慢性脳卒中患者の身体的および心臓血管の健康に対するアクティブバランスと心臓ケア介入 (ABCcare)
慢性脳卒中患者の身体的および心臓血管の健康に対するアクティブバランスと心臓ケア介入の基礎となる作用機序
調査の概要
詳細な説明
従来のバランストレーニングはバランス制御と歩行機能を促進しますが、トレーニングに含まれる運動は労力を要し、反復性が高いため、単調になり、モチベーションレベルが低下します。 したがって、多くの医療研究者が、従来のトレーニング方法の障壁に対処しながら、家庭でも応用できる可能性を秘めた転倒のリスクを軽減するさまざまな方法の特定に取り組んでいます。 ダンスベースのエクサーゲーミングのパイロット研究では、脳卒中後のバランス制御と認知が改善されました。 この予備的な発見に基づいて、この現在の研究は以下を特定することを目的としました。
1. ランダム化対照試験を使用して、慢性脳卒中患者における従来の標準治療（転倒予防とバランストレーニング）と比較したダンスベースのエクセルゲームの身体機能に対する有効性を評価します。このパイロット研究では、Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect、オフシェルフ、市販されており、エクセルゲーミングと同様の利点を提供する費用対効果の高いデバイスです。 この研究に参加した慢性脳卒中を患う地域在住の人々は、実験室環境で6週間のエクセルゲームまたは従来のバランストレーニングを漸減的に受けた。 参加者は、二次認知課題を実行しながら、実験室で意志的および反応的バランス制御中の運動能力と認知能力を評価されました。 パフォーマンスの結果によって身体機能への影響が決まりました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Savitha Subramaniam
- 電話番号：17082910471
- メール：ssubra26@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：savitha subramaniam
- 電話番号：17082910471
- メール：savitharaj@gmail.com
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
コンタクト：
- Savitha Subramaniam, PhD
- 電話番号：708-291-0471
- メール：ssubra26@uic.edu
-
副調査官：
- Jun Ma, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 参加者の年齢は45歳～90歳とさせていただきます。 2. 英語で提供される指示に従うことができる。
4/6 ページ - 3. 評価前の少なくとも 6 か月間の神経障害 (脳卒中) の病歴 (自己申告、参加者の医師によって確認)。
4. 日常生活活動の一環として、補助具や装具の有無にかかわらず、立ったり歩いたりできる（自己申告）。
5. 積極的に参加するための認知スキル (モントリオール認知評価のスコア < 26 は認知障害を示します) (30)。
6. 脳卒中 - a) 上肢機能（フジル・マイヤー上肢テストのスコアが少なくとも 25、三角筋、大胸筋、および上腕三頭筋の筋パフォーマンスグレードが 2/5 以上）。
除外基準:
1. モントリオール認知評価で 26 を超えるスコアで示される重大な認知障害またはコミュニケーション障害は、認知障害を示します。 神経障害のある人の場合、認知障害の場合、ミニ精神状態検査スコアが 25 未満。失語症については、ミシシッピ失語症スクリーニング検査で 71% 未満、老年うつ病スケールで 15% 以上。
2. 重度の医学的疾患の併発（治癒していない褥瘡、活動性または未治療の感染症、血栓塞栓性疾患、重度の拘縮、下肢の活動性従属栄養性骨化、下肢骨折、下肢の末梢神経損傷の既知の既往歴、慢性疾患の既往歴など）。心血管または肺の合併症、またはペースメーカーを使用していること、代謝（内分泌、肝臓）または腎機能障害の病歴、制御不能な発作（自己申告）。
3. 過去6か月以内の急性かつ重大な心肺、筋骨格系または全身性の診断の病歴、または最近の大手術（6か月未満）または入院（3か月未満）の病歴、および鎮静薬の服用歴。
4. 12週間の参加が不可能な参加者。 5. 研究段階中に他の治療法（ボトックスなど）または他の研究研究に現在参加している。
6. 妊娠。 7. VAS で 3/10 を超える制御不能な痛み 8. 息切れの訴え 9. 制御不能な高血圧 (安静時の収縮期血圧 (SBP) > 165 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) > 110 mmHg) [1,2 ]。
10. 安静時心拍数 (HR) > 年齢予測最大心拍数 (HRmax) の 85% (HRmax = 220 - 年齢) [3]。
11. 安静時の酸素飽和度 (パルスオキシメーターで測定) < 95%。 12. 重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会分類 IIIV）[1]。
13. 実験室スリップ試験の除外基準。 私。かかと超音波装置で測定した骨密度の T スコアが -2 未満。 参加者には、骨が弱い可能性があるため、怪我のリスクを避けるためにバランステストから除外されたことが説明されることに注意する必要があります。 ただし、超音波検査では偽陽性がより多く発生することを告げられるでしょう。 実際には弱くはないのに、スコアが低いと骨が弱いことを示します）、より決定的な検査（全身骨スキャンなど）のために医師の診察を受けることができる可能性があると考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティベースのダンスグループ
仮想現実ベースのダンス トレーニング - 参加者は、市販の Kinect ダンス ゲーム (Microsoft Inc.、米国ワシントン州レドモンド)「Just Dance 3」を使用して、10 週間の仮想現実ベースのダンス トレーニングを受けました。
最初の6週間のセッションは週5セッション、次の2週間は週3セッション、最後の2週間は週2セッション、合計20セッションで構成されました。
参加者は最初の 2 週間で 10 曲を演奏し、3 週目と 4 週間で 12 曲に進み、最後の 2 週間でさらに 2 曲を追加しました。
参加者は、遅いペースの曲と速いペースの曲（それぞれ最長 4 分間）を交互に演奏し、遅い曲と速い曲を 1 セット演奏した後に 5 分間の休憩をとりました。
最初の6週間は研究室で行われます。
次の 4 週間は、参加者の自宅で遠隔リハビリテーションが行われます。
4 週間のセッションは週 3 セッションで構成されていました。
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参加者は市販のKinectゲームシステム（マイクロソフト社、米国ワシントン州レドモンド）を使った「ジャストダンス」によるセラピーを受けることになる。
各曲には、各ダンス ステップの反復アクション (曲全体で少なくとも 20 回の繰り返し) と、次のダンス ステップを示す画面上の視覚的なキュー (右下の棒人間) が含まれます。
参加者は、運動に関連した悪影響のリスクを軽減するためにゲームをプレイしています。
参加者は、ゆっくりとしたペースから中程度のペースに進む 10 曲を踊ります（各最長 5 分）。
参加者には各曲の演奏後に 5 分間の休憩が与えられます。
理学療法士2名で行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の参加者は、従来の運動と転倒予防プログラムに関する教育という現在の標準治療を受けることになります。
対照グループと介入グループの期間は同じ 10 週間 (1 セッション/週) ですが、コンタクトの形式 (テレ) とコンタクトのセッション時間は、提供されるコンテンツ (30 ～ 45 分/セッション) に比例します。対照群。介入グループでは 80 ～ 90 分）。
参加者は、無作為化に関係なく、盲検結果評価者による評価とフォローアップを完了します。
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対照群の参加者は、従来の運動と転倒予防プログラムに関する教育という現在の標準治療を受けることになります。
対照グループと介入グループの期間は同じ 10 週間 (1 セッション/週) ですが、コンタクトの形式 (テレ) とコンタクトのセッション時間は、提供されるコンテンツ (30 ～ 45 分/セッション) に比例します。対照群。介入グループでは 80 ～ 90 分）。
参加者は、無作為化に関係なく、盲検結果評価者による評価とフォローアップを完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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姿勢の安定性は、支持基部の後端（後部かかと）に対する滑りのような摂動中の重心の位置と速度を同時に制御することによって定義できます。
位置は個人の足の長さで正規化され、速度は重力加速度の平方根と個人の身長で正規化されます。
値が大きいほど安定性が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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治療の遵守
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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介入期間中に費やした合計時間。
仮想現実ベースのグループでは、スコア 32 (セッション数) が最大で、スコア 0 が最小です。
[アクティブ コンパレータ グループ: コントロール] では、10 が最大スコア、0 が最小スコアです。
スコアが高いほど、治療へのコンプライアンスが向上していることを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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自主バランス制御
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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Phyiosensing を使用して、安定性の限界タスク テストにおける最大圧力中心 (CoP) 偏位を調べます。
方向制御、エンドポイント偏位、最大偏位の結果はパーセンテージで提供されます。
最大パーセンテージは 100、最低パーセンテージは 0 です。
スコアが高いほど方向、終点、偏位が良好であり、スコアが低いほどその逆を示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の危険性
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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転倒有効性スケールアンケート。
転倒有効性スケール (FES) は、転倒に対する恐怖を測定するための手段であり、この恐怖の運用上の定義に基づいて、「日常生活の重要で危険のない活動中に転倒を回避する際に認識される自己効力感が低いこと」としています。
合計スコアが 70 を超える場合は、その人が転倒の恐怖を抱えていることを示します。
スコアが低いほど、転倒に対する恐怖が少ないことを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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現実の生活が崩壊する
時間枠：ベースライン (0 週目) から自宅でのトレーニング後 (12 か月)
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実際の転倒は転倒記録日記で評価されます。
数値が大きいほど、転倒歴が増加していることを示します。
参加者は1年間監視されます。
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ベースライン (0 週目) から自宅でのトレーニング後 (12 か月)
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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心拍数の変動は、Polar® 心拍数モニターの心拍数モニター テスト プロトコルを使用して、特定の時間間隔で心拍数の変動である HRV を記録することによって評価されます。
スコアが高いほど、自律神経調節 (心機能) が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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最大酸素消費量
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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Y's Way to Physical Fitnessで説明されているYMCA最大下サイクルエルゴメーターテストを使用して評価されます。
スコアが高いほど、有酸素能力が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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血圧
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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トレーニングの前後に2分間。
収縮期と拡張期の両方が測定されます。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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持久力
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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6 分間歩行テスト - 6 分間歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩行した距離を評価します。
テストのスコアは、患者が 6 分間に歩く距離です。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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身体活動
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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Fitbit で監視される毎日の歩数。
歩数が多いほど、身体活動が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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血流媒介血管拡張
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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上腕動脈血流媒介血管拡張 - FMD を記録することによって評価されます。上腕動脈の超音波画像法（ドップラー超音波検査）による動脈内皮機能の指標。 血流媒介血管拡張の結果はパーセンテージで提供されます。 最大パーセンテージは 100、最低パーセンテージは 0 です。 パーセンテージが高いほど、血管の健康状態が高いことを示します。 [期間: ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、研究室でのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)]。 |
ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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有酸素能力
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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2 分間ステップ テスト - 2 分間ステップ テストは、個人の有酸素能力を評価し、機能的フィットネスのレベルを評価するために使用されます。 健康な高齢者の9月の範囲は44～116です。 スコアが高いほど、有酸素性持久力が優れていることを示します。 [期間: ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、研究室でのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)]。 |
ベースライン (0 週目)、トレーニング中期 (2 週目)、ラボでのトレーニング後 (7 週目)、自宅でのトレーニング後 (10 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Savitha Subramaniam、UIC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY2023-1087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。