têm uma doença psiquiátrica coexistente conhecida, em comparação com aqueles que não a têm.
O uso de derivações lomboperitoneais (LP) tem sido bem documentado como modalidade de tratamento para pacientes com hipertensão intracraniana idiopática (HII). Há uma série de vantagens nos shunts LP quando comparados com outras modalidades de tratamento para HII, como shunts ventrículo-peritoneais (VP) estereotáxicos e fenestrações da bainha do nervo óptico (ONSF). Os shunts LP evitam riscos intracranianos, como hemorragia cerebral, convulsões e mau posicionamento do shunt.
Na última década, foi provocada uma única administração de cetamina que provoca efeitos antidepressivos rápidos (em apenas meia hora) e sustentados, tanto em modelos de depressão humanos como animais. Existem alguns mecanismos potenciais de ações antidepressivas da cetamina. MK-801, um antagonista não competitivo do receptor NMDA, produziu ações semelhantes às dos antidepressivos no modelo animal de depressão. A cetamina também pode aumentar os níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro do hipocampo, o que pode ser importante para produzir um rápido início de ação antidepressiva. Um estudo recente descobriu que a cetamina pode elevar rapidamente o humor, bloqueando a atividade de explosão dependente do receptor NMDAR dos neurônios da habenula lateral para desinibir a jusante centros de recompensa monoaminérgicos e fornecem uma estrutura para o desenvolvimento de novos antidepressivos de ação rápida.
Assim, levantamos a hipótese de que a cetamina intraoperatória pode reduzir os sintomas depressivos pós-operatórios após a inserção do shunt co-peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elqalyoubea
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Banhā, Elqalyoubea, Egito, 13511
- Banha Faculity of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos
- com faixa etária de 20 a 44 anos
- tendo sintomas depressivos moderados a graves
- uma internação hospitalar esperada de pelo menos 7 dias
Critério de exclusão:
- história de epilepsia
- pacientes com transtorno depressivo maior
- abuso de drogas
- história de alergia ao medicamento em pesquisa
- frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto
- pressão arterial sistólica > 180 mmHg
- insuficiência cardíaca
- disfunção renal ou hepática
- pacientes que não podem cooperar para completar avaliações psiquiátricas
- mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A
Volume de 50 ml de soro fisiológico
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50 ml de solução salina
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Comparador Ativo: Grupo B
Volumes de 50 ml e a concentração de cetamina é de 1 mg/ml
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Volumes de 50 ml e a concentração de cetamina é de 1 mg/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de resposta ao tratamento da depressão pós-operatória
Prazo: aos 3 dias de pós-operatório
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definido como uma redução relativa de mais de 50% da pontuação inicial do MADRS de 10 itens
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aos 3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor intensa
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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De 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor muito intensa)
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nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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A qualidade de vida
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
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uma escala que varia de 100 a 0, onde 100 é rotulado como “Qualidade de vida perfeita” e 0 é rotulado como “Poderia muito bem estar morto”.
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dentro de 7 dias de pós-operatório
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A taxa de remissão
Prazo: aos 1 e 3 dias após a administração de ketamina.
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definido como um valor absoluto da pontuação MADRS não superior a 10
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aos 1 e 3 dias após a administração de ketamina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Cetamina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- RC 12-9-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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