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Impatto della ketamina sui sintomi depressivi nei pazienti sottoposti a inserimento di shunt lombo-peritoneale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Impatto della ketamina sui sintomi depressivi nei pazienti sottoposti a inserimento di shunt lombo-peritoneale. Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.

La depressione postoperatoria è una complicanza psicologica perioperatoria che influisce gravemente sul recupero e sulla qualità della vita del paziente. In casi estremi, può portare a comportamenti suicidari. La depressione postoperatoria può essere riscontrata in vari interventi chirurgici.

Sono stati riportati alti tassi di ansia e depressione in coorti di pazienti con IIH, sebbene non sia chiaro se esista una relazione diretta. Risultati peggiori in termini di livello di disabilità e risoluzione dei sintomi sono stati osservati nei pazienti IIH che hanno una malattia psichiatrica coesistente nota rispetto a quelli che non ne hanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione postoperatoria è una complicanza psicologica perioperatoria che influisce gravemente sul recupero e sulla qualità della vita del paziente. In casi estremi, può portare a comportamenti suicidari. La depressione postoperatoria può essere osservata in vari interventi chirurgici.

L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è la causa più comune di papilledema e si riscontra tipicamente nelle giovani donne con indice di massa corporea elevato. La prevalenza dell’IIH è aumentata negli ultimi anni, parallelamente all’aumento dei tassi di obesità.

Sono stati riportati alti tassi di ansia e depressione in coorti di pazienti con IIH, sebbene non sia chiaro se esista una relazione diretta. Risultati peggiori in termini di livello di disabilità e risoluzione dei sintomi sono stati osservati nei pazienti IIH che hanno una malattia psichiatrica coesistente nota rispetto a quelli che non ne hanno.

L'uso di shunt lombo-peritoneali (LP) è stato ben documentato come modalità di trattamento per i pazienti con ipertensione intracranica idiopatica (IIH). Ci sono una serie di vantaggi per gli shunt LP rispetto ad altre modalità di trattamento per l'IIH, come gli shunt ventricolo-peritoneali stereotassici (VP) e le fenestrazioni della guaina del nervo ottico (ONSF). Gli shunt LP evitano rischi intracranici, come emorragia cerebrale, convulsioni e malposizione dello shunt.

Negli ultimi dieci anni, è stato provocato che una singola somministrazione di ketamina provoca effetti antidepressivi rapidi (in appena mezz'ora) e prolungati sia in modelli umani che animali di depressione. Esistono alcuni potenziali meccanismi di azione antidepressiva della ketamina. MK-801, un antagonista non competitivo del recettore NMDA, ha prodotto azioni antidepressive nel modello animale di depressione. La ketamina può anche aumentare i livelli dei fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello dell'ippocampo, che possono essere importanti per produrre una rapida insorgenza dell'azione antidepressiva. Uno studio recente ha scoperto che la ketamina potrebbe rapidamente migliorare l'umore bloccando l'attività di scoppio dipendente dal recettore NMDAR dei neuroni dell'habenula laterale per disinibire a valle centri di ricompensa monoaminergici e forniscono un quadro per lo sviluppo di nuovi antidepressivi ad azione rapida.

Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che la ketamina intraoperatoria possa ridurre i sintomi depressivi postoperatori dopo l'inserimento dello shunt co-peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egitto, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi
  • con una fascia di età dai 20 ai 44 anni
  • avere sintomi depressivi da moderati a gravi
  • una degenza ospedaliera prevista non inferiore a 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • storia di epilessia
  • pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore
  • abuso di droghe
  • storia di allergia al farmaco di ricerca
  • frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto
  • pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
  • insufficienza cardiaca
  • disfunzione renale o epatica
  • pazienti che non possono collaborare per completare le valutazioni psichiatriche
  • donne incinte o che allattano
  • pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
Volume di 50 ml di soluzione salina normale
Soluzione salina da 50 ml
Comparatore attivo: Gruppo B
Volumi di 50 ml e la concentrazione di ketamina è 1 mg/ml
Volumi di 50 ml e la concentrazione di ketamina è 1 mg/ml
Altri nomi:
  • katalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta al trattamento della depressione postoperatoria
Lasso di tempo: a 3 giorni postoperatori
definito come una riduzione relativa di oltre il 50% rispetto al punteggio MADRS basale a 10 elementi
a 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore intenso
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore postoperatorie
Da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore molto forte)
entro le prime 48 ore postoperatorie
La qualità della vita
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
una scala che va da 100 a 0, dove 100 è etichettato come "qualità di vita perfetta" e 0 è etichettato "potrebbe anche essere morto".
entro 7 giorni dall'intervento
Il tasso di remissione
Lasso di tempo: a 1 e 3 giorni dopo la somministrazione di ketamina.
definito come un valore assoluto del punteggio MADRS non superiore a 10
a 1 e 3 giorni dopo la somministrazione di ketamina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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