Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az mRNS-1345, a vakcinát célzó légúti szincitiális vírus (RSV) biztonságosságának és immunválaszának értékelésére, ha Fluzone HD-vel együtt adják, 65 év feletti felnőtteknél

2024. február 29. frissítette: ModernaTX, Inc.

3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat az mRNS-1345 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, amely egy mRNS vakcinát célzó légúti szincitiális vírus, nagy dózisú, négyértékű szezonális influenza elleni vakcinával együtt adva 65 év feletti felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az mRNS-1345 RSV vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése nagy dózisú (HD) négyértékű szezonális influenza elleni vakcinával (Fluzone HD) együtt adva 65 évesnél idősebb felnőtteknél. A tanulmány megvizsgálja a Fluzone HD hatását az mRNS-1345 elleni immunválaszra az RSV-A és RSV-B ellen, valamint az mRNS-1345 hatását a Fluzone HD elleni immunválaszra 4 vakcinával egyező influenza A és RSV-B ellen. B törzsek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Headlands Research, Inc.
    • California
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • West Coast Research LLC
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Headlands Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Delricht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Delricht Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Synexus AES - Akron
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Delricht Tate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Delricht Moyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőknek egy vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de orvosilag stabilnak kell lenniük, amint azt a következők értékelik:

    • A kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt az első naptól számított 60 napon belül nem történt változás az orvosi terápiában,
    • Súlyos vagy jelentős egészségügyi események hiánya az 1. napot követő 30 napon belül, és
    • Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tennék a protokoll befejezését.
  • Az a résztvevő, akit születésükkor nőként jelöltek ki, akkor jogosult a részvételre, ha posztmenopauzás vagy nem fogamzóképes személy.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szoros érintkezés olyan személlyel, aki laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza- és/vagy RSV-fertőzésben szenved, vagy olyan személlyel, akit az 1. napot megelőző elmúlt 5 napon belül influenza elleni vírusellenes terápiával (például Tamiflu®) kezeltek.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív állapot vagy immunmediált betegség, asplenia vagy visszatérő súlyos fertőzések anamnézisében.
  • A résztvevő influenza- vagy RSV-tesztje pozitív lett a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott vizsgálati módszerekkel ≤6 hónappal az 1. nap előtt.
  • A résztvevő a vizsgálati injekció beadása előtt (1. és 22. nap) ≤28 nappal a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatot követő 28 napon belül a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kap. injekciók.
  • A résztvevő szezonális influenza elleni oltást vagy bármely más vizsgálati influenza elleni oltást kapott ≤6 hónappal az 1. nap előtt.
  • A résztvevő az 1. nap előtt kapott bármilyen (a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett/jóváhagyott) RSV vakcinát.

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi és/vagy kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluzone HD + mRNS-1345
A résztvevők Fluzone HD + mRNS-1345-öt kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. napon, majd placebót IM injekcióban a 22. napon.
Biológiai: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Biológiai: mRNS-1345
Szuszpenzió injekcióhoz
Biológiai: Fluzone HD
Szuszpenzió injekcióhoz
Kísérleti: Fluzone HD Ezt követi az mRNS-1345
A résztvevők Fluzone HD + placebót kapnak IM injekcióban az 1. napon, majd mRNS-1345-öt kapnak IM injekcióval a 22. napon.
Biológiai: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Biológiai: mRNS-1345
Szuszpenzió injekcióhoz
Biológiai: Fluzone HD
Szuszpenzió injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal minden injekció után
7 nappal minden injekció után
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal minden injekció után
21 nappal minden injekció után
Az orvosilag kezelt AE-kkel (MAAE) résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS; 202. nap)
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS; 202. nap)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap – EOS (202. nap)
1. nap – EOS (202. nap)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap – EOS (202. nap)
1. nap – EOS (202. nap)
Azok a résztvevők száma, akiknek az AE-jei leállításhoz vezetnek
Időkeret: 1. nap – EOS (202. nap)
1. nap – EOS (202. nap)
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek (Abs) geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 22. nap (1. karhoz) és 43. nap (2. karhoz)
22. nap (1. karhoz) és 43. nap (2. karhoz)
A szérum Ab-szint GMT-értéke, az influenza hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálatával mérve
Időkeret: 22. nap
22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót mutattak az RSV-A hasizom semlegesítésében az alapvonaltól a 22. napig (1. kar) vagy 43. napig (2. kar esetén)
Időkeret: Alapvonal a 22. naphoz (1. karhoz) vagy 43. napig (2. karhoz)
A szeroreakciót az oltás utáni titerek ≥4-szeresére, a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) definiálják, ha a kiindulási érték <LLOQ, vagy a kiindulási érték ≥4-szeresét, ha a kiindulási érték ≥LLOQ.
Alapvonal a 22. naphoz (1. karhoz) vagy 43. napig (2. karhoz)
A Postbaseline/Baseline Serum RSV-A és RSV-B semlegesítő hasizom geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR)
Időkeret: Alapvonal a 22. naphoz (1. karhoz) vagy 43. napig (2. karhoz)
Alapvonal a 22. naphoz (1. karhoz) vagy 43. napig (2. karhoz)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV-A és RSV-B semlegesítő Ab-titerei az alapvonalhoz képest ≥2-szeresére emelkedtek a 22. napon (1. kar) vagy 43. napon (2. kar esetében)
Időkeret: Alapvonal a 22. naphoz (1. karhoz) vagy 43. napig (2. karhoz)
Alapvonal a 22. naphoz (1. karhoz) vagy 43. napig (2. karhoz)
Szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya HAI Assay-vel mérve
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
A szerokonverziót 1:40 utáni vakcinázási titerként határozzák meg, ha a kiindulási érték <1:10, vagy ≥4-szeresére emelkedik a vakcinázás utáni HAI Ab titerében, ha a kiindulási érték ≥1:10.
Alapállás a 22. naphoz
A szérum Ab-szint GMFR-je, HAI Assay-vel mérve
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
Alapállás a 22. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1345-P304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel