Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1345:n turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi, rokotteeseen kohdistuvan hengitystiehyytymisviruksen (RSV) kanssa, kun sitä annetaan yhdessä Fluzone HD:n kanssa, aikuisilla ≥ 65-vuotiailla

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus mRNA-1345:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, mRNA-rokotteeseen kohdistuvan hengityselimistön syntiaaliviruksen, kun sitä annetaan yhdessä suuriannoksisen, neliarvoisen kausi-influenssarokotteen kanssa yli 65-vuotiaille aikuisille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mRNA-1345 RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä suuren annoksen (HD) neliarvoisen kausi-influenssarokotteen (Fluzone HD) kanssa aikuisilla ≥ 65-vuotiailla. Tutkimuksessa tarkastellaan Fluzone HD:n vaikutusta immuunivasteeseen mRNA-1345:tä vastaan ​​RSV-A:ta ja RSV-B:tä vastaan ​​sekä mRNA-1345:n vaikutusta immuunivasteeseen Fluzone HD:tä vastaan ​​neljää rokotetta vastaavaa influenssa A:ta ja B-kannat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Headlands Research, Inc.
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • West Coast Research LLC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Delricht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus AES - Akron
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Delricht Tate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Delricht Moyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta heidän tulee olla lääketieteellisesti vakaita seuraavien arvioiden mukaan:

    • Lääkehoidon muutosten puuttuminen 60 päivän kuluessa päivästä 1 hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi,
    • Vakavien tai merkittävien lääketieteellisten tapahtumien puuttuminen 30 päivän kuluessa päivästä 1 ja
    • Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekisi tutkijan mielestä protokollan loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi.
  • Osallistuja, joka on nimetty syntyessään naiseksi, on oikeutettu osallistumaan, jos hän on postmenopausaalisessa iässä tai ei ole hedelmällisessä iässä oleva henkilö.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Läheinen yhteys henkilöön, jolla on laboratoriossa todettu influenssa- ja/tai RSV-infektio, tai henkilöön, jota on hoidettu influenssan antiviraalisilla hoidoilla (esimerkiksi Tamiflu®) päivää 1 edeltäneiden 5 päivän aikana.
  • Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä tila tai immuunivälitteinen sairaus, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
  • Osallistujan influenssa- tai RSV-testi on positiivinen paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä ≤6 kuukautta ennen päivää 1.
  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1 ja päivä 22) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen injektiot.
  • Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen ≤6 kuukautta ennen päivää 1.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa RSV-rokotteen (paikallisen terveysviraston tai tutkimuslaitoksen hyväksymä/hyväksymä) ennen päivää 1.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen ja/tai poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluzone HD + mRNA-1345
Osallistujat saavat Fluzone HD + mRNA-1345:tä lihaksensisäisenä (IM) injektiona päivänä 1 ja lumelääkettä im-injektiona päivänä 22.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1345
Injektiosuspensio
Biologinen: Fluzone HD
Injektiosuspensio
Kokeellinen: Fluzone HD Seuraaja mRNA-1345
Osallistujat saavat Fluzone HD + lumelääkettä IM-injektiona päivänä 1 ja mRNA-1345:n im-injektiona päivänä 22.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1345
Injektiosuspensio
Biologinen: Fluzone HD
Injektiosuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen injektion jälkeen
21 päivää jokaisen injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (EOS; päivä 202)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (EOS; päivä 202)
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - EOS (päivä 202)
Päivä 1 - EOS (päivä 202)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - EOS (päivä 202)
Päivä 1 - EOS (päivä 202)
Osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - EOS (päivä 202)
Päivä 1 - EOS (päivä 202)
Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vasta-aineiden (Abs) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 22 (käsivarrelle 1) ja päivä 43 (käsivarrelle 2)
Päivä 22 (käsivarrelle 1) ja päivä 43 (käsivarrelle 2)
Seerumin Ab-tason GMT mitattuna influenssan hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-A:n neutralointiin vatsalihaksia lähtötasosta päivään 22 (käsivarsi 1) tai päivään 43 (käsivarsi 2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 (käsivarrelle 1) tai 43:lle (käsivarrelle 2)
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi, jotka ovat ≥ 4 kertaa alempi kvantifiointiraja (LLOQ), jos lähtötaso on < LLOQ, tai ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta, jos lähtötaso on ≥ LLOQ.
Perustaso päivään 22 (käsivarrelle 1) tai 43:lle (käsivarrelle 2)
Postbaseline/Baseline-seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 (käsivarrelle 1) tai 43:lle (käsivarrelle 2)
Perustaso päivään 22 (käsivarrelle 1) tai 43:lle (käsivarrelle 2)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden RSV-A:n ja RSV-B:n neutraloivat ab-tiitterit kasvoivat ≥ 2-kertaisesti lähtötasosta päivänä 22 (käsi 1) tai päivänä 43 (käsi 2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 (käsivarrelle 1) tai 43:lle (käsivarrelle 2)
Perustaso päivään 22 (käsivarrelle 1) tai 43:lle (käsivarrelle 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HAI-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40, jos lähtötaso on < 1:10, tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä HAI Ab-tiitterissä, jos lähtötaso on ≥ 1:10.
Lähtötilanne päivään 22
Seerumin Ab-tason GMFR, mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Lähtötilanne päivään 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1345-P304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa