Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi mRNA-1345, vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus (RSV), při současném podávání s Fluzone HD u dospělých ve věku ≥ 65 let
10. července 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA-1345, mRNA vakcíny zacíleného na respirační syncyciální virus, při současném podávání s vysokou dávkou čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 65 let ≥ 65 let
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny mRNA-1345 RSV při současném podávání s vysokou dávkou (HD) kvadrivalentní vakcínou proti sezónní chřipce (Fluzone HD) u dospělých ve věku ≥ 65 let.
Studie bude zkoumat dopad Fluzone HD na imunitní odpověď na mRNA-1345 proti RSV-A a RSV-B, stejně jako dopad mRNA-1345 na imunitní odpověď na Fluzone HD proti 4 vakcínám proti chřipce A a B kmeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Neoclinical Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být zdravotně stabilní podle hodnocení:
- Absence změn v lékařské terapii do 60 dnů ode dne 1 v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
- Absence vážných nebo významných zdravotních událostí do 30 dnů ode dne 1 a
- Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které by podle názoru zkoušejícího činily dokončení protokolu nepravděpodobným.
- Účastnice, které byla přidělena žena při narození, se může zúčastnit, pokud je postmenopauzální nebo není osobou ve fertilním věku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Blízký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou chřipkou a/nebo infekcí RSV nebo s někým, kdo byl během posledních 5 dnů před 1. dnem léčen antivirovou terapií chřipky (například Tamiflu®).
- Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
- Účastník byl pozitivně testován na chřipku nebo RSV pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem ≤ 6 měsíců před 1. dnem.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu povolenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1 a den 22) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů po studii injekce.
- Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce ≤ 6 měsíců před 1. dnem.
- Účastník obdržel jakoukoli vakcínu proti RSV (povolenou/schválenou místní zdravotnickou agenturou nebo vyšetřovanou) před 1. dnem.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluzone HD + mRNA-1345
Účastníci dostanou Fluzone HD + mRNA-1345 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 následovanou placebem IM injekcí v den 22.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekční suspenze
Injekční suspenze
|
|
Experimentální: Fluzone HD Následuje mRNA-1345
Účastníci dostanou Fluzone HD + placebo IM injekcí v den 1 následovanou mRNA-1345 IM injekcí v den 22.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekční suspenze
Injekční suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (ARS) do 7 dnů po 1. injekci 1. dne
Časové okno: Do 7 dnů za 1. dnem injekce
|
Vyžádané AR byly shromážděny v elektronickém deníku (ediární).
Místní ARS: bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky/indurace (tvrdost); a axilární (podpaží) otok nebo něha ipsilaterální na stranu injekce.
Systémová ARS: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice.
Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí účinky (AES).
Vyšetřovatel přezkoumal, zda by vyžádaná AR měla být také zaznamenána jako AE.
Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
|
Do 7 dnů za 1. dnem injekce
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými AR do 7 dnů po dni 22 Injekce
Časové okno: Do 7 dnů po dni 22 injekce
|
Vyžádané AR byly shromážděny v ediáře.
Místní ARS: bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky/indurace (tvrdost); a axilární (podpaží) otok nebo něha ipsilaterální na stranu injekce.
Systémová ARS: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice.
Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za AES.
Vyšetřovatel přezkoumal, zda by vyžádaná AR měla být také zaznamenána jako AE.
Shrnutí SAES a neskutečných AES („Jiné“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
|
Do 7 dnů po dni 22 injekce
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AES) až 21 dní po 1. dni 1 injekci
Časové okno: Injekce až 21 dní po 1. dni
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/částečný tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologický sken, vitální znakové měření), včetně toho, který byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku a byl zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako za předpokladu.
Shrnutí SAES a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
|
Injekce až 21 dní po 1. dni
|
|
Počet účastníků s nevyžádaným AES do 21 dnů po injekci 22
Časové okno: Až 21 dní po dni 22 injekce
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo PT/PTT) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické skenování, vitální měření znaků), včetně toho, který se zhoršil z základní linie a byl považován za klinicky významný při lékařském a vědeckém úsudku o vyšetřovateli jako AE.
Shrnutí SAES a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
|
Až 21 dní po dni 22 injekce
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nepříznivými událostmi (Maaes), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEESIES), vážné nežádoucí účinky (SAE) a AES vedoucí k přerušení
Časové okno: Den 1. až den 202
|
Maae je AE, která vede k neplánované návštěvě zdravotnického lékaře.
AESI je AE (seriózní nebo neskutečný) vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro které je vyžadováno průběžné monitorování a okamžité oznámení vyšetřovatelem sponzorovi.
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení, vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
Shrnutí SAES a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
|
Den 1. až den 202
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) podtypu respiračního syncytiálního viru v séru A (RSV-A) a podtypu B (RSV-B) neutralizující protilátky (RSV-B) (NABS)
Časové okno: Den 22 (pro rameno 1) a den 43 (pro rameno 2)
|
Hodnoty protilátky uváděné pod dolním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5*lloq.
Hodnoty větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny ULOQ.
LLOQ bylo 13 mezinárodních jednotek (IU)/Milliliter (ML) a ULOQ byl 259061 IU/ML pro RSV-A.
LLOQ bylo 10 IU/ml a Uloq byl 112476 pro RSV-B.
|
Den 22 (pro rameno 1) a den 43 (pro rameno 2)
|
|
GMT sérového anti-hemaglutinace (HA) AB úrovně, měřeno testem hemaglutinace (HAI)
Časové okno: 22. den
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B kmenů zahrnovaly kmeny Rakouska a Phuket.
Hodnoty protilátky uváděné jako níže LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ.
LLOQ bylo 10 a Uloq byl 2560 pro chřipku A. Lloq byl 10 a Uloq byl 640 pro chřipku B.
|
22. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroresponse pro RSV-A a RSV-B NABS, měřeno testem HAI
Časové okno: Základní linie do 22. den (pro rameno 1) nebo 43 den (pro rameno 2)
|
Séroresponse na úrovni účastníků byla definována jako změna z pod LLOQ na stejné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení, pokud se základní linie rovná nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 13 IU/ml a Uloq byl 259061 IU/ML pro RSV-A.
LLOQ bylo 10 IU/ml a Uloq byl 112476 pro RSV-B.
|
Základní linie do 22. den (pro rameno 1) nebo 43 den (pro rameno 2)
|
|
Geometrická průměrná záhyb (GMFR) postinjekce RSV-A a RSV-B NABS protilátky pro chřipku, měřeno testem HAI
Časové okno: Den 22 (pro rameno 1) nebo 43 den (pro rameno 2)
|
95% CI pro GMFR bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílů v log-transformovaných hodnotách mezi analýzou časovým bodem a výchozím hodnotou, poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
Den 22 (pro rameno 1) nebo 43 den (pro rameno 2)
|
|
Procento účastníků s ≥ 2krát zvýšením NAB RSV-A a RSV-B
Časové okno: Den 22 (rameno 1) nebo den 43 (ARM 2)
|
≥ 2násobné zvýšení oproti základní linii na úrovni účastníků bylo definováno jako změna z pod LLOQ na stejné nebo nad 2 * lloq, nebo alespoň dvojnásobné zvýšení, pokud se základní linie rovná nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 13 IU/ml a Uloq byl 259061 IU/ML pro RSV-A.
LLOQ bylo 10 IU/ml a Uloq byl 112476 pro RSV-B.
|
Den 22 (rameno 1) nebo den 43 (ARM 2)
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí, měřeno testem HAI
Časové okno: 22. den
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B kmenů zahrnovaly kmeny Rakouska a Phuket.
Sérokonverze na úrovni účastníků byla definována jako titr ≥1: 40, pokud je základní linie <1:10 nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení oproti základní linii, pokud byla základní linie ≥1: 10.
Hodnoty protilátky uváděné jako níže LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ.
LLOQ bylo 10 a Uloq byl 2560 pro chřipku A. Lloq byl 10 a Uloq byl 640 pro chřipku B.
|
22. den
|
|
GMFR úrovně AB séra, měřeno testem HAI
Časové okno: 22. den
|
95% CI pro GMFR bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílů v log-transformovaných hodnotách mezi analýzou časovým bodem a výchozím hodnotou, poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
22. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí souvisejících se studiem léčiva
Časové okno: Den 1. až den 202
|
Smrt, která se objevila během studie nebo která byla upozorněna vyšetřovatele během studie, byla hlášena sponzorovi, ať už se to týkalo studijního léčiva.
Vyšetřovatel posoudil kauzalitu (to znamená, zda existuje přiměřená možnost, že studijní lék způsobil smrt).
Vztah byl charakterizován pomocí následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu.
Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo.
SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu.
Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu.
Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená.
Smrt byla pravděpodobně vysvětlena studiem léčiva než jinou příčinou.
|
Den 1. až den 202
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1345-P304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .