- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060210
Impacto de la ketamina en los síntomas depresivos en pacientes sometidos a la inserción de una derivación lumboperitoneal
Impacto de la ketamina en los síntomas depresivos en pacientes sometidos a la inserción de una derivación lumboperitoneal. Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.
La depresión posoperatoria es una complicación psicológica perioperatoria que afecta gravemente la recuperación y la calidad de vida del paciente. En casos extremos, puede conducir a conductas suicidas. La depresión postoperatoria se puede observar en diversas operaciones quirúrgicas.
Se han informado tasas altas de ansiedad y depresión en cohortes de pacientes con HII, aunque no está claro si existe alguna relación directa. Se han observado peores resultados en términos de nivel de discapacidad y resolución de síntomas en pacientes con HII que tienen una enfermedad psiquiátrica coexistente conocida en comparación con aquellos que no la tienen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posoperatoria es una complicación psicológica perioperatoria que afecta gravemente la recuperación y la calidad de vida del paciente. En casos extremos, puede conducir a conductas suicidas. La depresión posoperatoria se puede observar en diversas operaciones quirúrgicas.
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es la causa más común de papiledema y generalmente se observa en mujeres jóvenes con un índice de masa corporal elevado. La prevalencia de HII ha aumentado en los últimos años, en paralelo con el aumento de las tasas de obesidad.
Se han informado tasas altas de ansiedad y depresión en cohortes de pacientes con HII, aunque no está claro si existe alguna relación directa. Se han observado peores resultados en términos de nivel de discapacidad y resolución de síntomas en pacientes con HII que tienen una enfermedad psiquiátrica coexistente conocida en comparación con aquellos que no la tienen.
El uso de derivaciones lumboperitoneales (LP) ha sido bien documentado como modalidad de tratamiento para pacientes con hipertensión intracraneal idiopática (HII). Las derivaciones LP tienen varias ventajas en comparación con otras modalidades de tratamiento para la HII, como las derivaciones ventriculoperitoneales (VP) estereotácticas y las fenestraciones de la vaina del nervio óptico (ONSF). Las derivaciones LP evitan riesgos intracraneales, como hemorragia cerebral, convulsiones y mala posición de la derivación.
Durante la última década, se ha demostrado que una sola administración de ketamina provoca efectos antidepresivos rápidos (en tan solo media hora) y sostenidos tanto en modelos de depresión humanos como animales. Existen algunos mecanismos potenciales de acciones antidepresivas de la ketamina. MK-801, un antagonista no competitivo del receptor NMDA, produjo acciones similares a las de los antidepresivos en el modelo animal de depresión. La ketamina también puede aumentar los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro del hipocampo, lo que puede ser importante para producir un inicio rápido de la acción antidepresiva. Un estudio reciente encontró que la ketamina podría elevar rápidamente el estado de ánimo al bloquear la actividad explosiva dependiente del receptor NMDAR de las neuronas de la habénula lateral para desinhibirlas aguas abajo. centros de recompensa monoaminérgicos y proporcionan un marco para desarrollar nuevos antidepresivos de acción rápida.
En consecuencia, planteamos la hipótesis de que la ketamina intraoperatoria puede reducir los síntomas depresivos posoperatorios después de la inserción de la derivación coperitoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elqalyoubea
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Banhā, Elqalyoubea, Egipto, 13511
- Banha Faculity of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos
- con un rango de edad de 20 a 44 años
- tener síntomas depresivos de moderados a graves
- una estancia hospitalaria prevista de no menos de 7 días
Criterio de exclusión:
- historia de la epilepsia
- pacientes con trastorno depresivo mayor
- abuso de drogas
- antecedentes de alergia al fármaco de investigación
- frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto
- presión arterial sistólica > 180 mmHg
- insuficiencia cardiaca
- disfunción renal o hepática
- pacientes que no pueden cooperar para completar las evaluaciones psiquiátricas
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo A
Volumen de 50 ml de solución salina normal.
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Solución salina de 50 ml
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Comparador activo: Grupo B
Volúmenes de 50 ml y la concentración de ketamina es de 1 mg/ml.
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Volúmenes de 50 ml y la concentración de ketamina es de 1 mg/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de respuesta al tratamiento de la depresión posoperatoria
Periodo de tiempo: a los 3 días postoperatorios
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definido como una reducción relativa de más del 50% desde la puntuación inicial MADRS de 10 ítems
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a los 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor intenso.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas postoperatoriamente
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De 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor muy intenso)
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dentro de las primeras 48 horas postoperatoriamente
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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una escala que va de 100 a 0, donde 100 se denomina "Calidad de vida perfecta" y 0 se denomina "Bien podría estar muerto".
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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La tasa de remisión
Periodo de tiempo: a 1 y 3 días después de la administración de ketamina.
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definido como un valor absoluto de la puntuación MADRS de no más de 10
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a 1 y 3 días después de la administración de ketamina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ketamina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- RC 12-9-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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