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Einfluss von Ketamin auf depressive Symptome bei Patienten, die sich einer lumboperitonealen Shunt-Einlage unterziehen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Einfluss von Ketamin auf depressive Symptome bei Patienten, die sich einer lumboperitonealen Shunt-Einlage unterziehen. Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Eine postoperative Depression ist eine perioperative psychologische Komplikation, die die Genesung und Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Im Extremfall kann es zu suizidalem Verhalten kommen. Postoperative Depressionen können bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen beobachtet werden.

In Kohorten von Patienten mit IIH wurde über ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen berichtet, es ist jedoch nicht klar, ob ein direkter Zusammenhang besteht. Bei IIH-Patienten, bei denen eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung bekannt ist, wurden schlechtere Ergebnisse im Hinblick auf den Grad der Behinderung und die Lösung der Symptome beobachtet als bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Depression ist eine perioperative psychologische Komplikation, die die Genesung und Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Im Extremfall kann es zu suizidalem Verhalten kommen. Postoperative Depressionen können bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen beobachtet werden.

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist die häufigste Ursache für Papillenödeme und tritt typischerweise bei jungen Frauen mit erhöhtem Body-Mass-Index auf. Die Prävalenz von IIH hat in den letzten Jahren zugenommen, parallel zu steigenden Adipositasraten.

In Kohorten von Patienten mit IIH wurde über ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen berichtet, es ist jedoch nicht klar, ob ein direkter Zusammenhang besteht. Bei IIH-Patienten, bei denen eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung bekannt ist, wurden schlechtere Ergebnisse im Hinblick auf den Grad der Behinderung und die Lösung der Symptome beobachtet als bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.

Der Einsatz von lumboperitonealen (LP) Shunts ist als Behandlungsmethode für Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) gut dokumentiert. LP-Shunts bieten im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten für IIH, wie stereotaktische ventrikulo-peritoneale Shunts (VP) und Sehnervenscheidenfensterungen (ONSF), eine Reihe von Vorteilen. LP-Shunts vermeiden intrakranielle Risiken wie Hirnblutungen, Krampfanfälle und Shunt-Fehlstellungen.

Im letzten Jahrzehnt wurde festgestellt, dass eine einmalige Verabreichung von Ketamin sowohl in menschlichen als auch tierischen Depressionsmodellen schnelle (in nur einer halben Stunde) und anhaltende antidepressive Wirkung hervorruft. Es gibt einige mögliche Mechanismen der antidepressiven Wirkung von Ketamin. MK-801, ein nichtkompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist, erzeugte im Tiermodell der Depression antidepressivumähnliche Wirkungen. Ketamin kann auch die Konzentration des neurotrophen Faktors aus dem Hippocampus-Gehirn erhöhen, was wichtig sein kann, um eine schnelle antidepressive Wirkung hervorzurufen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Ketamin die Stimmung schnell heben kann, indem es die NMDAR-Rezeptor-abhängige Burst-Aktivität der lateralen Habenula-Neuronen blockiert, um stromabwärts zu enthemmen monoaminerge Belohnungszentren und bieten einen Rahmen für die Entwicklung neuer schnell wirkender Antidepressiva.

Dementsprechend stellten wir die Hypothese auf, dass intraoperatives Ketamin die postoperativen depressiven Symptome nach dem Einsetzen eines thekoperitonealen Shunts reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Ägypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • mit einer Altersspanne von 20 bis 44 Jahren
  • mittelschwere bis schwere depressive Symptome haben
  • ein voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie
  • Patienten mit schwerer Depression
  • Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Forschungsmedikament
  • Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Herzinsuffizienz
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die bei der Durchführung psychiatrischer Untersuchungen nicht kooperieren können
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
50-ml-Volumen normale Kochsalzlösung
50 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B
50-ml-Volumina und die Ketaminkonzentration beträgt 1 mg/ml
50-ml-Volumina und die Ketaminkonzentration beträgt 1 mg/ml
Andere Namen:
  • katalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ansprechrate auf die Behandlung einer postoperativen Depression
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag
definiert als eine relative Reduzierung von mehr als 50 % gegenüber dem 10-Punkte-MADRS-Ausgangswert
am 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten starker Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 sehr starker Schmerz)
innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Die Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Eine Skala von 100 bis 0, wobei 100 „perfekte Lebensqualität“ und 0 „Könnte genauso gut tot sein“ bedeutet.
innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Die Remissionsrate
Zeitfenster: 1 und 3 Tage nach der Verabreichung von Ketamin.
definiert als ein absoluter Wert des MADRS-Scores von nicht mehr als 10
1 und 3 Tage nach der Verabreichung von Ketamin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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