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Impacto de la ketamina en los síntomas depresivos en pacientes sometidos a la inserción de una derivación lumboperitoneal

7 de enero de 2026 actualizado por: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Impacto de la ketamina en los síntomas depresivos en pacientes sometidos a la inserción de una derivación lumboperitoneal. Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.

La depresión posoperatoria es una complicación psicológica perioperatoria que afecta gravemente la recuperación y la calidad de vida del paciente. En casos extremos, puede conducir a conductas suicidas. La depresión postoperatoria se puede observar en diversas operaciones quirúrgicas.

Se han informado tasas altas de ansiedad y depresión en cohortes de pacientes con HII, aunque no está claro si existe alguna relación directa. Se han observado peores resultados en términos de nivel de discapacidad y resolución de síntomas en pacientes con HII que tienen una enfermedad psiquiátrica coexistente conocida en comparación con aquellos que no la tienen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La depresión posoperatoria es una complicación psicológica perioperatoria que afecta gravemente la recuperación y la calidad de vida del paciente. En casos extremos, puede conducir a conductas suicidas. La depresión posoperatoria se puede observar en diversas operaciones quirúrgicas.

La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es la causa más común de papiledema y generalmente se observa en mujeres jóvenes con un índice de masa corporal elevado. La prevalencia de HII ha aumentado en los últimos años, en paralelo con el aumento de las tasas de obesidad.

Se han informado tasas altas de ansiedad y depresión en cohortes de pacientes con HII, aunque no está claro si existe alguna relación directa. Se han observado peores resultados en términos de nivel de discapacidad y resolución de síntomas en pacientes con HII que tienen una enfermedad psiquiátrica coexistente conocida en comparación con aquellos que no la tienen.

El uso de derivaciones lumboperitoneales (LP) ha sido bien documentado como modalidad de tratamiento para pacientes con hipertensión intracraneal idiopática (HII). Las derivaciones LP tienen varias ventajas en comparación con otras modalidades de tratamiento para la HII, como las derivaciones ventriculoperitoneales (VP) estereotácticas y las fenestraciones de la vaina del nervio óptico (ONSF). Las derivaciones LP evitan riesgos intracraneales, como hemorragia cerebral, convulsiones y mala posición de la derivación.

Durante la última década, se ha demostrado que una sola administración de ketamina provoca efectos antidepresivos rápidos (en tan solo media hora) y sostenidos tanto en modelos de depresión humanos como animales. Existen algunos mecanismos potenciales de acciones antidepresivas de la ketamina. MK-801, un antagonista no competitivo del receptor NMDA, produjo acciones similares a las de los antidepresivos en el modelo animal de depresión. La ketamina también puede aumentar los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro del hipocampo, lo que puede ser importante para producir un inicio rápido de la acción antidepresiva. Un estudio reciente encontró que la ketamina podría elevar rápidamente el estado de ánimo al bloquear la actividad explosiva dependiente del receptor NMDAR de las neuronas de la habénula lateral para desinhibirlas aguas abajo. centros de recompensa monoaminérgicos y proporcionan un marco para desarrollar nuevos antidepresivos de acción rápida.

En consecuencia, planteamos la hipótesis de que la ketamina intraoperatoria puede reducir los síntomas depresivos posoperatorios después de la inserción de la derivación coperitoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egipto, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de ambos sexos
  • con un rango de edad de 20 a 44 años
  • tener síntomas depresivos de moderados a graves
  • una estancia hospitalaria prevista de no menos de 7 días

Criterio de exclusión:

  • historia de la epilepsia
  • pacientes con trastorno depresivo mayor
  • abuso de drogas
  • antecedentes de alergia al fármaco de investigación
  • frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto
  • presión arterial sistólica > 180 mmHg
  • insuficiencia cardiaca
  • disfunción renal o hepática
  • pacientes que no pueden cooperar para completar las evaluaciones psiquiátricas
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A
Volumen de 50 ml de solución salina normal.
Solución salina de 50 ml
Comparador activo: Grupo B
Volúmenes de 50 ml y la concentración de ketamina es de 1 mg/ml.
Volúmenes de 50 ml y la concentración de ketamina es de 1 mg/ml.
Otros nombres:
  • Katalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta al tratamiento de la depresión posoperatoria
Periodo de tiempo: a los 3 días postoperatorios
definido como una reducción relativa de más del 50% desde la puntuación inicial MADRS de 10 ítems
a los 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del dolor intenso.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas postoperatoriamente
De 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor muy intenso)
dentro de las primeras 48 horas postoperatoriamente
La calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
una escala que va de 100 a 0, donde 100 se denomina "Calidad de vida perfecta" y 0 se denomina "Bien podría estar muerto".
dentro de los 7 días posteriores a la operación
La tasa de remisión
Periodo de tiempo: a 1 y 3 días después de la administración de ketamina.
definido como un valor absoluto de la puntuación MADRS de no más de 10
a 1 y 3 días después de la administración de ketamina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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