Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica do mRNA-1345, uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV), quando coadministrada com Fluzone HD, em adultos ≥65 anos de idade
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado e cego para observadores para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, quando coadministrada com uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal de alta dose em adultos ≥65 anos de idade
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina mRNA-1345 RSV quando coadministrada com uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal de alta dose (HD) (Fluzone HD) em adultos ≥65 anos de idade.
O estudo examinará o impacto do Fluzone HD na resposta imune ao mRNA-1345 contra RSV-A e RSV-B bem como o impacto do mRNA-1345 na resposta imune ao Fluzone HD contra 4 Influenza A e Cepas B.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moderna Clinical Trials Support Center
- Número de telefone: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research, Inc.
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California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- West Coast Research LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- NeoClinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
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-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
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-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Delricht Research at Gulfport Memorial
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus AES - Akron
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Delricht Tate
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Delricht Moyer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Os participantes podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis, conforme avaliado por:
- Ausência de alterações na terapia médica dentro de 60 dias do Dia 1 devido a falha do tratamento ou toxicidade,
- Ausência de eventos médicos graves ou significativos dentro de 30 dias do Dia 1, e
- Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que, na opinião do Investigador, tornariam improvável a conclusão do protocolo.
- Uma participante designada como mulher ao nascer é elegível para participar se estiver na pós-menopausa ou não for uma pessoa com potencial para engravidar.
Principais critérios de exclusão:
- Contato próximo com alguém com infecção por influenza e/ou RSV confirmada laboratorialmente ou com alguém que tenha sido tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) nos últimos 5 dias antes do Dia 1.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora ou doença imunomediada, asplenia ou infecções graves recorrentes.
- O participante testou positivo para influenza ou VSR por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤6 meses antes do Dia 1.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1 e Dia 22) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após o estudo injeções.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza ≤6 meses antes do Dia 1.
- O participante recebeu qualquer vacina contra RSV (autorizada/aprovada pela agência de saúde local ou experimental) antes do Dia 1.
Nota: Outros critérios de inclusão e/ou exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluzona HD + mRNA-1345
Os participantes receberão Fluzone HD + mRNA-1345 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 seguido de placebo por injeção IM no Dia 22.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Suspensão injetável
Suspensão injetável
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Experimental: Fluzone HD seguido por mRNA-1345
Os participantes receberão Fluzone HD + placebo por injeção IM no Dia 1 seguido de mRNA-1345 por injeção IM no Dia 22.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Suspensão injetável
Suspensão injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: 7 dias após cada injeção
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7 dias após cada injeção
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: 21 dias após cada injeção
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21 dias após cada injeção
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Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS; Dia 202)
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Dia 1 até o final do estudo (EOS; Dia 202)
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até EOS (Dia 202)
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Dia 1 até EOS (Dia 202)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até EOS (Dia 202)
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Dia 1 até EOS (Dia 202)
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Número de participantes com EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 até EOS (Dia 202)
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Dia 1 até EOS (Dia 202)
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes (Abs) séricos de RSV-A e RSV-B
Prazo: Dia 22 (para o Braço 1) e Dia 43 (para o Braço 2)
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Dia 22 (para o Braço 1) e Dia 43 (para o Braço 2)
|
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GMT do nível sérico de Ab, conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para influenza
Prazo: Dia 22
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Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-A desde a linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou dia 43 (para o braço 2)
Prazo: Linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou 43 (para o braço 2)
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A resposta serológica é definida como títulos pós-vacinação ≥4× limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor basal for <LLOQ ou um aumento ≥4 vezes do valor basal se o valor basal for ≥LLOQ.
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Linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou 43 (para o braço 2)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do soro pós-base/linha de base RSV-A e RSV-B neutralizante Abs
Prazo: Linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou 43 (para o braço 2)
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Linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou 43 (para o braço 2)
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Porcentagem de participantes com aumentos ≥2 vezes em relação à linha de base nos títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-A e RSV-B no dia 22 (para o braço 1) ou no dia 43 (para o braço 2)
Prazo: Linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou 43 (para o braço 2)
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Linha de base até o dia 22 (para o braço 1) ou 43 (para o braço 2)
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Porcentagem de participantes com soroconversão medida pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base até o dia 22
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A soroconversão é definida como título pós-vacinação ≥1:40 se a linha de base for <1:10 ou um aumento ≥4 vezes no título de HAI Ab pós-vacinação se a linha de base for ≥1:10.
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Linha de base até o dia 22
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GMFR do nível sérico Ab, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Linha de base até o dia 22
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1345-P304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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