Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmune del ARNm-1345, una vacuna dirigida al virus sincitial respiratorio (VRS), cuando se administra conjuntamente con Fluzone HD, en adultos ≥65 años de edad
10 de julio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado y observador ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del ARNm-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus respiratorio sincitial, cuando se coadministra con una vacuna tetravalente contra la influenza estacional de dosis alta en adultos ≥65 años de edad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1345 RSV cuando se coadministra con una vacuna tetravalente contra la influenza estacional de dosis alta (HD) (Fluzone HD) en adultos ≥65 años.
El estudio examinará el impacto de Fluzone HD en la respuesta inmune a mRNA-1345 contra RSV-A y RSV-B, así como el impacto de mRNA-1345 en la respuesta inmune a Fluzone HD contra 4 vacunas compatibles contra Influenza A y Cepas B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar médicamente estables según lo evaluado por:
- Ausencia de cambios en el tratamiento médico dentro de los 60 días posteriores al día 1 debido al fracaso del tratamiento o toxicidad.
- Ausencia de eventos médicos graves o significativos dentro de los 30 días posteriores al Día 1, y
- Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y limitantes de la vida que, en opinión del Investigador, harían improbable la finalización del protocolo.
- Una participante asignada como mujer al nacer es elegible para participar si es posmenopáusica o no es una persona en edad fértil.
Criterios de exclusión clave:
- Contacto cercano con alguien con influenza confirmada por laboratorio y/o infección por VSR o con alguien que haya sido tratado con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu®) en los últimos 5 días antes del Día 1.
- Antecedentes informados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora o enfermedad inmunomediada, asplenia o infecciones graves recurrentes.
- El participante dio positivo en la prueba de influenza o VSR mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales ≤6 meses antes del día 1.
- El participante ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤28 días antes de las inyecciones del estudio (día 1 y día 22) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores al estudio inyecciones.
- El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación ≤6 meses antes del Día 1.
- El participante ha recibido alguna vacuna contra el VRS (autorizada/aprobada por la agencia de salud local o en investigación) antes del Día 1.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluzona HD + ARNm-1345
Los participantes recibirán Fluzone HD + mRNA-1345 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1 seguida de placebo mediante inyección IM el día 22.
|
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Suspensión inyectable
Suspensión inyectable
|
|
Experimental: Fluzone HD seguido de ARNm-1345
Los participantes recibirán Fluzone HD + placebo mediante inyección IM el día 1 seguido de ARNm-1345 mediante inyección IM el día 22.
|
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Suspensión inyectable
Suspensión inyectable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (AR) dentro de los 7 días posteriores al día 1 inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al día 1 inyección
|
Se recolectaron AR solicitados en un diario electrónico (ediario).
ARS local: dolor del sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induración (dureza); e hinchazón o ternura axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección.
ARS sistémico: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos.
Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (AES).
El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un AE.
Un resumen de los EA serios (SAE) y los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
|
Dentro de los 7 días posteriores al día 1 inyección
|
|
Número de participantes con AR locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores al día 22 inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después del día 22 inyección
|
Los AR solicitados fueron recolectados en un ediar.
ARS local: dolor del sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induración (dureza); e hinchazón o ternura axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección.
ARS sistémico: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos.
Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron AES.
El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un AE.
Un resumen de SAES y AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
|
Dentro de los 7 días después del día 22 inyección
|
|
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA) hasta 21 días después de la inyección del día 1
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del día 1 inyección
|
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas.
Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/Tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, el electrocardiograma, la exploración radiológica, la medición vital de signos), incluida una que empeoró desde la base y se consideró clínicamente significativo en el juicio médico y científico de la inversión de la inversión.
Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
|
Hasta 21 días después del día 1 inyección
|
|
Número de participantes con AES no solicitados hasta 21 días después del día 22 inyección
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del día 22 inyección
|
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas.
Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio (hematología, química clínica o PT/PTT) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición vital del signo), incluida una que empeoró desde la línea de base y se consideró clínicamente significativo en el juicio médico y científico del investigador se registró como AE.
Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
|
Hasta 21 días después del día 22 inyección
|
|
Número de participantes con eventos adversos de asistencia médica (MAAES), eventos adversos de interés especial (AESIS), eventos adversos graves (SAE) y AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a día 202
|
Un MAAE es un AE que conduce a una visita no programada a un profesional de la salud.
Un AESI es un AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para el cual se requiere monitoreo continuo y notificación inmediata por parte del investigador al patrocinador.
Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, que resultó en una discapacidad, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
|
Día 1 a día 202
|
|
Titidor medio geométrico (GMT) del subtipo de virus sincitial respiratorio sérico A (RSV-A) y anticuerpos neutralizantes del subtipo de virus sincitial respiratorio (RSV-B) (NABS)
Periodo de tiempo: Día 22 (para el brazo 1) y el día 43 (para el brazo 2)
|
Los valores de anticuerpos informados como debajo del límite inferior de la cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por 0.5*lloq.
Los valores mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) fueron reemplazados por la ULOQ.
Lloq fue de 13 unidades internacionales (IU)/mililitro (ml) y Uloq fue 259061 UI/ml para RSV-A.
Lloq tenía 10 IU/ml y Uloq fue 112476 para RSV-B.
|
Día 22 (para el brazo 1) y el día 43 (para el brazo 2)
|
|
GMT del nivel de la antihemaglutinación sérica (HA), medida por el ensayo de inhibición de hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 22
|
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron cepas de Austria y Phuket.
Los valores de anticuerpos informados como a continuación LLOQ fueron reemplazados por 0.5*lloq.
Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ.
Lloq tenía 10 años y Uloq era 2560 para la influenza A. Lloq tenía 10 años y Uloq era 640 para la influenza B.
|
Día 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con Seroresponse para NABS RSV-A y RSV-B, medido por el ensayo de HAI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22 (para el brazo 1) o el día 43 (para el brazo 2)
|
La serorada a nivel de los participantes se definió como un cambio desde por debajo del Lloq a igual o superior a 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base era igual o superior al Lloq.
Lloq tenía 13 UI/ml y Uloq fue 259061 IU/ml para RSV-A.
Lloq tenía 10 IU/ml y Uloq fue 112476 para RSV-B.
|
Línea de base hasta el día 22 (para el brazo 1) o el día 43 (para el brazo 2)
|
|
Alimentación mediana geométrica (GMFR) de anticuerpos NABS RSV-A y RSV-B Postinyection para la influenza, medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 22 (para el brazo 1) o el día 43 (para el brazo 2)
|
El IC del 95% para GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logming entre el punto de tiempo de análisis y la línea de base, luego se transformó a la escala original para la presentación.
|
Día 22 (para el brazo 1) o el día 43 (para el brazo 2)
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento ≥2 veces en los NAB de RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Día 22 (brazo 1) o día 43 (brazo 2)
|
≥2 veces el aumento desde la línea de base a nivel de participante se definió como un cambio de debajo del Lloq a igual o superior a 2 * Lloq, o al menos un aumento de 2 veces si la línea de base era igual o superior al Lloq.
Lloq tenía 13 UI/ml y Uloq fue 259061 IU/ml para RSV-A.
Lloq tenía 10 IU/ml y Uloq fue 112476 para RSV-B.
|
Día 22 (brazo 1) o día 43 (brazo 2)
|
|
Porcentaje de participantes con seroconversión, medido por el ensayo de HAI
Periodo de tiempo: Día 22
|
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron cepas de Austria y Phuket.
La seroconversión a nivel de participante se definió como un título ≥1: 40 si la línea de base es <1:10 o al menos un aumento de 4 veces desde la línea de base si la línea de base fue ≥1: 10.
Los valores de anticuerpos informados como a continuación LLOQ fueron reemplazados por 0.5*lloq.
Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ.
Lloq tenía 10 años y Uloq era 2560 para la influenza A. Lloq tenía 10 años y Uloq era 640 para la influenza B.
|
Día 22
|
|
GMFR del nivel AB sérico, medido por el ensayo de Hai
Periodo de tiempo: Día 22
|
El IC del 95% para GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logming entre el punto de tiempo de análisis y la línea de base, luego se transformó a la escala original para la presentación.
|
Día 22
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Día 1 a día 202
|
Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, si se consideró o no relacionado con el medicamento del estudio.
El investigador evaluó la causalidad (es decir, si existe una posibilidad razonable de que el medicamento del estudio causara la muerte).
La relación se caracterizó utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionadas: no había una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio.
La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio.
Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio.
Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio.
La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable.
La muerte fue más probable por el medicamento del estudio que por otra causa.
|
Día 1 a día 202
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1345-P304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .