- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06060210
Влияние кетамина на депрессивные симптомы у пациентов, перенесших установку пояснично-брюшинного шунта
Влияние кетамина на депрессивные симптомы у пациентов, перенесших установку пояснично-брюшинного шунта. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Послеоперационная депрессия является периоперационным психологическим осложнением, которое серьезно влияет на выздоровление пациента и качество жизни. В крайних случаях это может привести к суицидальному поведению. Послеоперационная депрессия может наблюдаться при различных хирургических операциях.
Сообщалось о высоких показателях тревоги и депрессии в группах пациентов с ИВГ, хотя неясно, существует ли какая-либо прямая связь. Худшие результаты с точки зрения уровня инвалидности и разрешения симптомов наблюдались у пациентов с IIH, у которых было известно сопутствующее психиатрическое заболевание, по сравнению с теми, у кого его нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная депрессия является периоперационным психологическим осложнением, которое серьезно влияет на выздоровление пациента и качество жизни. В крайних случаях это может привести к суицидальному поведению. Послеоперационная депрессия может наблюдаться при различных хирургических операциях.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ) является наиболее распространенной причиной отека диска зрительного нерва и обычно наблюдается у молодых женщин с повышенным индексом массы тела. Распространенность ИГГ в последние годы растет параллельно с ростом показателей ожирения.
Сообщалось о высоких показателях тревоги и депрессии в группах пациентов с ИВГ, хотя неясно, существует ли какая-либо прямая связь. Худшие результаты с точки зрения уровня инвалидности и разрешения симптомов наблюдались у пациентов с IIH, у которых было известно сопутствующее психиатрическое заболевание, по сравнению с теми, у кого его нет.
Использование пояснично-перитонеальных (ЛП) шунтов хорошо документировано в качестве метода лечения пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией (ИВГ). ЛП-шунты имеют ряд преимуществ по сравнению с другими методами лечения ИВГ, такими как стереотаксические вентрикуло-перитонеальные шунты (ВП) и фенестрации оболочек зрительного нерва (ОНСФ). Шунты LP позволяют избежать внутричерепных рисков, таких как кровоизлияние в мозг, судороги и неправильное расположение шунта.
За последнее десятилетие было выявлено, что однократное введение кетамина вызывает быстрый (всего за полчаса) и устойчивый антидепрессивный эффект как на человеческих, так и на животных моделях депрессии. Существуют некоторые потенциальные механизмы антидепрессивного действия кетамина. МК-801, неконкурентный антагонист рецепторов NMDA, оказывал действие, подобное антидепрессанту, на животной модели депрессии. Кетамин также может повышать уровни нейротрофических факторов гиппокампа головного мозга, что может быть важно для быстрого начала антидепрессивного действия. Недавнее исследование показало, что кетамин может быстро повышать настроение, блокируя зависимую от рецептора NMDAR взрывную активность латеральных нейронов хабенулы, чтобы растормозить последующие нейроны. моноаминергические центры вознаграждения и создают основу для разработки новых антидепрессантов быстрого действия.
Соответственно, мы предположили, что интраоперационный кетамин может уменьшить послеоперационные депрессивные симптомы после установки теко-перитонеального шунта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Ah Abdelfatah, MD
- Номер телефона: 01027011148
- Электронная почта: drfatmaahmed86@gmail.com
Места учебы
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Египет, 13511
- Рекрутинг
- Banha Faculity of Medicine
-
Контакт:
- Fatma Ah Abdelfataah, MD
- Номер телефона: 00201027011148
- Электронная почта: drfatmaahmed86@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола
- с возрастным диапазоном от 20 до 44 лет
- наличие умеренных и тяжелых депрессивных симптомов
- ожидаемое пребывание в больнице продолжительностью не менее 7 дней
Критерий исключения:
- история эпилепсии
- пациенты с тяжелым депрессивным расстройством
- злоупотребление наркотиками
- история аллергии на исследуемый препарат
- частота пульса > 120 ударов в минуту
- систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.
- сердечная недостаточность
- дисфункция почек или печени
- пациенты, которые не могут сотрудничать для прохождения психиатрического обследования
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа А
50 мл физиологического раствора
|
50 мл физиологического раствора
|
Активный компаратор: Группа Б
Объем 50 мл, концентрация кетамина 1 мг/мл.
|
Объем 50 мл, концентрация кетамина 1 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость ответа на лечение послеоперационной депрессии
Временное ограничение: через 3 послеоперационных дня
|
определяется как относительное снижение более чем на 50 % по сравнению с исходным показателем MADRS из 10 пунктов.
|
через 3 послеоперационных дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: через 1, 2, 5 и 7 дней после введения кетамина.
|
определяется как абсолютное значение балла MADRS не более 10.
|
через 1, 2, 5 и 7 дней после введения кетамина.
|
Частота сильной боли
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
От 0 до 10 (0 нет боли, 10 очень сильная боль)
|
в течение первых 48 часов после операции
|
Качество жизни
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
шкала от 100 до 0, где 100 соответствует «Идеальному качеству жизни», а 0 — «С таким же успехом можно умереть».
|
в течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- RC 12-9-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный