Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа мРНК-1345, вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), при одновременном введении с флузоном HD у взрослых в возрасте ≥65 лет

29 февраля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Рандомизированное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, при одновременном введении с высокими дозами четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа у взрослых в возрасте ≥65 лет.

Основная цель данного исследования — оценить безопасность и иммуногенность вакцины мРНК-1345 RSV при одновременном введении с высокой дозой (HD) четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (Fluzone HD) взрослым в возрасте ≥65 лет. В исследовании будет изучено влияние Fluzone HD на иммунный ответ на мРНК-1345 против RSV-A и RSV-B, а также влияние мРНК-1345 на иммунный ответ на Fluzone HD против четырех вакцин, совместимых с вирусами гриппа А и РСВ-B. Штаммы Б.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research, Inc.
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • West Coast Research LLC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Delricht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus AES - Akron
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Delricht Tate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Delricht Moyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У участников может быть один или несколько хронических медицинских диагнозов, но они должны быть стабильны с медицинской точки зрения по следующим критериям:

    • Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение 60 дней с 1-го дня из-за неэффективности лечения или токсичности,
    • Отсутствие серьезных или значимых медицинских событий в течение 30 дней с 1-го дня и
    • Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, сделают завершение протокола маловероятным.
  • Участник, которому при рождении назначена женщина, имеет право на участие, если он находится в постменопаузе или не является лицом детородного потенциала.

Ключевые критерии исключения:

  • Тесный контакт с человеком, у которого лабораторно подтвержден грипп и/или РСВ-инфекция, или с человеком, который лечился противовирусной терапией гриппа (например, Тамифлю®) в течение последних 5 дней до Дня 1.
  • Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммунодепрессивном состоянии или иммуноопосредованном заболевании, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
  • Участник дал положительный результат на грипп или РСВ с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, за ≤6 месяцев до Дня 1.
  • Участник получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, за 28 дней до инъекции в рамках исследования (день 1 и день 22) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней после исследования. инъекции.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа менее чем за 6 месяцев до Дня 1.
  • Участник получил любую вакцину против RSV (разрешенную/одобренную местным органом здравоохранения или исследуемую) до первого дня.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и/или исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флузон HD + мРНК-1345
Участники получат Fluzone HD + мРНК-1345 путем внутримышечной (в/м) инъекции в день 1, а затем плацебо посредством внутримышечной инъекции в день 22.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1345
Суспензия для инъекций
Биологический: Флузоне HD
Суспензия для инъекций
Экспериментальный: Fluzone HD, за которым следует мРНК-1345
Участники получат Fluzone HD + плацебо путем внутримышечной инъекции в день 1, а затем мРНК-1345 путем внутримышечной инъекции в день 22.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1345
Суспензия для инъекций
Биологический: Флузоне HD
Суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: 7 дней после каждой инъекции
7 дней после каждой инъекции
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 21 день после каждой инъекции
21 день после каждой инъекции
Количество участников с НЯ, получившими медицинское обслуживание (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (EOS; день 202)
С 1-го дня до конца исследования (EOS; день 202)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1–EOS (День 202)
День 1–EOS (День 202)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1–EOS (День 202)
День 1–EOS (День 202)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: День 1–EOS (День 202)
День 1–EOS (День 202)
Средний геометрический титр (GMT) сывороточных нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B (Abs)
Временное ограничение: День 22 (для группы 1) и день 43 (для группы 2)
День 22 (для группы 1) и день 43 (для группы 2)
GMT уровня антител в сыворотке, измеренного с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) при гриппе
Временное ограничение: День 22
День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом на нейтрализующий RSV-A абс от исходного уровня до дня 22 (для группы 1) или дня 43 (для группы 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня (для группы 1) или 43-го дня (для группы 2)
Сероответ определяется как поствакцинальные титры, превышающие в 4 раза нижний предел количественного определения (LLOQ), если исходный уровень <LLOQ, или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень ≥LLOQ.
Исходный уровень до 22-го дня (для группы 1) или 43-го дня (для группы 2)
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) постбазисных/базовых сывороточных антител RSV-A и RSV-B, нейтрализующих
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня (для группы 1) или 43-го дня (для группы 2)
Исходный уровень до 22-го дня (для группы 1) или 43-го дня (для группы 2)
Процент участников с ≥2-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем титров нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B на 22-й день (для группы 1) или на 43-й день (для группы 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня (для группы 1) или 43-го дня (для группы 2)
Исходный уровень до 22-го дня (для группы 1) или 43-го дня (для группы 2)
Процент участников с сероконверсией, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня
Сероконверсию определяют как поствакцинальный титр ≥1:40, если исходный уровень <1:10, или ≥4-кратное повышение титра поствакцинальных антител HAI, если исходный уровень ≥1:10.
От исходного уровня до 22-го дня
GMFR уровня антител в сыворотке, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня
От исходного уровня до 22-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1345-P304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться