- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060210
요추-복막 션트 삽입을 받는 환자의 우울증 증상에 대한 케타민의 영향
요추-복막 션트 삽입을 받은 환자의 우울증 증상에 대한 케타민의 영향. 무작위 이중 맹검 대조 시험.
수술 후 우울증은 환자의 회복과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 수술 전후의 심리적 합병증입니다. 극단적인 경우에는 자살 행위로 이어질 수도 있습니다. 수술 후 우울증은 다양한 수술에서 볼 수 있습니다.
IIH 환자 집단에서 높은 비율의 불안과 우울증이 보고되었지만 직접적인 관계가 있는지는 확실하지 않습니다. 정신 질환이 공존하는 것으로 알려진 IIH 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 장애 수준 및 증상 해결 측면에서 더 나쁜 결과가 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 우울증은 환자의 회복과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 수술 전후의 심리적 합병증입니다. 극단적인 경우에는 자살 행위로 이어질 수도 있습니다. 수술 후 우울증은 다양한 수술에서 볼 수 있습니다.
특발성 두개내 고혈압(IIH)은 유두부종의 가장 흔한 원인이며 일반적으로 체질량지수가 높은 젊은 여성에게서 나타납니다. IIH의 유병률은 비만율의 증가와 병행하여 최근 몇 년간 증가하고 있습니다.
IIH 환자 집단에서 높은 비율의 불안과 우울증이 보고되었지만 직접적인 관계가 있는지는 확실하지 않습니다. 정신 질환이 공존하는 것으로 알려진 IIH 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 장애 수준 및 증상 해결 측면에서 더 나쁜 결과가 관찰되었습니다.
요복막(LP) 션트의 사용은 특발성 두개내 고혈압(IIH) 환자의 치료 방식으로 잘 입증되었습니다. 정위 심실-복막 션트(VP) 및 시신경초 천공(ONSF)과 같은 IIH의 다른 치료 방식과 비교할 때 LP 션트에는 여러 가지 장점이 있습니다. LP 션트는 뇌출혈, 발작, 션트 이상 위치와 같은 두개내 위험을 방지합니다.
지난 10년 동안 케타민을 한 번 투여하면 인간과 동물의 우울증 모델 모두에서 빠르고(30분 만에) 항우울제 효과가 지속되는 것으로 나타났습니다. 케타민의 항우울제 작용에는 몇 가지 잠재적인 메커니즘이 있습니다. 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제인 MK-801은 우울증 동물 모델에서 항우울제와 유사한 작용을 나타냈습니다. 케타민은 또한 해마 뇌 유래 신경영양 인자 수준을 증가시킬 수 있으며, 이는 항우울제 작용의 신속한 개시를 생성하는 데 중요할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 케타민은 측면 하베눌라 뉴런의 NMDAR 수용체 의존성 파열 활동을 차단하여 하류를 억제함으로써 기분을 빠르게 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 모노아민성 보상 센터를 구축하고 새로운 속효성 항우울제 개발을 위한 프레임워크를 제공합니다.
따라서, 우리는 수술 중 케타민이 코-복막 션트 삽입 후 수술 후 우울 증상을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Elqalyoubea
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Banhā, Elqalyoubea, 이집트, 13511
- Banha Faculity of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 환자
- 20세부터 44세까지의 연령대로
- 중등도에서 중증의 우울증 증상이 있는 경우
- 7일 이상의 예상 입원 기간
제외 기준:
- 간질의 역사
- 주요우울장애 환자
- 약물 남용
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 심박수 > 분당 120회
- 수축기 혈압 > 180mmHg
- 심부전
- 신장 또는 간 기능 장애
- 정신과 평가를 완료하는 데 협조할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 사전동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
생리식염수 50ml
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식염수 50ml
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활성 비교기: 그룹 B
50ml 용량, 케타민 농도는 1mg/ml
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50ml 용량, 케타민 농도는 1mg/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 우울증 치료에 대한 반응률
기간: 수술 후 3일째
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기준 10개 항목 MADRS 점수에서 50% 이상의 상대적 감소로 정의됩니다.
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수술 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극심한 통증 발생
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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0부터 10까지(0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증)
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수술 후 첫 48시간 이내
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삶의 질
기간: 수술 후 7일 이내
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100-0 범위의 척도. 여기서 100은 '완벽한 삶의 질'로 표시되고 0은 '죽어도 좋아'로 표시됩니다.
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수술 후 7일 이내
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완화율
기간: 케타민 투여 후 1일 및 3일에
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MADRS 점수의 절대값이 10 이하로 정의됨
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케타민 투여 후 1일 및 3일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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