Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej mRNA-1345, szczepionki skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV), podawanej jednocześnie ze szczepionką Fluzone HD, u dorosłych w wieku ≥ 65 lat
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane badanie fazy 3, prowadzone metodą ślepej próby dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, podawanej jednocześnie z dużą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych w wieku ≥ 65 lat
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1345 RSV podawanej jednocześnie z wysoką dawką (HD) czterowalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej (Fluzone HD) osobom dorosłym w wieku ≥ 65 lat.
W badaniu zbadany zostanie wpływ Fluzone HD na odpowiedź immunologiczną na mRNA-1345 przeciwko RSV-A i RSV-B, a także wpływ mRNA-1345 na odpowiedź immunologiczną na Fluzone HD przeciwko 4 grypie A i RSV-B dopasowanym do szczepionek szczepy B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research, Inc.
-
-
California
-
Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neoclinical Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Delricht Tate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy mogą mieć jedną lub więcej chorób przewlekłych, ale ich stan zdrowia powinien być stabilny zgodnie z oceną:
- Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu 60 dni od 1. dnia z powodu niepowodzenia leczenia lub toksyczności,
- Brak poważnych lub znaczących zdarzeń medycznych w ciągu 30 dni od pierwszego dnia, oraz
- Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie diagnoz, co w opinii Badacza sprawiłoby, że ukończenie protokołu byłoby mało prawdopodobne.
- Uczestnik, któremu przy urodzeniu przydzielono kobietę, jest uprawniony do udziału w badaniu, jeśli jest po menopauzie lub nie jest w wieku rozrodczym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie grypą i/lub zakażeniem wirusem RSV lub z osobą, która była leczona lekami przeciwwirusowymi na grypę (np. Tamiflu®) w ciągu ostatnich 5 dni przed Dniem 1.
- Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego lub choroby o podłożu immunologicznym, braku śledziony lub nawracających ciężkich infekcji.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę lub RSV za pomocą metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia ≤ 6 miesięcy przed dniem 1.
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciami objętymi badaniem (dzień 1 i dzień 22) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni po badaniu zastrzyki.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub inną badaną szczepionkę przeciw grypie ≤ 6 miesięcy przed dniem 1.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowi RSV (zatwierdzoną/zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia lub badaną) przed Dniem 1.
Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i/lub wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluzon HD + mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają Fluzone HD + mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) pierwszego dnia, a następnie placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 22.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Fluzon HD, po którym następuje mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają Fluzone HD + placebo we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia, a następnie mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 22.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poproszonymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (ARS) w ciągu 7 dni po wtrysku 1 dnia 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 1 dniu 1 wstrzyknięcie
|
Zobowiązane ARS zebrano w dzienniku elektronicznym (ediary).
Lokalne ARS: Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); i puch pachowy (pod pachami) lub tkliwość ipsilateralna z boku wstrzyknięcia.
Systemowe ARS: gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśń, Arthralgia, nudności/wymioty i dreszcze.
Uwaga: nie wszystkie poproszone AR zostały uznane za zdarzenia niepożądane (AES).
Śledczy sprawdził, czy poproszony AR miał również zostać zarejestrowany jako AE.
Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
W ciągu 7 dni po 1 dniu 1 wstrzyknięcie
|
|
Liczba uczestników z poproszonymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi AR w ciągu 7 dni po 22 wtrysku
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 22 wtrysku
|
Zobowiązane ARS zebrano w ediary.
Lokalne ARS: Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); i puch pachowy (pod pachami) lub tkliwość ipsilateralna z boku wstrzyknięcia.
Systemowe ARS: gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśń, Arthralgia, nudności/wymioty i dreszcze.
Uwaga: nie wszystkie proszone AR zostały uznane za AES.
Śledczy sprawdził, czy poproszony AR miał również zostać zarejestrowany jako AE.
Podsumowanie SAE i NiezbSrociowych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
W ciągu 7 dni po 22 wtrysku
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) do 21 dni po wtrysku 1 dnia
Ramy czasowe: Do 21 dni po 1 dnia wstrzyknięcie
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek.
Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombiny [PT]/Częściowy czas tromboplastyny [PTT]) lub inna ocena bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, skanowanie radiologiczne, pomiar znaków życiowych), w tym taki, który wynosił się z bazowego i został uznany za klinicznie znaczącą w sędziego medycznego i naukowego.
Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do 21 dni po 1 dnia wstrzyknięcie
|
|
Liczba uczestników z niezamówioną AES do 21 dni po 22 wtrysku
Ramy czasowe: Do 21 dni po 22 wtrysku
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek.
Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub PT/PTT) lub inna ocena bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, skan radiologiczny, pomiar znaków życiowych), w tym pogarszający się z wartości wyjściowej i został uznany za istotną klinicznie w medycznym i naukowym osądowi śledczego.
Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do 21 dni po 22 wtrysku
|
|
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAES), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 202
|
Maae to AE, który prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza.
AEEI jest AE (poważnym lub nieosiągalnym) troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, dla którego wymagane jest ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie sponsora.
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, co spowodowało niepełnosprawność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień od 1 do dnia 202
|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) podtypu A (RSV-A) i podtyp syncytialnego wirusa oddechowego (RSV-A) i Syncytial Virus B (RSV-B) (NAB) (NAB)
Ramy czasowe: Dzień 22 (dla ARM 1) i dzień 43 (na ramię 2)
|
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) zastąpiono ULOQ.
LLOQ to 13 jednostek międzynarodowych (IU)/Milliter (ML), a ULOQ wynosił 259061 IU/ML dla RSV-A.
LLOQ wynosił 10 IU/ml, a ULOQ było 112476 dla RSV-B.
|
Dzień 22 (dla ARM 1) i dzień 43 (na ramię 2)
|
|
GMT poziomu przeciw hemaglutynacji w surowicy (HA) AB, mierzone przez test hamowania hemagglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały szczepy Austrii i Phuket.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ.
LLOQ wynosił 10, a ULOQ wynosił 2560 dla grypy A. LLOQ wynosił 10, a ULOQ wynosił 640 dla grypy B.
|
Dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z Seroresponse dla RSV-A i RSV-B NAB, mierzone za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22 (dla ARM 1) lub dnia 43 (dla ramienia 2)
|
Seroresponse na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa była równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 13 IU/ml, a ULOQ było 259061 IU/ML dla RSV-A.
LLOQ wynosił 10 IU/ml, a ULOQ było 112476 dla RSV-B.
|
Linia bazowa do dnia 22 (dla ARM 1) lub dnia 43 (dla ramienia 2)
|
|
Geometryczne średnie rozkładanie (GMFR) przeciwciał rsv-a i rsv-b NABS dla grypy, mierzone za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dzień 22 (na ramię 1) lub dzień 43 (na ramię 2)
|
95% CI dla GMFR obliczono na podstawie dystrybucji T różnic w wartościach transformowanych logarytmicznych między punktem czasowym analizy a linią bazową, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji.
|
Dzień 22 (na ramię 1) lub dzień 43 (na ramię 2)
|
|
Procent uczestników o ≥2-krotnym wzrostie RSV-A i RSV-B NAB
Ramy czasowe: Dzień 22 (ramię 1) lub dzień 43 (ramię 2)
|
≥2-krotny wzrost od wartości wyjściowej na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 2 * LLOQ lub co najmniej 2-krotnie wzrostu, jeśli linia boda była równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 13 IU/ml, a ULOQ było 259061 IU/ML dla RSV-A.
LLOQ wynosił 10 IU/ml, a ULOQ było 112476 dla RSV-B.
|
Dzień 22 (ramię 1) lub dzień 43 (ramię 2)
|
|
Procent uczestników z serokonwersją, mierzone za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały szczepy Austrii i Phuket.
Serokonwersję na poziomie uczestnika zdefiniowano jako miano ≥1: 40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub przynajmniej 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej, jeśli linia boda wynosiła ≥1: 10.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ.
LLOQ wynosił 10, a ULOQ wynosił 2560 dla grypy A. LLOQ wynosił 10, a ULOQ wynosił 640 dla grypy B.
|
Dzień 22
|
|
GMFR poziomu AB w surowicy, mierzone za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dzień 22
|
95% CI dla GMFR obliczono na podstawie dystrybucji T różnic w wartościach transformowanych logarytmicznych między punktem czasowym analizy a linią bazową, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji.
|
Dzień 22
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów związanych z badaniem leku
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 202
|
Śmierć, która nastąpiła podczas badania lub zwrócona na uwagę badacza podczas badania, została zgłoszona sponsorowi, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem.
Badacz ocenił przyczynowość (to znaczy, czy istnieje rozsądna możliwość, że badany lek spowodował śmierć).
Związek scharakteryzowano za pomocą następujących klasyfikacji: nie jest powiązana: Nie było rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem.
Sekwencja czasowa śmierci w porównaniu z podaniem badanego leku nie była rozsądna i/lub śmierć była bardziej prawdopodobna przyczyną inną niż badany lek.
Powiązane: istniała rozsądna możliwość związku z badanym lekiem.
Istnieją dowody narażenia na badany lek.
Sekwencja czasowa śmierci w stosunku do podawania badanego leku była rozsądna.
Śmierć była bardziej prawdopodobna przez badany lek niż inną przyczyną.
|
Dzień od 1 do dnia 202
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1345-P304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .