En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af mRNA-1345, en vaccine rettet mod respiratorisk syncytial virus (RSV), når det administreres sammen med en Fluzon HD, hos voksne ≥65 år
10. juli 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Et fase 3, randomiseret, observatørblindt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, når det administreres sammen med en højdosis, kvadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne ≥65 år
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af mRNA-1345 RSV-vaccine, når den administreres sammen med en højdosis (HD) kvadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluzon HD) hos voksne ≥65 år.
Undersøgelsen vil undersøge virkningen af Fluzone HD på immunresponsen på mRNA-1345 mod RSV-A og RSV-B, samt virkningen af mRNA-1345 på immunresponsen på Fluzone HD mod 4 vaccine-matchede influenza A og B-stammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1900
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Neoclinical Research
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Deltagerne kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være medicinsk stabile vurderet ved:
- Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for 60 dage efter dag 1 på grund af behandlingssvigt eller toksicitet,
- Fravær af alvorlige eller væsentlige medicinske hændelser inden for 30 dage efter dag 1, og
- Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som efter efterforskerens mening ville gøre fuldførelse af protokollen usandsynlig.
- En deltager, der tildeles en kvinde ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis de er postmenopausale eller ikke er en fødedygtig person.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet influenza- og/eller RSV-infektion eller med en person, der er blevet behandlet med antivirale terapier mod influenza (f.eks. Tamiflu®) inden for de sidste 5 dage før dag 1.
- Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand eller immunmedieret sygdom, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
- Deltageren er testet positiv for influenza eller RSV ved lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder ≤6 måneder før dag 1.
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinjektioner (dag 1 og dag 22) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage efter undersøgelsen injektioner.
- Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine ≤6 måneder før dag 1.
- Deltageren har modtaget enhver RSV-vaccine (autoriseret/godkendt af det lokale sundhedsagentur eller undersøgelse) før dag 1.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzon HD + mRNA-1345
Deltagerne vil modtage Fluzone HD + mRNA-1345 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 efterfulgt af placebo ved IM-injektion på dag 22.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Suspension til injektion
Suspension til injektion
|
|
Eksperimentel: Fluzone HD Efterfulgt af mRNA-1345
Deltagerne vil modtage Fluzone HD + placebo ved IM-injektion på dag 1 efterfulgt af mRNA-1345 ved IM-injektion på dag 22.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Suspension til injektion
Suspension til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS) inden for 7 dage efter dag 1 -injektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dag 1 -injektion
|
Anmodet om ARS blev samlet i en elektronisk dagbog (Ediary).
Lokale ARS: Smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse/induration (hårdhed); og axillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateral til siden af injektionen.
Systemisk ARS: feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser.
Bemærk, ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AES).
Undersøger gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE.
Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
|
Inden for 7 dage efter dag 1 -injektion
|
|
Antal deltagere med anmodet lokale og systemiske AR'er inden for 7 dage efter dag 22 -injektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dag 22 -injektion
|
Anmodet om ARS blev samlet i et ediary.
Lokale ARS: Smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse/induration (hårdhed); og axillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateral til siden af injektionen.
Systemisk ARS: feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser.
Bemærk, ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som AES.
Undersøger gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE.
Et resumé af SAES og nonserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
|
Inden for 7 dage efter dag 22 -injektion
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES) op til 21 dage efter dag 1 -injektion
Tidsramme: Op til 21 dage efter dag 1 -injektion
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombin -tid [PT]/delvis thromboplastin -tid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel blev elektrokardiogram, radiologisk scanning, vital tegnmåling), herunder en, der blev forværret fra baseline og blev betragtet som klinisk signifikant i den medicinske og videnskabelige dom af undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen som et aee.
Et resumé af SAE'er og alle ikke -nonsusiske AE'er ("andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
|
Op til 21 dage efter dag 1 -injektion
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AES op til 21 dage efter dag 22 -injektion
Tidsramme: Op til 21 dage efter dag 22 -injektion
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller PT/PTT) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk scanning, vital tegnmåling), herunder en, der blev forværret fra baseline og blev betragtet som klinisk signifikant i den medicinske og videnskabelige vurdering af undersøgelsen af undersøgelsen som en AE.
Et resumé af SAE'er og alle ikke -nonsusiske AE'er ("andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
|
Op til 21 dage efter dag 22 -injektion
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog i bivirkninger (MAAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AES, der fører til ophør
Tidsramme: Dag 1 til dag 202
|
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en sundhedsudøver.
En AESI er en AE (seriøs eller nonsusious) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og øjeblikkelig anmeldelse er påkrævet for sponsoren.
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Et resumé af SAE'er og alle ikke -nonsusiske AE'er ("andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
|
Dag 1 til dag 202
|
|
Geometrisk middelværdi (GMT) af serum respiratorisk syncytial virus subtype A (RSV-A) og respiratorisk syncytial virus subtype B (RSV-B) neutraliserende antistoffer (NAB'er)
Tidsramme: Dag 22 (til arm 1) og dag 43 (til arm 2)
|
Antistofværdier rapporteret som nedenfor nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af 0,5*lloq.
Værdier større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev erstattet af ULOQ.
LLOQ var 13 internationale enheder (IU)/milliliter (ML) og ULOQ var 259061 IU/ml for RSV-A.
LLOQ var 10 IE/ml, og ULOQ var 112476 for RSV-B.
|
Dag 22 (til arm 1) og dag 43 (til arm 2)
|
|
GMT af serum anti-hemagglutination (HA) AB-niveau, målt ved hæmagglutinationsinhibering (HAI) assay
Tidsramme: Dag 22
|
Influenza A -stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B -stammer inkluderede Østrig og Phuket -stammer.
Antistofværdier rapporteret som nedenfor LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq.
Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ.
Lloq var 10 og ULOQ var 2560 for influenza A. lloq var 10 og ULOQ var 640 for influenza B.
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse for RSV-A og RSV-B-nabs, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline til dag 22 (til arm 1) eller dag 43 (for arm 2)
|
Seroresponse på deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig eller over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ.
LLOQ var 13 IE/ml og ULOQ var 259061 IE/ml for RSV-A.
LLOQ var 10 IE/ml, og ULOQ var 112476 for RSV-B.
|
Baseline til dag 22 (til arm 1) eller dag 43 (for arm 2)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFR) af postinjektion RSV-A og RSV-B-nabs-antistoffer for influenza, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 22 (til arm 1) eller dag 43 (til arm 2)
|
95% CI for GMFR blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, og derefter omdannet til den originale skala til præsentation.
|
Dag 22 (til arm 1) eller dag 43 (til arm 2)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥2 gange stigning i RSV-A- og RSV-B-nabs
Tidsramme: Dag 22 (arm 1) eller dag 43 (arm 2)
|
≥2 gange stigning fra baseline på deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig eller over 2 * lloq, eller mindst en 2 gange stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ.
LLOQ var 13 IE/ml og ULOQ var 259061 IE/ml for RSV-A.
LLOQ var 10 IE/ml, og ULOQ var 112476 for RSV-B.
|
Dag 22 (arm 1) eller dag 43 (arm 2)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion, målt ved HAI -assay
Tidsramme: Dag 22
|
Influenza A -stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B -stammer inkluderede Østrig og Phuket -stammer.
Serokonversion på et deltagerniveau blev defineret som en titer ≥1: 40, hvis baseline er <1:10 eller mindst en 4 gange stigning fra baseline, hvis baseline var ≥1: 10.
Antistofværdier rapporteret som nedenfor LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq.
Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ.
Lloq var 10 og ULOQ var 2560 for influenza A. lloq var 10 og ULOQ var 640 for influenza B.
|
Dag 22
|
|
GMFR af serum AB -niveau, målt ved HAI -assay
Tidsramme: Dag 22
|
95% CI for GMFR blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, og derefter omdannet til den originale skala til præsentation.
|
Dag 22
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 202
|
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset om den blev betragtet som relateret til studiemedicin.
Undersøgeren vurderede årsagssammenhæng (det vil sige, om der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesmedicinen forårsagede dødsfaldet).
Forholdet blev karakteriseret ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen.
Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen.
Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen.
Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen.
Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af undersøgelsesmedicinen var rimelig.
Døden blev mere sandsynligt forklaret af undersøgelsesmedicinen end af en anden årsag.
|
Dag 1 til dag 202
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1345-P304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .