65歳以上の成人を対象に、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を標的とするワクチンであるmRNA-1345をフルゾンHDと同時投与した場合の安全性と免疫応答を評価する研究
2025年7月10日 更新者：ModernaTX, Inc.
65歳以上の成人を対象に高用量の四価季節性インフルエンザワクチンと同時投与した場合の、呼吸器合胞体ウイルスを標的とするmRNAワクチンであるmRNA-1345の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化観察者盲検試験
この研究の主な目的は、65歳以上の成人を対象に高用量（HD）四価季節性インフルエンザワクチン（Fluzone HD）と同時投与した場合のmRNA-1345 RSVワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
この研究では、RSV-A および RSV-B に対する mRNA-1345 に対する免疫応答に対する Fluzone HD の影響、ならびに 4 種類のワクチン適合インフルエンザ A および RSV-B に対する Fluzone HD に対する免疫応答に対する mRNA-1345 の影響を調べる予定です。 B株。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Neoclinical Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness INC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney、Texas、アメリカ、75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
参加者は 1 つ以上の慢性的な医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように医学的に安定している必要があります。
- 1日目から60日以内に治療の失敗または毒性による薬物療法の変更がないこと、
- 1日目から30日以内に重篤または重大な医療事故がないこと、および
- 治験責任医師の意見では、既知の、現在、生命を制限する診断が存在しないため、プロトコールを完了する可能性は低いと考えられます。
- 出生時に女性と割り当てられた参加者は、閉経後であるか、出産の可能性がない場合に参加資格があります。
主な除外基準:
- 検査でインフルエンザおよび/またはRSV感染が確認された人との濃厚接触、または1日目前の過去5日以内にインフルエンザの抗ウイルス療法（タミフル®など）による治療を受けた人との濃厚接触。
- -先天性または後天性免疫不全、免疫抑制状態または免疫介在性疾患、無脾症、または再発性の重度感染症の病歴が報告されている。
- 参加者は、1日目の6か月以内に地元の保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザまたはRSV検査で陽性反応を示した。
- 参加者は、治験注射（1日目および22日目）の28日前までに地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを接種済み、または受ける計画がある、または研究後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンの接種を受ける計画がある。注射。
- 参加者は、1日目の6か月以内に季節性インフルエンザワクチンまたはその他の治験中のインフルエンザワクチンを接種している。
- 参加者は、1日目の前にRSVワクチン（地元の保健機関によって承認/承認されたもの、または治験中のもの）を接種している。
注: 他のプロトコル定義の包含基準および/または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルゾンHD+mRNA-1345
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によりFluzone HD + mRNA-1345を投与され、続いて22日目にIM注射によりプラセボを投与されます。
|
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用懸濁液
注射用懸濁液
|
|
実験的：Fluzone HD に続いて mRNA-1345
参加者は、1日目にFluzone HD +プラセボをIM注射で投与され、続いて22日目にmRNA-1345をIM注射で投与されます。
|
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用懸濁液
注射用懸濁液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の注射後7日以内に、局所的および全身性副作用（ARS）を求めている参加者の数
時間枠：1日目の注射後7日以内
|
勧誘されたARは、電子日記（編集者）で収集されました。
局所ARS：注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ/硬化（硬度）; x窩（脇の下）腫れまたは圧痛は、注射側の同側。
全身ARS：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒。
すべての勧誘されたARが有害事象（AE）と見なされたわけではないことに注意してください。
調査員は、勧誘されたARがAEとして記録されるかどうかを確認しました。
深刻なAES（SAE）と無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
|
1日目の注射後7日以内
|
|
22日目から7日以内にローカルおよび全身のARを求めている参加者の数
時間枠：22日目以内に7日以内に注射
|
勧誘されたARは、編集者に収集されました。
局所ARS：注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ/硬化（硬度）; x窩（脇の下）腫れまたは圧痛は、注射側の同側。
全身ARS：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒。
すべての勧誘されたARがAEと見なされたわけではありません。
調査員は、勧誘されたARがAEとして記録されるかどうかを確認しました。
SAEと無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
|
22日目以内に7日以内に注射
|
|
1日目の注射後最大21日間の不承知の有害事象（AE）の参加者の数
時間枠：1日目から最大21日後
|
AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医療発生として定義されました。
異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]/部分的なトロンボプラスチン時間[PTT]）または他の安全評価（たとえば、心電図、放射線スキャン、重要な兆候測定）。
SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
|
1日目から最大21日後
|
|
22日目から最大21日後の未承諾AESの参加者の数
時間枠：22日目から最大21日後
|
AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医療発生として定義されました。
異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはPT/PTT）またはその他の安全評価（たとえば、心電図、放射線スキャン、重要な兆候の測定）を含む、ベースラインから悪化し、研究者の医学的および科学的判断で臨床的に有意であると考えられたものを含め、AEとして記録されました。
SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
|
22日目から最大21日後
|
|
医学的に有害事象（MAAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、深刻な有害事象（SAE）、および中止につながるAEの参加者の数
時間枠：1日目から202日目
|
Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながるAEです。
AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または無意識の）であり、研究者によるスポンサーへの継続的な監視と即時通知が必要です。
SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、障害をもたらした、先天性異常/先天異常、または重要な医療イベントであると定義されていました。
SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
|
1日目から202日目
|
|
血清呼吸器合胞体ウイルスサブタイプA（RSV-A）および呼吸器合胞体ウイルスサブタイプB（RSV-B）中和抗体（NABS）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：22日目（アーム1の場合）および43日目（腕2の場合）
|
以下の下限の定量（LLOQ）として報告されている抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。
定量化の上限（ULOQ）より大きい値は、ULOQに置き換えられました。
LLOQは13の国際ユニット（IU）/ミリリットル（ML）で、ULOQはRSV-Aで259061 IU/MLでした。
LLOQは10 IU/mLで、ULOQはRSV-Bで112476でした。
|
22日目（アーム1の場合）および43日目（腕2の場合）
|
|
血液凝集阻害（hai）アッセイで測定される血清抗血凝集（HA）ABレベルのGMT
時間枠：22日目
|
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはオーストリアとプーケット株が含まれていました。
以下のように報告された抗体値は、LLOQを0.5*LLOQに置き換えました。
Uloqよりも大きい値は、Uloqに置き換えられました。
Lloqは10で、UloqはインフルエンザAの場合は2560でした。Lloqは10で、UloqはインフルエンザBで640でした。
|
22日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HAIアッセイで測定されているように、RSV-AおよびRSV-B NABSのSeroresponseを持つ参加者の割合
時間枠：22日目までのベースライン（アーム1の場合）または43日目（腕2の場合）
|
参加者レベルでのSeroresponseは、LLOQの下から4 * LLOQを等しく、またはベースラインがLLOQ以下の場合、少なくとも4倍の増加に変化することとして定義されました。
LLOQは13 IU/mLで、ULOQはRSV-Aの場合は259061 IU/mLでした。
LLOQは10 IU/mLで、ULOQはRSV-Bで112476でした。
|
22日目までのベースライン（アーム1の場合）または43日目（腕2の場合）
|
|
HAIアッセイで測定されているように、インフルエンザのポスト注射RSV-AおよびRSV-B NABS抗体の幾何平均折り畳み式（GMFR）
時間枠：22日目（アーム1の場合）または43日目（アーム2の場合）
|
GMFRの95％CIは、分析タイムポイントとベースライン間のログ変換値の違いのt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
|
22日目（アーム1の場合）または43日目（アーム2の場合）
|
|
RSV-AおよびRSV-B NABが2倍以上増加している参加者の割合
時間枠：22日目（腕1）または43日目（腕2）
|
参加者レベルでのベースラインからの2倍以上の増加は、LLOQ以下から2 * LLOQを超えるか、ベースラインがLLOQよりも等しい場合、少なくとも2倍の増加に変化することとして定義されました。
LLOQは13 IU/mLで、ULOQはRSV-Aの場合は259061 IU/mLでした。
LLOQは10 IU/mLで、ULOQはRSV-Bで112476でした。
|
22日目（腕1）または43日目（腕2）
|
|
HAIアッセイで測定された、セロコンバージョンのある参加者の割合
時間枠：22日目
|
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはオーストリアとプーケット株が含まれていました。
参加者レベルでのセロコンバージョンは、ベースラインが<1:10の場合、1：40以上、またはベースラインが1：10以上の場合、ベースラインから少なくとも4倍の増加として定義されました。
以下のように報告された抗体値は、LLOQを0.5*LLOQに置き換えました。
Uloqよりも大きい値は、Uloqに置き換えられました。
Lloqは10で、UloqはインフルエンザAの場合は2560でした。Lloqは10で、UloqはインフルエンザBで640でした。
|
22日目
|
|
HAIアッセイで測定されるように、血清ABレベルのGMFR
時間枠：22日目
|
GMFRの95％CIは、分析タイムポイントとベースライン間のログ変換値の違いのt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
|
22日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究薬に関連する死亡数
時間枠：1日目から202日目
|
研究中に発生した、または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬に関連すると見なされたかどうかにかかわらず、スポンサーに報告されました。
調査員は因果関係を評価しました（つまり、研究薬が死を引き起こした合理的な可能性があるかどうか）。
この関係は、次の分類を使用して特徴付けられました。関係はありません。研究薬との関係の合理的な可能性はありませんでした。
研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。
関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。
研究薬への暴露の証拠がありました。
研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。
死は、別の原因よりも研究薬によって説明される可能性が高い。
|
1日目から202日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。