Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica do mRNA-1345, uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV), quando coadministrada com Fluzone HD, em adultos ≥65 anos de idade
10 de julho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado e cego para observadores para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, quando coadministrada com uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal de alta dose em adultos ≥65 anos de idade
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina mRNA-1345 RSV quando coadministrada com uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal de alta dose (HD) (Fluzone HD) em adultos ≥65 anos de idade.
O estudo examinará o impacto do Fluzone HD na resposta imune ao mRNA-1345 contra RSV-A e RSV-B bem como o impacto do mRNA-1345 na resposta imune ao Fluzone HD contra 4 Influenza A e Cepas B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research, Inc.
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- West Coast Research LLC
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research - Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health, Inc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus AES - Akron
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Delricht Tate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Delricht Moyer
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Os participantes podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis, conforme avaliado por:
- Ausência de alterações na terapia médica dentro de 60 dias do Dia 1 devido a falha do tratamento ou toxicidade,
- Ausência de eventos médicos graves ou significativos dentro de 30 dias do Dia 1, e
- Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que, na opinião do Investigador, tornariam improvável a conclusão do protocolo.
- Uma participante designada como mulher ao nascer é elegível para participar se estiver na pós-menopausa ou não for uma pessoa com potencial para engravidar.
Principais critérios de exclusão:
- Contato próximo com alguém com infecção por influenza e/ou RSV confirmada laboratorialmente ou com alguém que tenha sido tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) nos últimos 5 dias antes do Dia 1.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora ou doença imunomediada, asplenia ou infecções graves recorrentes.
- O participante testou positivo para influenza ou VSR por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤6 meses antes do Dia 1.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1 e Dia 22) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após o estudo injeções.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza ≤6 meses antes do Dia 1.
- O participante recebeu qualquer vacina contra RSV (autorizada/aprovada pela agência de saúde local ou experimental) antes do Dia 1.
Nota: Outros critérios de inclusão e/ou exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluzona HD + mRNA-1345
Os participantes receberão Fluzone HD + mRNA-1345 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 seguido de placebo por injeção IM no Dia 22.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Suspensão injetável
Suspensão injetável
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Experimental: Fluzone HD seguido por mRNA-1345
Os participantes receberão Fluzone HD + placebo por injeção IM no Dia 1 seguido de mRNA-1345 por injeção IM no Dia 22.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Suspensão injetável
Suspensão injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs) dentro de 7 dias após o dia 1 injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após o dia 1 injeção
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Os ARs solicitados foram coletados em um diário eletrônico (ediário).
ARS local: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (dureza); e inchaço ou ternura axilar (axilar) ipsilateral ao lado da injeção.
Ars sistêmicos: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs).
O investigador analisou se o AR solicitado também deveria ser registrado como um AE.
Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Dentro de 7 dias após o dia 1 injeção
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Número de participantes com ARs locais e sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após o dia 22 injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após o dia 22 injeção
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Os ARs solicitados foram coletados em uma edia.
ARS local: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (dureza); e inchaço ou ternura axilar (axilar) ipsilateral ao lado da injeção.
Ars sistêmicos: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados AES.
O investigador analisou se o AR solicitado também deveria ser registrado como um AE.
Um resumo de SAEs e Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Dentro de 7 dias após o dia 22 injeção
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados (EAs) até 21 dias após o dia 1 injeção
Prazo: Até 21 dias após o dia 1 injeção
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
Qualquer resultado anormal do teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo parcial da tromboplastina [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, o eletrocardiograma foi considerado um julgamento radiológico, como um julgamento de sinalização vital), incluindo o que se obriga a base de linha de base e foi considerado clinicamente significativo da média, a medição médica e a realização de um gravado e foi considerado clinicamente significativo, um pouco de gravação, o que foi considerado um dos registros e a medição de um registro, incluindo a medição de sinais, incluindo um dos registros de base e foi considerado clinicamente significativo, um pouco de gravação e foi considerado clinicamente significativo da referência.
Um resumo do SAES e de todos os Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Até 21 dias após o dia 1 injeção
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Número de participantes com EAs não solicitados até 21 dias após o dia 22 injeção
Prazo: Até 21 dias após o dia 22 injeção
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
Qualquer resultado anormal do teste laboratorial (hematologia, química clínica ou PT/PTT) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição vital de sinal), incluindo uma que se enquadra em base e foi considerada clinicamente significativa no julgamento médico e científico do investigador registrado como AE.
Um resumo do SAES e de todos os Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Até 21 dias após o dia 22 injeção
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Número de participantes com eventos adversos (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (AESS), eventos adversos graves (SAEs) e AES, levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 202
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Um MAAE é um AE que leva a uma visita não programada a um praticante de saúde.
Um AESI é um AE (grave ou idiota) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador, para o qual são necessários monitoramento contínuo e notificação imediata do investigador ao patrocinador.
Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um resumo do SAES e de todos os Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Dia 1 ao Dia 202
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O título médio geométrico (GMT) do subtipo A (RSV-A) e o vírus sincicial respiratório do vírus respiratório (RSV-A) e do vírus sincicial respiratório (RSV-B) neutralizam anticorpos (NABs)
Prazo: Dia 22 (para o braço 1) e o dia 43 (para o braço 2)
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior da quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*llloq.
Os valores maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ.
O LLOQ foi 13 unidades internacionais (UI)/mililiter (ML) e o ULOQ foi 259061 UI/ml para RSV-A.
O LLOQ foi de 10 UI/ml e o ULOQ foi 112476 para RSV-B.
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Dia 22 (para o braço 1) e o dia 43 (para o braço 2)
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GMT de nível sérico de anti-hemaglutinação (HA) AB, conforme medido pela inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 22
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As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram cepas da Áustria e Phuket.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ.
O LLOQ foi 10 e o ULOQ foi 2560 para influenza A. llloq foi 10 e o ULOQ foi 640 para influenza B.
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Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta serreRor para RSV-A e RSV-B NABs, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Base no dia 22 (para o braço 1) ou dia 43 (para o braço 2)
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A resposta ao setor em um nível do participante foi definida como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * LLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base fosse igual ou acima do LLOQ.
O LLOQ foi de 13 UI/ml e o ULOQ foi 259061 UI/ml para RSV-A.
O LLOQ foi de 10 UI/ml e o ULOQ foi 112476 para RSV-B.
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Base no dia 22 (para o braço 1) ou dia 43 (para o braço 2)
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Rise de dobra média geométrica (GMFR) de anticorpos pós-injeção RSV-A e RSV-B NABS para influenza, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 22 (para o braço 1) ou dia 43 (para o braço 2)
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O IC 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição T das diferenças nos valores transformados em log entre o tempo de análise e a linha de base e depois transformou a escala original para a apresentação.
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Dia 22 (para o braço 1) ou dia 43 (para o braço 2)
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Porcentagem de participantes com aumento de ≥2 vezes no RSV-A e RSV-B NABS
Prazo: Dia 22 (braço 1) ou dia 43 (braço 2)
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O aumento de ≥2 vezes em relação à linha de base no nível do participante foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou acima de 2 * lLOQ, ou pelo menos um aumento de duas vezes se a linha de base fosse igual ou acima do LLOQ.
O LLOQ foi de 13 UI/ml e o ULOQ foi 259061 UI/ml para RSV-A.
O LLOQ foi de 10 UI/ml e o ULOQ foi 112476 para RSV-B.
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Dia 22 (braço 1) ou dia 43 (braço 2)
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Porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 22
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As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram cepas da Áustria e Phuket.
A soroconversão no nível do participante foi definida como um título ≥1: 40 se a linha de base for <1:10 ou pelo menos um aumento de 4 vezes em relação à linha de base se a linha de base for ≥1: 10.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ.
O LLOQ foi 10 e o ULOQ foi 2560 para influenza A. llloq foi 10 e o ULOQ foi 640 para influenza B.
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Dia 22
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GMFR do nível de sérico AB, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 22
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O IC 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição T das diferenças nos valores transformados em log entre o tempo de análise e a linha de base e depois transformou a escala original para a apresentação.
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Dia 22
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes relacionadas ao medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 202
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Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao estudo do estudo.
O investigador avaliou a causalidade (ou seja, se há uma possibilidade razoável de que o medicamento do estudo tenha causado a morte).
O relacionamento foi caracterizado usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo.
Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
A morte foi mais provável explicada pelo medicamento do estudo do que por outra causa.
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Dia 1 ao Dia 202
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1345-P304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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