Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi mRNA-1345, vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus (RSV), při současném podávání s Fluzone HD u dospělých ve věku ≥ 65 let
29. února 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA-1345, mRNA vakcíny zacíleného na respirační syncyciální virus, při současném podávání s vysokou dávkou čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 65 let ≥ 65 let
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny mRNA-1345 RSV při současném podávání s vysokou dávkou (HD) kvadrivalentní vakcínou proti sezónní chřipce (Fluzone HD) u dospělých ve věku ≥ 65 let.
Studie bude zkoumat dopad Fluzone HD na imunitní odpověď na mRNA-1345 proti RSV-A a RSV-B, stejně jako dopad mRNA-1345 na imunitní odpověď na Fluzone HD proti 4 vakcínám proti chřipce A a B kmeny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- NeoClinical Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Delricht Research at Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Delricht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být zdravotně stabilní podle hodnocení:
- Absence změn v lékařské terapii do 60 dnů ode dne 1 v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
- Absence vážných nebo významných zdravotních událostí do 30 dnů ode dne 1 a
- Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které by podle názoru zkoušejícího činily dokončení protokolu nepravděpodobným.
- Účastnice, které byla přidělena žena při narození, se může zúčastnit, pokud je postmenopauzální nebo není osobou ve fertilním věku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Blízký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou chřipkou a/nebo infekcí RSV nebo s někým, kdo byl během posledních 5 dnů před 1. dnem léčen antivirovou terapií chřipky (například Tamiflu®).
- Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
- Účastník byl pozitivně testován na chřipku nebo RSV pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem ≤ 6 měsíců před 1. dnem.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu povolenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1 a den 22) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů po studii injekce.
- Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce ≤ 6 měsíců před 1. dnem.
- Účastník obdržel jakoukoli vakcínu proti RSV (povolenou/schválenou místní zdravotnickou agenturou nebo vyšetřovanou) před 1. dnem.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluzone HD + mRNA-1345
Účastníci dostanou Fluzone HD + mRNA-1345 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 následovanou placebem IM injekcí v den 22.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekční suspenze
Injekční suspenze
|
|
Experimentální: Fluzone HD Následuje mRNA-1345
Účastníci dostanou Fluzone HD + placebo IM injekcí v den 1 následovanou mRNA-1345 IM injekcí v den 22.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekční suspenze
Injekční suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: 7 dní po každé injekci
|
7 dní po každé injekci
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 21 dní po každé injekci
|
21 dní po každé injekci
|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až konec studie (EOS; den 202)
|
Den 1 až konec studie (EOS; den 202)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až EOS (den 202)
|
Den 1 až EOS (den 202)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až EOS (den 202)
|
Den 1 až EOS (den 202)
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až EOS (den 202)
|
Den 1 až EOS (den 202)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek (Abs)
Časové okno: Den 22 (pro skupinu 1) a den 43 (pro skupinu 2)
|
Den 22 (pro skupinu 1) a den 43 (pro skupinu 2)
|
|
GMT hladiny Ab v séru, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro chřipku
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovou odezvou v RSV-A neutralizující abs od základní hodnoty do dne 22 (pro rameno 1) nebo dne 43 (pro rameno 2)
Časové okno: Výchozí stav do dne 22 (pro skupinu 1) nebo 43 (pro skupinu 2)
|
Seroresponse je definována jako postvakcinační titry ≥4× dolní limit kvantifikace (LLOQ), pokud je výchozí hodnota <LLOQ, nebo ≥4násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota ≥LLOQ.
|
Výchozí stav do dne 22 (pro skupinu 1) nebo 43 (pro skupinu 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) séra RSV-A a RSV-B neutralizujících po základním/základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 22 (pro skupinu 1) nebo 43 (pro skupinu 2)
|
Výchozí stav do dne 22 (pro skupinu 1) nebo 43 (pro skupinu 2)
|
|
|
Procento účastníků s ≥2násobným zvýšením od výchozí hodnoty v titrech neutralizujících protilátek RSV-A a RSV-B v den 22 (pro rameno 1) nebo den 43 (pro rameno 2)
Časové okno: Výchozí stav do dne 22 (pro skupinu 1) nebo 43 (pro skupinu 2)
|
Výchozí stav do dne 22 (pro skupinu 1) nebo 43 (pro skupinu 2)
|
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí měřeno testem HAI
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
|
Sérokonverze je definována jako postvakcinační titr ≥1:40, pokud je výchozí hodnota <1:10, nebo ≥4násobný nárůst postvakcinačního titru HAI Ab, pokud je výchozí hodnota ≥1:10.
|
Výchozí stav do dne 22
|
|
GMFR hladiny Ab v séru, měřeno testem HAI
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
|
Výchozí stav do dne 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1345-P304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie