Ketamiinin vaikutus masennusoireisiin potilailla, joille tehdään lumbo-peritoneaalinen šuntti
Ketamiinin vaikutus masennusoireisiin potilailla, joille tehdään lumbo-peritoneaalinen šuntti. Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu.
Postoperatiivinen masennus on perioperatiivinen psykologinen komplikaatio, joka vaikuttaa vakavasti potilaan toipumiseen ja elämänlaatuun. Äärimmäisissä tapauksissa se voi johtaa itsemurhakäyttäytymiseen. Postoperatiivinen masennus näkyy erilaisissa kirurgisissa leikkauksissa.
Korkeaa ahdistusta ja masennusta on raportoitu IIH-potilasryhmissä, vaikka ei ole selvää, onko niillä mitään suoraa yhteyttä. Huonompia tuloksia vammaisuuden ja oireiden häviämisen suhteen on havaittu IIH-potilailla, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen masennus on perioperatiivinen psykologinen komplikaatio, joka vaikuttaa vakavasti potilaan toipumiseen ja elämänlaatuun. Äärimmäisissä tapauksissa se voi johtaa itsemurhakäyttäytymiseen. Postoperatiivista masennusta voidaan nähdä erilaisissa kirurgisissa leikkauksissa.
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on yleisin papilledeeman syy, ja sitä esiintyy tyypillisesti nuorilla naisilla, joilla on kohonnut painoindeksi. IIH:n esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina, samalla kun liikalihavuus on lisääntynyt.
Korkeaa ahdistusta ja masennusta on raportoitu IIH-potilasryhmissä, vaikka ei ole selvää, onko niillä mitään suoraa yhteyttä. Huonompia tuloksia vammaisuuden ja oireiden häviämisen suhteen on havaittu IIH-potilailla, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Lumbo-peritoneaalisten (LP) shunttien käyttö on dokumentoitu hyvin hoitomuotona potilaille, joilla on idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio (IIH). LP-shunteilla on useita etuja verrattuna muihin IIH:n hoitomuotoihin, kuten stereotaktisiin ventrikulo-peritoneaalisiin shuntteihin (VP) ja näköhermon tupen fenestrationeihin (ONSF). LP-suntit välttävät kallonsisäisiä riskejä, kuten aivoverenvuotoa, kouristuksia ja shunttivirheitä.
Kuluneen vuosikymmenen aikana on provosoitu, että ketamiinin kerta-annos saa aikaan nopeat (jopa puolessa tunnissa) ja pitkäkestoiset masennuslääkkeet sekä ihmis- että eläinmalleissa. Ketamiinilla on joitain mahdollisia masennuslääkkeiden mekanismeja. MK-801, ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, tuotti masennuslääkkeen kaltaisia vaikutuksia masennuksen eläinmallissa. Ketamiini voi myös lisätä hippokampuksen aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden tasoa, mikä voi olla tärkeää masennuslääketoiminnan nopean alkamisen aikaansaamiseksi. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että ketamiini voi nopeasti kohottaa mielialaa estämällä NMDAR-reseptorista riippuvaisen sivusuunnan habenula-hermosolujen murtumisaktiivisuuden estämään toiminnan alavirtaan. monoaminergiset palkitsemiskeskukset ja tarjoavat puitteet uusien nopeasti vaikuttavien masennuslääkkeiden kehittämiselle.
Näin ollen oletimme, että leikkauksensisäinen ketamiini voi vähentää leikkauksen jälkeisiä masennusoireita rinnakkaisperitoneaalisen shuntin asettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elqalyoubea
-
Banhā, Elqalyoubea, Egypti, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten potilaita
- ikähaarukka 20-44 vuotta
- joilla on kohtalaisia tai vaikeita masennusoireita
- odotettu sairaalassaoloaika vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsiahistoria
- vakavaa masennusta sairastavia potilaita
- huumeiden väärinkäyttö
- allergiahistoria tutkimuslääkkeelle
- syke > 120 lyöntiä minuutissa
- systolinen verenpaine > 180 mmHg
- sydämen vajaatoiminta
- munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä psykiatristen arvioiden suorittamiseksi
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
50 ml normaalia suolaliuosta
|
50 ml suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
50 ml:n tilavuudet ja ketamiinipitoisuus on 1 mg/ml
|
50 ml:n tilavuudet ja ketamiinipitoisuus on 1 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastenopeus leikkauksen jälkeisen masennuksen hoitoon
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
määritelty yli 50 %:n suhteelliseksi laskuksi 10 kohdan MADRS-pisteistä
|
3 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0 - 10 (0 ei kipua, 10 erittäin kovaa kipua)
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
asteikko 100-0, jossa 100 on merkitty "Täydellinen elämänlaatu" ja 0 on merkitty "Saattaa yhtä hyvin olla kuollut".
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää ketamiinin antamisen jälkeen.
|
määritelty MADRS-pisteiden itseisarvoksi, joka on enintään 10
|
1 ja 3 päivää ketamiinin antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 12-9-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .