Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria dell'mRNA-1345, un vaccino mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV), quando co-somministrato con un Fluzone HD, negli adulti di età ≥ 65 anni
10 luglio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345, un vaccino mRNA che ha come bersaglio il virus respiratorio sinciziale, quando somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente ad alte dosi negli adulti di età ≥ 65 anni
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino RSV mRNA-1345 quando somministrato in concomitanza con un vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente ad alte dosi (HD) (Fluzone HD) negli adulti di età ≥ 65 anni.
Lo studio esaminerà l'impatto di Fluzone HD sulla risposta immunitaria all'mRNA-1345 contro RSV-A e RSV-B, nonché l'impatto dell'mRNA-1345 sulla risposta immunitaria a Fluzone HD contro 4 virus influenzali A e RSV corrispondenti al vaccino. Ceppi B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neoclinical Research
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I partecipanti possono avere una o più diagnosi mediche croniche, ma dovrebbero essere stabili dal punto di vista medico come valutato da:
- Assenza di modifiche alla terapia medica entro 60 giorni dal Giorno 1 a causa di fallimento del trattamento o tossicità,
- Assenza di eventi medici gravi o significativi entro 30 giorni dal Giorno 1, e
- Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che, a parere dello sperimentatore, renderebbero improbabile il completamento del protocollo.
- Una partecipante assegnata come donna alla nascita può partecipare se è in postmenopausa o non è una persona in età fertile.
Criteri chiave di esclusione:
- Stretto contatto con qualcuno con influenza confermata in laboratorio e/o infezione da RSV o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio Tamiflu®) negli ultimi 5 giorni prima del giorno 1.
- Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva o malattia immunomediata, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
- Il partecipante è risultato positivo all'influenza o all'RSV mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale ≤6 mesi prima del Giorno 1.
- Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima delle iniezioni dello studio (giorno 1 e giorno 22) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni dallo studio iniezioni.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino antinfluenzale sperimentale ≤6 mesi prima del Giorno 1.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino RSV (autorizzato/approvato dall'agenzia sanitaria locale o sperimentale) prima del giorno 1.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione e/o esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fluzone HD+mRNA-1345
I partecipanti riceveranno Fluzone HD + mRNA-1345 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 seguito da placebo mediante iniezione IM il giorno 22.
|
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sospensione iniettabile
Sospensione iniettabile
|
|
Sperimentale: Fluzone HD Seguito da mRNA-1345
I partecipanti riceveranno Fluzone HD + placebo mediante iniezione intramuscolare il giorno 1 seguito da mRNA-1345 mediante iniezione intramuscolare il giorno 22.
|
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sospensione iniettabile
Sospensione iniettabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) entro 7 giorni dall'iniezione del giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iniezione del giorno 1
|
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un diario elettronico (EDIARIA).
ARS locale: dolore al sito di iniezione, eritema (arrossamento), gonfiore/indurimento (durezza); e ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione.
ARS sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi.
Nota, non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati eventi avversi (eventi avversi).
L'investigatore ha esaminato se l'AR sollecitato doveva anche essere registrato come AE.
Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
|
Entro 7 giorni dall'iniezione del giorno 1
|
|
Numero di partecipanti con AR locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo l'iniezione del giorno 22
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'iniezione del giorno 22
|
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un'Ediary.
ARS locale: dolore al sito di iniezione, eritema (arrossamento), gonfiore/indurimento (durezza); e ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione.
ARS sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi.
Nota, non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati eventi avversi.
L'investigatore ha esaminato se l'AR sollecitato doveva anche essere registrato come AE.
Un riassunto di SAE e AES non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
|
Entro 7 giorni dopo l'iniezione del giorno 22
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AES) fino a 21 giorni dopo l'iniezione del giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iniezione del giorno 1
|
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga.
Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo parziale di tromboplastina [PTT]) o altre valutazioni della sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiorava dalla linea basale ed è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico di un investigatore.
Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
|
Fino a 21 giorni dopo l'iniezione del giorno 1
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 21 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iniezione del giorno 22
|
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga.
Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o PT/PTT) o altra valutazione della sicurezza (ad esempio elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiorava dalla linea di base e veniva considerata clinicamente significativa nel giudizio medico e scientifico dell'investigatore è stato registrato come AE.
Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
|
Fino a 21 giorni dopo l'iniezione del giorno 22
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (MAAES), eventi avversi di interesse speciale (AESE), eventi avversi gravi (SAE) e AES che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 202
|
Un Maae è un AE che porta a una visita non programmata da un praticante sanitario.
Un AESI è un AE (serio o non meno) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale sono richiesti il monitoraggio in corso e la notifica immediata da parte dello investigatore allo sponsor.
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
|
Giorno 1 al giorno 202
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) del sottotipo sierico di virus sinciziale respiratorio A (RSV-A) e sottotipo di virus sinciziale respiratorio B (RSV-B) anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Giorno 22 (per il braccio 1) e il giorno 43 (per il braccio 2)
|
I valori di anticorpi riportati come un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ.
I valori maggiori del limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti dall'ULOQ.
LLOQ era 13 unità internazionali (IU)/millilitro (ML) e ULOQ era 259061 UI/mL per RSV-A.
LLOQ era 10 UI/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B.
|
Giorno 22 (per il braccio 1) e il giorno 43 (per il braccio 2)
|
|
GMT del livello sierico di Ab anti-eMagglutinazione (HA), misurato mediante dosaggio di inibizione dell'emagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 22
|
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano ceppi di Austria e Phuket.
I valori di anticorpi riportati come sotto LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ.
I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ.
Lloq era 10 e ULOQ era 2560 per l'influenza A. Lloq era 10 e ULOQ era 640 per l'influenza B.
|
Giorno 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con siero-risposta per NAB RSV-A e RSV-B, misurati dal test HAI
Lasso di tempo: Basale al giorno 22 (per braccio 1) o giorno 43 (per braccio 2)
|
Il siero di risposta a livello di partecipanti è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale o superiore a 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base era uguale o superiore al lloq.
LLOQ era 13 UI/mL e ULOQ era 259061 UI/mL per RSV-A.
LLOQ era 10 UI/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B.
|
Basale al giorno 22 (per braccio 1) o giorno 43 (per braccio 2)
|
|
GEOMETRIC MEDIF MODIE (GMFR) di anticorpi NABS RSV-A e RSV-B per l'influenza, misurata dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 22 (per il braccio 1) o giorno 43 (per braccio 2)
|
L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione T delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto di analisi e il basale, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione.
|
Giorno 22 (per il braccio 1) o giorno 43 (per braccio 2)
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥2 volte nei NAB RSV-A e RSV-B
Lasso di tempo: Giorno 22 (braccio 1) o giorno 43 (braccio 2)
|
L'aumento di ≥2 volte dal basale a livello dei partecipanti è stato definito come una variazione da sotto il LLOQ a uguale o superiore a 2 * LLOQ, o almeno un aumento di 2 volte se la linea di base era uguale o superiore alla LLOQ.
LLOQ era 13 UI/mL e ULOQ era 259061 UI/mL per RSV-A.
LLOQ era 10 UI/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B.
|
Giorno 22 (braccio 1) o giorno 43 (braccio 2)
|
|
Percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorno 22
|
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano ceppi di Austria e Phuket.
La sieroconversione a livello di partecipanti è stata definita come un titolo ≥1: 40 se la linea di base è <1:10 o almeno un aumento di 4 volte rispetto al basale se la linea di base era ≥1: 10.
I valori di anticorpi riportati come sotto LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ.
I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ.
Lloq era 10 e ULOQ era 2560 per l'influenza A. Lloq era 10 e ULOQ era 640 per l'influenza B.
|
Giorno 22
|
|
GMFR del livello sierico AB, misurato dal test HAI
Lasso di tempo: Giorno 22
|
L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione T delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto di analisi e il basale, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione.
|
Giorno 22
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di decessi correlati allo studio farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 202
|
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco in studio.
L'investigatore ha valutato la causalità (cioè se esiste una ragionevole possibilità che il farmaco dello studio abbia causato la morte).
La relazione è stata caratterizzata usando le seguenti classificazioni: non correlata: non vi era ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio.
La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio.
Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio.
C'era prove di esposizione al farmaco di studio.
La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole.
La morte è stata più probabile spiegata dal farmaco dello studio che da un'altra causa.
|
Giorno 1 al giorno 202
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1345-P304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .