Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej mRNA-1345, szczepionki skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV), podawanej jednocześnie ze szczepionką Fluzone HD, u dorosłych w wieku ≥ 65 lat

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3, prowadzone metodą ślepej próby dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, podawanej jednocześnie z dużą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych w wieku ≥ 65 lat

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1345 RSV podawanej jednocześnie z wysoką dawką (HD) czterowalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej (Fluzone HD) osobom dorosłym w wieku ≥ 65 lat. W badaniu zbadany zostanie wpływ Fluzone HD na odpowiedź immunologiczną na mRNA-1345 przeciwko RSV-A i RSV-B, a także wpływ mRNA-1345 na odpowiedź immunologiczną na Fluzone HD przeciwko 4 grypie A i RSV-B dopasowanym do szczepionek szczepy B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research, Inc.
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • West Coast Research LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Delricht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus AES - Akron
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Delricht Tate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Delricht Moyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mogą mieć jedną lub więcej chorób przewlekłych, ale ich stan zdrowia powinien być stabilny zgodnie z oceną:

    • Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu 60 dni od 1. dnia z powodu niepowodzenia leczenia lub toksyczności,
    • Brak poważnych lub znaczących zdarzeń medycznych w ciągu 30 dni od pierwszego dnia, oraz
    • Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie diagnoz, co w opinii Badacza sprawiłoby, że ukończenie protokołu byłoby mało prawdopodobne.
  • Uczestnik, któremu przy urodzeniu przydzielono kobietę, jest uprawniony do udziału w badaniu, jeśli jest po menopauzie lub nie jest w wieku rozrodczym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie grypą i/lub zakażeniem wirusem RSV lub z osobą, która była leczona lekami przeciwwirusowymi na grypę (np. Tamiflu®) w ciągu ostatnich 5 dni przed Dniem 1.
  • Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego lub choroby o podłożu immunologicznym, braku śledziony lub nawracających ciężkich infekcji.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę lub RSV za pomocą metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia ≤ 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciami objętymi badaniem (dzień 1 i dzień 22) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni po badaniu zastrzyki.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub inną badaną szczepionkę przeciw grypie ≤ 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowi RSV (zatwierdzoną/zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia lub badaną) przed Dniem 1.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i/lub wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzon HD + mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają Fluzone HD + mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) pierwszego dnia, a następnie placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 22.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Zawiesina do wstrzykiwań
Biologiczny: Fluzon HD
Zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Fluzon HD, po którym następuje mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają Fluzone HD + placebo we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia, a następnie mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 22.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Zawiesina do wstrzykiwań
Biologiczny: Fluzon HD
Zawiesina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 21 dni po każdym wstrzyknięciu
21 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS; dzień 202)
Dzień 1 do końca badania (EOS; dzień 202)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (dzień 202)
Dzień 1 do EOS (dzień 202)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (dzień 202)
Dzień 1 do EOS (dzień 202)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (dzień 202)
Dzień 1 do EOS (dzień 202)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących (Abs) RSV-A i RSV-B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 22 (dla ramienia 1) i dzień 43 (dla ramienia 2)
Dzień 22 (dla ramienia 1) i dzień 43 (dla ramienia 2)
GMT poziomu Ab w surowicy mierzonego metodą hamowania hemaglutynacji (HAI) w kierunku grypy
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroreakcją w przeciwciałach neutralizujących RSV-A od wartości początkowej do dnia 22 (dla ramienia 1) lub dnia 43 (dla ramienia 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 22 (dla ramienia 1) lub 43 (dla ramienia 2)
Seroreakcję definiuje się jako miano po szczepieniu ≥4× dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ.
Wartość wyjściowa do dnia 22 (dla ramienia 1) lub 43 (dla ramienia 2)
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B po linii bazowej/po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 22 (dla ramienia 1) lub 43 (dla ramienia 2)
Wartość wyjściowa do dnia 22 (dla ramienia 1) lub 43 (dla ramienia 2)
Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych miana przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w dniu 22 (dla ramienia 1) lub w dniu 43 (dla ramienia 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 22 (dla ramienia 1) lub 43 (dla ramienia 2)
Wartość wyjściowa do dnia 22 (dla ramienia 1) lub 43 (dla ramienia 2)
Odsetek uczestników z serokonwersją mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 22
Serokonwersję definiuje się jako miano po szczepieniu ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub ≥4-krotny wzrost miana HAI Ab po szczepieniu, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10.
Wartość bazowa do dnia 22
GMFR poziomu Ab w surowicy, zmierzone za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 22
Wartość bazowa do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj