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Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmune del ARNm-1345, una vacuna dirigida al virus sincitial respiratorio (VRS), cuando se administra conjuntamente con Fluzone HD, en adultos ≥65 años de edad

29 de febrero de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado y observador ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del ARNm-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus respiratorio sincitial, cuando se coadministra con una vacuna tetravalente contra la influenza estacional de dosis alta en adultos ≥65 años de edad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1345 RSV cuando se coadministra con una vacuna tetravalente contra la influenza estacional de dosis alta (HD) (Fluzone HD) en adultos ≥65 años. El estudio examinará el impacto de Fluzone HD en la respuesta inmune a mRNA-1345 contra RSV-A y RSV-B, así como el impacto de mRNA-1345 en la respuesta inmune a Fluzone HD contra 4 vacunas compatibles contra Influenza A y Cepas B.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research, Inc.
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • West Coast Research LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Delricht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Delricht Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus AES - Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Delricht Tate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Delricht Moyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los participantes pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar médicamente estables según lo evaluado por:

    • Ausencia de cambios en el tratamiento médico dentro de los 60 días posteriores al día 1 debido al fracaso del tratamiento o toxicidad.
    • Ausencia de eventos médicos graves o significativos dentro de los 30 días posteriores al Día 1, y
    • Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y limitantes de la vida que, en opinión del Investigador, harían improbable la finalización del protocolo.
  • Una participante asignada como mujer al nacer es elegible para participar si es posmenopáusica o no es una persona en edad fértil.

Criterios de exclusión clave:

  • Contacto cercano con alguien con influenza confirmada por laboratorio y/o infección por VSR o con alguien que haya sido tratado con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu®) en los últimos 5 días antes del Día 1.
  • Antecedentes informados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora o enfermedad inmunomediada, asplenia o infecciones graves recurrentes.
  • El participante dio positivo en la prueba de influenza o VSR mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales ≤6 meses antes del día 1.
  • El participante ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤28 días antes de las inyecciones del estudio (día 1 y día 22) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores al estudio inyecciones.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación ≤6 meses antes del Día 1.
  • El participante ha recibido alguna vacuna contra el VRS (autorizada/aprobada por la agencia de salud local o en investigación) antes del Día 1.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluzona HD + ARNm-1345
Los participantes recibirán Fluzone HD + mRNA-1345 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1 seguida de placebo mediante inyección IM el día 22.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1345
Suspensión inyectable
Biológico: Fluzona HD
Suspensión inyectable
Experimental: Fluzone HD seguido de ARNm-1345
Los participantes recibirán Fluzone HD + placebo mediante inyección IM el día 1 seguido de ARNm-1345 mediante inyección IM el día 22.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1345
Suspensión inyectable
Biológico: Fluzona HD
Suspensión inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas (AR) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días después de cada inyección
7 días después de cada inyección
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: 21 días después de cada inyección
21 días después de cada inyección
Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (EOS; día 202)
Día 1 hasta el final del estudio (EOS; día 202)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (día 202)
Día 1 hasta EOS (día 202)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (día 202)
Día 1 hasta EOS (día 202)
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (día 202)
Día 1 hasta EOS (día 202)
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes (Abs) séricos de RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Día 22 (para el brazo 1) y día 43 (para el brazo 2)
Día 22 (para el brazo 1) y día 43 (para el brazo 2)
GMT del nivel de Ab en suero, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para la influenza
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con serorespuesta en abdominales neutralizantes del VRS-A desde el inicio hasta el día 22 (para el grupo 1) o el día 43 (para el grupo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 22 (para el grupo 1) o 43 (para el grupo 2)
La serorespuesta se define como títulos posvacunación ≥4 veces el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor inicial es <LLOQ o un aumento ≥4 veces respecto al valor inicial si el valor inicial es ≥LLOQ.
Valor inicial hasta el día 22 (para el grupo 1) o 43 (para el grupo 2)
Aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) de los abdominales neutralizantes del RSV-A y RSV-B en suero posbasal/basal
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 22 (para el grupo 1) o 43 (para el grupo 2)
Valor inicial hasta el día 22 (para el grupo 1) o 43 (para el grupo 2)
Porcentaje de participantes con aumentos ≥2 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-A y RSV-B el día 22 (para el grupo 1) o el día 43 (para el grupo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 22 (para el grupo 1) o 43 (para el grupo 2)
Valor inicial hasta el día 22 (para el grupo 1) o 43 (para el grupo 2)
Porcentaje de participantes con seroconversión medida por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
La seroconversión se define como un título posvacunación ≥1:40 si el valor inicial es <1:10 o un aumento ≥4 veces en el título de HAI Ab posvacunación si el valor inicial es ≥1:10.
Línea de base hasta el día 22
GMFR del nivel de Ab en suero, medido mediante el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
Línea de base hasta el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1345-P304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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