- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060210
Ketamins indvirkning på depressive symptomer hos patienter, der gennemgår lumbo-peritoneal shuntindsættelse
Ketamins indvirkning på depressive symptomer hos patienter, der gennemgår lumbo-peritoneal shuntindsættelse. Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg.
Postoperativ depression er en perioperativ psykologisk komplikation, der alvorligt påvirker patientens helbredelse og livskvalitet. I ekstreme tilfælde kan det føre til selvmordsadfærd. Postoperativ depression kan ses ved forskellige kirurgiske operationer.
Høje rater af angst og depression er blevet rapporteret i kohorter af patienter med IIH, selvom det ikke er klart, om der er nogen direkte sammenhæng. Værre resultater med hensyn til handicapniveau og symptomopløsning er blevet observeret hos IIH-patienter, som har en kendt samtidig psykiatrisk sygdom sammenlignet med dem, der ikke har .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ depression er en perioperativ psykologisk komplikation, der alvorligt påvirker patientens helbredelse og livskvalitet. I ekstreme tilfælde kan det føre til selvmordsadfærd. Postoperativ depression kan ses ved forskellige kirurgiske operationer.
Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er den mest almindelige årsag til papilleødem og ses typisk hos unge kvinder med forhøjet kropsmasseindeks. Forekomsten af IIH har været stigende i de senere år, parallelt med stigende fedme.
Høje rater af angst og depression er blevet rapporteret i kohorter af patienter med IIH, selvom det ikke er klart, om der er nogen direkte sammenhæng. Værre resultater med hensyn til handicapniveau og symptomopløsning er blevet observeret hos IIH-patienter, som har en kendt samtidig psykiatrisk sygdom sammenlignet med dem, der ikke har .
Brugen af lumbo-peritoneale (LP) shunts er blevet veldokumenteret som en behandlingsmodalitet til patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH). Der er en række fordele ved LP-shunts sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter for IIH, såsom stereotaktiske ventrikulo-peritoneale shunts (VP) og optisk nerveskede fenestrationer (ONSF). LP-shunts undgår intrakranielle risici, såsom hjerneblødning, kramper og shuntfejlstilling.
I løbet af det sidste årti er det blevet fremkaldt, at en enkelt administration af ketamin fremkalder hurtige (på så lidt som en halv time) og vedvarende antidepressive virkninger både i humane og dyremodeller af depression. Der er nogle potentielle mekanismer for antidepressive virkninger af ketamin. MK-801, en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist, producerede antidepressiv-lignende virkninger i dyremodellen for depression. Ketamin kan også øge hippocampale hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer, hvilket kan være vigtigt for at frembringe en hurtig indtræden af antidepressiv virkning. En nylig undersøgelse viste, at ketamin hurtigt kunne hæve humøret ved at blokere NMDAR-receptorafhængig sprængningsaktivitet af de laterale habenula-neuroner for at desinhibere nedstrøms monoaminerge belønningscentre og udgør en ramme for udvikling af nye hurtigtvirkende antidepressiva.
Derfor antog vi, at intraoperativ ketamin kan reducere de postoperative depressive symptomer efter indsættelse af den co-peritoneale shunt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypten, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn
- med en aldersgruppe fra 20 til 44 år
- har moderate til svære depressive symptomer
- et forventet hospitalsophold på ikke mindre end 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi
- patienter med svær depression
- stofmisbrug
- historie med allergi over for forskningslægemidlet
- puls > 120 slag i minuttet
- systolisk blodtryk > 180 mmHg
- hjertefejl
- nyre- eller leverdysfunktion
- patienter, der ikke kan samarbejde om at gennemføre psykiatriske vurderinger
- gravide eller ammende kvinder
- patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
50 ml volumen normal saltvand
|
50 ml saltvand
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
50 ml volumener, og ketaminkoncentrationen er 1 mg/ml
|
50 ml volumener, og ketaminkoncentrationen er 1 mg/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af respons på behandling af postoperativ depression
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
defineret som en relativ reduktion på mere end 50 % fra baseline 10-emne MADRS-score
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af stærke smerter
Tidsramme: inden for de første 48 timer postoperativt
|
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 meget svære smerter)
|
inden for de første 48 timer postoperativt
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
en skala fra 100-0, hvor 100 er mærket 'Perfekt livskvalitet', og 0 er mærket 'Kan lige så godt være død'.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Remissionsraten
Tidsramme: 1 og 3 dage efter administration af ketamin.
|
defineret som en absolut værdi af MADRS-scoren på højst 10
|
1 og 3 dage efter administration af ketamin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 12-9-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .