- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060210
Einfluss von Ketamin auf depressive Symptome bei Patienten, die sich einer lumboperitonealen Shunt-Einlage unterziehen
Einfluss von Ketamin auf depressive Symptome bei Patienten, die sich einer lumboperitonealen Shunt-Einlage unterziehen. Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.
Eine postoperative Depression ist eine perioperative psychologische Komplikation, die die Genesung und Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Im Extremfall kann es zu suizidalem Verhalten kommen. Postoperative Depressionen können bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen beobachtet werden.
In Kohorten von Patienten mit IIH wurde über ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen berichtet, es ist jedoch nicht klar, ob ein direkter Zusammenhang besteht. Bei IIH-Patienten, bei denen eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung bekannt ist, wurden schlechtere Ergebnisse im Hinblick auf den Grad der Behinderung und die Lösung der Symptome beobachtet als bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine postoperative Depression ist eine perioperative psychologische Komplikation, die die Genesung und Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Im Extremfall kann es zu suizidalem Verhalten kommen. Postoperative Depressionen können bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen beobachtet werden.
Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist die häufigste Ursache für Papillenödeme und tritt typischerweise bei jungen Frauen mit erhöhtem Body-Mass-Index auf. Die Prävalenz von IIH hat in den letzten Jahren zugenommen, parallel zu steigenden Adipositasraten.
In Kohorten von Patienten mit IIH wurde über ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen berichtet, es ist jedoch nicht klar, ob ein direkter Zusammenhang besteht. Bei IIH-Patienten, bei denen eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung bekannt ist, wurden schlechtere Ergebnisse im Hinblick auf den Grad der Behinderung und die Lösung der Symptome beobachtet als bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.
Der Einsatz von lumboperitonealen (LP) Shunts ist als Behandlungsmethode für Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) gut dokumentiert. LP-Shunts bieten im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten für IIH, wie stereotaktische ventrikulo-peritoneale Shunts (VP) und Sehnervenscheidenfensterungen (ONSF), eine Reihe von Vorteilen. LP-Shunts vermeiden intrakranielle Risiken wie Hirnblutungen, Krampfanfälle und Shunt-Fehlstellungen.
Im letzten Jahrzehnt wurde festgestellt, dass eine einmalige Verabreichung von Ketamin sowohl in menschlichen als auch tierischen Depressionsmodellen schnelle (in nur einer halben Stunde) und anhaltende antidepressive Wirkung hervorruft. Es gibt einige mögliche Mechanismen der antidepressiven Wirkung von Ketamin. MK-801, ein nichtkompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist, erzeugte im Tiermodell der Depression antidepressivumähnliche Wirkungen. Ketamin kann auch die Konzentration des neurotrophen Faktors aus dem Hippocampus-Gehirn erhöhen, was wichtig sein kann, um eine schnelle antidepressive Wirkung hervorzurufen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Ketamin die Stimmung schnell heben kann, indem es die NMDAR-Rezeptor-abhängige Burst-Aktivität der lateralen Habenula-Neuronen blockiert, um stromabwärts zu enthemmen monoaminerge Belohnungszentren und bieten einen Rahmen für die Entwicklung neuer schnell wirkender Antidepressiva.
Dementsprechend stellten wir die Hypothese auf, dass intraoperatives Ketamin die postoperativen depressiven Symptome nach dem Einsetzen eines thekoperitonealen Shunts reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Elqalyoubea
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Banhā, Elqalyoubea, Ägypten, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- mit einer Altersspanne von 20 bis 44 Jahren
- mittelschwere bis schwere depressive Symptome haben
- ein voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 7 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie
- Patienten mit schwerer Depression
- Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Forschungsmedikament
- Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
- systolischer Blutdruck > 180 mmHg
- Herzinsuffizienz
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Patienten, die bei der Durchführung psychiatrischer Untersuchungen nicht kooperieren können
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe A
50-ml-Volumen normale Kochsalzlösung
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50 ml Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Gruppe B
50-ml-Volumina und die Ketaminkonzentration beträgt 1 mg/ml
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50-ml-Volumina und die Ketaminkonzentration beträgt 1 mg/ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Ansprechrate auf die Behandlung einer postoperativen Depression
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag
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definiert als eine relative Reduzierung von mehr als 50 % gegenüber dem 10-Punkte-MADRS-Ausgangswert
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am 3. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten starker Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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Von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 sehr starker Schmerz)
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innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Eine Skala von 100 bis 0, wobei 100 „perfekte Lebensqualität“ und 0 „Könnte genauso gut tot sein“ bedeutet.
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Die Remissionsrate
Zeitfenster: 1 und 3 Tage nach der Verabreichung von Ketamin.
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definiert als ein absoluter Wert des MADRS-Scores von nicht mehr als 10
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1 und 3 Tage nach der Verabreichung von Ketamin.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Ketamin
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 12-9-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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