- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060210
Impatto della ketamina sui sintomi depressivi nei pazienti sottoposti a inserimento di shunt lombo-peritoneale
Impatto della ketamina sui sintomi depressivi nei pazienti sottoposti a inserimento di shunt lombo-peritoneale. Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.
La depressione postoperatoria è una complicanza psicologica perioperatoria che influisce gravemente sul recupero e sulla qualità della vita del paziente. In casi estremi, può portare a comportamenti suicidari. La depressione postoperatoria può essere riscontrata in vari interventi chirurgici.
Sono stati riportati alti tassi di ansia e depressione in coorti di pazienti con IIH, sebbene non sia chiaro se esista una relazione diretta. Risultati peggiori in termini di livello di disabilità e risoluzione dei sintomi sono stati osservati nei pazienti IIH che hanno una malattia psichiatrica coesistente nota rispetto a quelli che non ne hanno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postoperatoria è una complicanza psicologica perioperatoria che influisce gravemente sul recupero e sulla qualità della vita del paziente. In casi estremi, può portare a comportamenti suicidari. La depressione postoperatoria può essere osservata in vari interventi chirurgici.
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è la causa più comune di papilledema e si riscontra tipicamente nelle giovani donne con indice di massa corporea elevato. La prevalenza dell’IIH è aumentata negli ultimi anni, parallelamente all’aumento dei tassi di obesità.
Sono stati riportati alti tassi di ansia e depressione in coorti di pazienti con IIH, sebbene non sia chiaro se esista una relazione diretta. Risultati peggiori in termini di livello di disabilità e risoluzione dei sintomi sono stati osservati nei pazienti IIH che hanno una malattia psichiatrica coesistente nota rispetto a quelli che non ne hanno.
L'uso di shunt lombo-peritoneali (LP) è stato ben documentato come modalità di trattamento per i pazienti con ipertensione intracranica idiopatica (IIH). Ci sono una serie di vantaggi per gli shunt LP rispetto ad altre modalità di trattamento per l'IIH, come gli shunt ventricolo-peritoneali stereotassici (VP) e le fenestrazioni della guaina del nervo ottico (ONSF). Gli shunt LP evitano rischi intracranici, come emorragia cerebrale, convulsioni e malposizione dello shunt.
Negli ultimi dieci anni, è stato provocato che una singola somministrazione di ketamina provoca effetti antidepressivi rapidi (in appena mezz'ora) e prolungati sia in modelli umani che animali di depressione. Esistono alcuni potenziali meccanismi di azione antidepressiva della ketamina. MK-801, un antagonista non competitivo del recettore NMDA, ha prodotto azioni antidepressive nel modello animale di depressione. La ketamina può anche aumentare i livelli dei fattori neurotrofici derivati dal cervello dell'ippocampo, che possono essere importanti per produrre una rapida insorgenza dell'azione antidepressiva. Uno studio recente ha scoperto che la ketamina potrebbe rapidamente migliorare l'umore bloccando l'attività di scoppio dipendente dal recettore NMDAR dei neuroni dell'habenula laterale per disinibire a valle centri di ricompensa monoaminergici e forniscono un quadro per lo sviluppo di nuovi antidepressivi ad azione rapida.
Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che la ketamina intraoperatoria possa ridurre i sintomi depressivi postoperatori dopo l'inserimento dello shunt co-peritoneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elqalyoubea
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Banhā, Elqalyoubea, Egitto, 13511
- Banha Faculity of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi
- con una fascia di età dai 20 ai 44 anni
- avere sintomi depressivi da moderati a gravi
- una degenza ospedaliera prevista non inferiore a 7 giorni
Criteri di esclusione:
- storia di epilessia
- pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore
- abuso di droghe
- storia di allergia al farmaco di ricerca
- frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto
- pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
- insufficienza cardiaca
- disfunzione renale o epatica
- pazienti che non possono collaborare per completare le valutazioni psichiatriche
- donne incinte o che allattano
- pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
Volume di 50 ml di soluzione salina normale
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Soluzione salina da 50 ml
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Comparatore attivo: Gruppo B
Volumi di 50 ml e la concentrazione di ketamina è 1 mg/ml
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Volumi di 50 ml e la concentrazione di ketamina è 1 mg/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di risposta al trattamento della depressione postoperatoria
Lasso di tempo: a 3 giorni postoperatori
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definito come una riduzione relativa di oltre il 50% rispetto al punteggio MADRS basale a 10 elementi
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a 3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza del dolore intenso
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore postoperatorie
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Da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore molto forte)
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entro le prime 48 ore postoperatorie
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La qualità della vita
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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una scala che va da 100 a 0, dove 100 è etichettato come "qualità di vita perfetta" e 0 è etichettato "potrebbe anche essere morto".
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entro 7 giorni dall'intervento
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Il tasso di remissione
Lasso di tempo: a 1 e 3 giorni dopo la somministrazione di ketamina.
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definito come un valore assoluto del punteggio MADRS non superiore a 10
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a 1 e 3 giorni dopo la somministrazione di ketamina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 12-9-2023
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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