65세 이상 성인을 대상으로 플루존 HD와 병용 투여 시 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 백신인 mRNA-1345의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 10일 업데이트: ModernaTX, Inc.
65세 이상 성인을 대상으로 고용량 4가 계절 인플루엔자 백신을 병용 투여할 때 호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 65세 이상 성인을 대상으로 고용량(HD) 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluzone HD)과 병용 투여 시 mRNA-1345 RSV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 Fluzone HD가 RSV-A 및 RSV-B에 대한 mRNA-1345에 대한 면역 반응에 미치는 영향과 mRNA-1345가 4가지 백신 일치 인플루엔자 A 및 RSV-B에 대한 Fluzone HD에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다. B 균주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research, Inc.
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- West Coast Research LLC
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Neoclinical Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness INC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research - Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- New Tampa Health, Inc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research @ Neighborhood Health
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- DelRicht Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus AES - Akron
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Delricht Tate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Delricht Moyer
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Houston
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
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Sugar Land, Texas, 미국, 77054
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
참가자는 하나 이상의 만성 질환 진단을 받을 수 있지만 다음 평가에 따라 의학적으로 안정되어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 1일차로부터 60일 이내에 의학적 치료법의 변경이 없으며,
- 1일차로부터 30일 이내에 심각하거나 상당한 의학적 사건이 발생하지 않고,
- 조사자의 의견에 따르면 프로토콜의 완료를 불가능하게 만드는 알려진, 현재의, 생명을 제한하는 진단이 없습니다.
- 출생시 여성으로 지정된 참가자는 폐경기이거나 가임기가 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 실험실에서 확인된 인플루엔자 및/또는 RSV 감염이 있는 사람 또는 1일 전 지난 5일 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료를 받은 사람과 밀접하게 접촉한 경우.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역억제 상태 또는 면역 매개 질환, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일차 6개월 전 지역 보건 당국이 승인한 테스트 방법을 통해 인플루엔자 또는 RSV 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 연구 주사(1일차 및 22일차) 전 28일 이내 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다. 주사.
- 참가자는 1일차 6개월 이전에 계절성 인플루엔자 백신 또는 기타 시험용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 1일차 이전에 RSV 백신(현지 보건 기관 또는 조사 기관의 승인/승인)을 받았습니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루존 HD + mRNA-1345
참가자들은 1일차에 Fluzone HD + mRNA-1345를 근육내(IM) 주사로 투여받고, 22일차에는 위약을 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사 현탁액
주사 현탁액
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실험적: Fluzone HD에 이어 mRNA-1345
참가자는 1일차에 Fluzone HD + 위약을 IM 주사로 투여받고, 이어서 22일차에 IM 주사로 mRNA-1345를 투여받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사 현탁액
주사 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 일 주입 후 7 일 이내에 요청 된 국소 및 전신 부작용 반응 (ARS)을 가진 참가자 수
기간: 1 일 주입 후 7 일 이내에
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권유 된 AR은 전자 일기 (Ediary)에서 수집되었다.
국소 ARS : 주사 부위 통증, 홍반 (발적), 붓기/inquart (경도); 및 겨드랑이 (zerarm) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측.
전신 ARS : 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한.
모든 권유 된 AR이 부작용으로 간주되는 것은 아닙니다 (AES).
조사관은 요청 된 AR이 AE로 기록 될지 여부를 검토했습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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1 일 주입 후 7 일 이내에
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요일 후 7 일 이내에 요청 된 지역 및 전신 AR을 가진 참가자 수 22 주사
기간: 22 일 주입 후 7 일 이내에
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요청 된 AR은 에드니어로 수집되었습니다.
국소 ARS : 주사 부위 통증, 홍반 (발적), 붓기/inquart (경도); 및 겨드랑이 (zerarm) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측.
전신 ARS : 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한.
모든 권유 된 AR이 AES로 간주 된 것은 아닙니다.
조사관은 요청 된 AR이 AE로 기록 될지 여부를 검토했습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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22 일 주입 후 7 일 이내에
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원치 않는 부작용 (AES)이있는 참가자 수는 1 일 주입 후 최대 21 일
기간: 1 일 주입 후 최대 21 일
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AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 테스트 결과 (혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간 [PT]/부분 혈전 플라스틴 시간 [PTT]) 또는 다른 안전 평가 (예 : 심전도, 방사선 스캔, 활력 징후 측정)는 기준선에서 오르지 않고 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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1 일 주입 후 최대 21 일
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수 22 일 후 21 일까지 22 주사
기간: 22 일 후 21 일까지 22 주사
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AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 검사 결과 (혈액학, 임상 화학 또는 PT/PTT) 또는 기타 안전 평가 (예 : 심전도, 방사선 스캔, 활력 부호 측정)는 기준선에서 악화되고 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 중요한 것으로 간주 된 것을 포함하여 AE로 기록되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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22 일 후 21 일까지 22 주사
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의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES), 특별 관심의 부작용 (AESIS), 심각한 부작용 (SAE) 및 AES가있는 참가자 수, 중단으로 이어지는 AES
기간: 1 일부터 202 일까지
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MAAE는 의료 실무자를 교정하지 않은 방문으로 이어지는 AE입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 문제의 AE (심각하거나 무의미한)이며,이를 위해 조사관이 스폰서에게 지속적으로 모니터링하고 즉각적인 알림을받는 것이 필요합니다.
SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건이었던 AE로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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1 일부터 202 일까지
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혈청 호흡기 세동 바이러스 하위 유형 A (RSV-A) 및 호흡기 세포 융합 바이러스 하위 유형 B (RSV-B) 중화 항체 (NABS)의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 22 일 (팔 1) 및 43 일 (팔 2)
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정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다.
정량화의 상한 (ULOQ)보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
LLOQ는 13 개의 국제 단위 (IU)/milliliter (ML) 였고 ULOQ는 RSV-A의 경우 259061 IU/ml입니다.
LLOQ는 10 IU/mL이고 ULOQ는 RSV-B의 경우 112476이었다.
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22 일 (팔 1) 및 43 일 (팔 2)
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혈관 방지 억제 (HAI) 분석에 의해 측정 된 혈청 항 조상 (HA) AB 수준의 GMT
기간: 22 일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 오스트리아 및 푸켓 균주를 포함했습니다.
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Lloq는 10이었고 Uloq는 인플루엔자 A의 경우 2560이었다.
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22 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 분석에 의해 측정 된 RSV-A 및 RSV-B NAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 22 일 (팔 1) 또는 43 일 (팔 2)
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참가자 수준에서의 Seroresponse는 LLOQ 미만에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되었거나, 기준선이 LLOQ와 같거나 위에있는 경우 적어도 4 배 증가.
LLOQ는 13 IU/mL이고 ULOQ는 RSV-A에 대해 259061 IU/ML이었다.
LLOQ는 10 IU/mL이고 ULOQ는 RSV-B의 경우 112476이었다.
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기준선에서 22 일 (팔 1) 또는 43 일 (팔 2)
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HAI 분석에 의해 측정 된대로 인플루엔자에 대한 주사 후 RSV-A 및 RSV-B NABS 항체의 기하학적 평균 폴드-상승 (GMFR)
기간: 22 일 (팔 1) 또는 43 일 (팔 2)
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GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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22 일 (팔 1) 또는 43 일 (팔 2)
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RSV-A 및 RSV-B NAB의 2 배 이상 증가한 참가자의 백분율
기간: 22 일 (팔 1) 또는 43 일 (팔 2)
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참가자 수준에서 기준선으로부터 2 배 이상 증가한 증가는 LLOQ 아래에서 동일 또는 2 * LLOQ 이상의 변화로 정의되었거나, 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 2 배 증가.
LLOQ는 13 IU/mL이고 ULOQ는 RSV-A에 대해 259061 IU/ML이었다.
LLOQ는 10 IU/mL이고 ULOQ는 RSV-B의 경우 112476이었다.
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22 일 (팔 1) 또는 43 일 (팔 2)
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HAI 분석에 의해 측정 된 혈청 전환을 가진 참가자의 백분율
기간: 22 일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 오스트리아 및 푸켓 균주를 포함했습니다.
기준선이 <1:10 인 경우 참가자 수준에서의 혈청 전환은 역가 ≥1 : 40 또는 기준선이 ≥1 : 10 인 경우 기준선으로부터 4 배 이상 증가하는 경우에 정의되었다.
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Lloq는 10이었고 Uloq는 인플루엔자 A의 경우 2560이었다.
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22 일
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HAI 분석에 의해 측정 된 혈청 AB 수준의 GMFR
기간: 22 일
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GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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22 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물과 관련된 사망자 수
기간: 1 일부터 202 일까지
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연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다.
조사관은 인과 관계를 평가했습니다 (즉, 연구 약물이 사망을 일으킬 가능성이 합리적인지 여부).
관계는 다음과 같은 분류를 사용하여 특징 지어졌다. 관련이 없다 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다.
관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다.
연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
사망은 다른 원인보다 연구 약물에 의해 더 많이 설명 될 가능성이 높습니다.
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1 일부터 202 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .