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Intervenção de equilíbrio ativo e cardioterapia na saúde física e cardiovascular em pessoas com acidente vascular cerebral crônico (ABCcare)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Savitha Subramaniam, University of Illinois at Chicago

Mecanismo de ação subjacente ao equilíbrio ativo e à intervenção cardiovascular na saúde física e cardiovascular em pessoas com acidente vascular cerebral crônico

Comprometimento neurológico, como acidente vascular cerebral, é uma das principais causas de incapacidade em adultos. As terapias de reabilitação tradicionais podem ajudar a recuperar a função motora e melhorar a incapacidade. Há cada vez mais instalações comunitárias e outras que oferecem reabilitação na forma de terapia convencional, recreativa e alternativa. No entanto, a implementação destas técnicas terapêuticas convencionais em indivíduos com um distúrbio neurológico como o acidente vascular cerebral é tediosa, intensiva em recursos e dispendiosa, exigindo muitas vezes o transporte dos pacientes para instalações especializadas. Com base em evidências recentes que sugerem benefícios significativos do treinamento repetitivo e orientado para tarefas, os investigadores propõem avaliar a viabilidade de terapias alternativas, como a terapia baseada em exergaming, para melhorar a função física geral de indivíduos residentes na comunidade com deficiências neurológicas, em comparação com a reabilitação terapêutica convencional. . Este estudo piloto visa obter sistematicamente dados sobre conformidade e eficácia de um ensaio clínico randomizado. O objetivo do estudo é determinar a segurança, viabilidade, conformidade e eficácia da terapia com exergaming para melhorar a função física geral de indivíduos com AVC crônico residentes na comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o treinamento de equilíbrio convencional facilite o controle do equilíbrio e as funções da marcha, os exercícios envolvidos no treinamento são trabalhosos e altamente repetitivos, levando à monotonicidade e à diminuição dos níveis de motivação. Portanto, muitos pesquisadores de saúde estão envolvidos na identificação de vários métodos para reduzir o risco de quedas, abordando as barreiras dos métodos de treinamento convencionais, ao mesmo tempo que têm o potencial de traduzi-los em casa. Estudos piloto com exergames baseados em dança resultaram na melhoria do controle do equilíbrio e da cognição pós-AVC. Com base nesta conclusão preliminar, este estudo atual teve como objetivo identificar:

1. A avaliação, usando um ensaio clínico randomizado, a eficácia do exergaming baseado em dança na função física em comparação com o padrão convencional de tratamento (prevenção de quedas e treinamento de equilíbrio) entre pessoas com acidente vascular cerebral crônico. Este estudo piloto usou o Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, um dispositivo off prateleira, disponível comercialmente e um dispositivo econômico que oferece benefícios semelhantes aos exergaming. Pessoas residentes na comunidade com AVC crônico envolvidas no estudo foram submetidas a 6 semanas de exergaming ou treinamento de equilíbrio convencional de forma gradual em ambiente de laboratório. Os participantes foram avaliados quanto ao desempenho motor e cognitivo em laboratório durante o controle do equilíbrio volitivo e reativo durante a execução de uma tarefa cognitiva secundária. O resultado do desempenho determinou o efeito na função física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Savitha Subramaniam
  • Número de telefone: 17082910471
  • E-mail: ssubra26@uic.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Savitha Subramaniam, PhD
          • Número de telefone: 708-291-0471
          • E-mail: ssubra26@uic.edu
        • Subinvestigador:
          • Jun Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os participantes deverão ter entre 45 e 90 anos de idade. 2. Capaz de seguir as instruções fornecidas em inglês.
  • Página 4 de 6 - 3. História de comprometimento neurológico (AVC) por pelo menos 6 meses antes da avaliação (autorrelato, confirmado pelo médico do participante).

    4. Capaz de ficar de pé e andar com ou sem dispositivo auxiliar ou aparelho ortodôntico como parte de suas atividades de vida diária (autorrelato).

    5. Habilidades cognitivas para participar ativamente (pontuação <26 na avaliação cognitiva de Montreal indica comprometimento cognitivo) (30).

    6. Acidente vascular cerebral - a) Função dos membros superiores (pontuação de pelo menos 25 no teste de extremidade superior Fugyl Myer e grau de desempenho muscular em deltóide, peitoral maior e tríceps de> ou = 2/5).

Critério de exclusão:

  • 1. Comprometimento cognitivo ou comunicativo significativo indicado por uma pontuação > 26 na avaliação cognitiva de Montreal indica comprometimento cognitivo. Em indivíduos com deficiência neurológica, para comprometimento cognitivo, uma pontuação <25 no Mini Mental State Exam Score; para afasia <71% no Teste de Triagem de Afasia do Mississippi e >15 na Escala de Depressão Geriátrica.

    2. Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlceras de pressão não curadas, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contraturas graves, ossificação heterotrófica ativa nas extremidades inferiores, fraturas de membros inferiores, história conhecida de lesão de nervo periférico na parte inferior das pernas, história de complicações cardiovasculares ou pulmonares, ou com marca-passos e história de disfunção metabólica (endócrina, hepática) ou renal, convulsões não controladas (autorrelato).

    3. História de qualquer diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico agudo e significativo nos últimos 6 meses ou história de uma grande cirurgia recente (<6 meses) ou hospitalização (<3 meses) e em qualquer medicamento sedativo.

    4. Participantes indisponíveis por 12 semanas de participação, 5. Participação atual em outro tratamento (ou seja, Botox) ou outros estudos de pesquisa durante a fase do estudo.

    6. Gravidez. 7. Dor não controlada >3/10 na EVA 8. Queixa de falta de ar 9. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg durante repouso) [1,2 ].

    10. Frequência cardíaca (FC) em repouso > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade) [3].

    11. Saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) durante repouso <95%. 12. Doença cardíaca grave (classificação IIIV da New York Heart Association) [1].

    13. Critérios de exclusão para teste de escorregamento laboratorial. eu. Pontuação T < -2 na densidade óssea, medida por meio do aparelho de ultrassom do calcanhar. Ressalta-se que será explicado aos participantes que foram excluídos do teste de equilíbrio para evitar qualquer risco de lesões, pois existe a possibilidade de seus ossos estarem fracos. No entanto, eles serão informados de que o teste de ultrassom dá mais falsos positivos (ou seja, pontuações mais baixas indicando ossos fracos quando na verdade não são fracos) e que provavelmente poderiam consultar seu médico para um teste mais conclusivo (como a cintilografia óssea de corpo inteiro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dança baseado em realidade virtual
Treinamento de dança baseado em realidade virtual - Os participantes receberam treinamento de dança baseado em realidade virtual por 10 semanas usando o jogo de dança Kinect disponível comercialmente (Microsoft Inc., Redmond, WA, EUA) "Just Dance 3". A primeira sessão de seis semanas consistiu em 5 sessões/semana, as duas semanas seguintes de 3 sessões/semana e as duas últimas semanas de 2 sessões/semana, totalizando 20 sessões. Os participantes tocaram 10 músicas nas primeiras 2 semanas, progredindo para 12 músicas durante a 3ª e 4ª semanas, com a adição de mais 2 músicas de sua escolha durante as últimas duas semanas. Os participantes tocaram músicas alternadas de ritmo lento e rápido (cada uma com no máximo 4 minutos de duração) com um intervalo de cinco minutos após um conjunto de uma música lenta e rápida. As primeiras 6 semanas são realizadas em laboratório. As próximas quatro semanas são realizadas na casa dos participantes por meio de telerreabilitação. As sessões de quatro semanas consistiram em 3 sessões/semana.
Os participantes receberão terapia usando o "Just Dance" usando o sistema de jogo Kinect disponível comercialmente (Microsoft Inc, Redmond, WA, EUA. Cada música envolve ações repetitivas para cada passo de dança (pelo menos 20 repetições ao longo de toda a música) e dicas visuais na tela (um boneco no canto inferior direito) indicando o próximo passo de dança. O participante está jogando para reduzir o risco de efeitos adversos relacionados ao exercício. Os participantes dançarão 10 músicas, começando em um ritmo lento e progredindo até um ritmo médio (cada uma com no máximo 5 minutos de duração). Os participantes receberão 5 minutos de descanso após tocar cada música. Isso será conduzido por dois fisioterapeutas.
Outros nomes:
  • Cuidados com Active Balance Cardio (ABC)
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão o padrão atual de atendimento: educação sobre exercícios convencionais e programas de prevenção de quedas. Os grupos controle e intervenção terão a mesma duração de 10 semanas (1 sessão/semana), enquanto o formato do contato (Tele) e o tempo da sessão do contato serão proporcionais ao conteúdo entregue (30-45 minutos/sessão) em o grupo controle; 80-90 minutos no grupo intervenção). Os participantes, independentemente da randomização, farão avaliações e acompanhamentos com avaliadores cegos de resultados.
Os participantes do grupo de controle receberão o padrão atual de atendimento: educação sobre exercícios convencionais e programas de prevenção de quedas. Os grupos controle e intervenção terão a mesma duração de 10 semanas (1 sessão/semana), enquanto o formato do contato (Tele) e o tempo da sessão do contato serão proporcionais ao conteúdo entregue (30-45 minutos/sessão) em o grupo controle; 80-90 minutos no grupo intervenção). Os participantes, independentemente da randomização, farão avaliações e acompanhamentos com avaliadores cegos de resultados.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estabilidade postural
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
A estabilidade postural pode ser definida pelo controle simultâneo da posição do centro de massa e da velocidade durante perturbações semelhantes a escorregamento em relação à borda traseira da base de suporte (calcanhar traseiro). A posição normalizou com o comprimento do pé do indivíduo e a velocidade pela raiz quadrada da aceleração gravitacional e altura do corpo do indivíduo. Valores maiores indicam maior estabilidade.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Conformidade com a terapia
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Tempo total gasto ao longo da duração da intervenção. No grupo baseado em realidade virtual, uma pontuação de trinta e duas (número de sessões) é o máximo e uma pontuação de zero é o mínimo. Já no grupo comparador Ativo: controle, dez é a pontuação máxima e zero é a mínima. Pontuação mais alta indica maior adesão à terapia.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Controle voluntário de equilíbrio
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Examinando a excursão máxima do centro de pressão (CoP) no teste de tarefa de Limites de Estabilidade usando Phyiosensing. O controle direcional, a excursão final e os resultados máximos da excursão serão fornecidos em porcentagem. A porcentagem máxima é cem e a menor é 0 porcentagem. Pontuações mais altas melhor direção, ponto final e excursão, enquanto pontuações mais baixas indicam vice-versa.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de queda
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
questionário da escala de eficácia de quedas. Escala de Eficácia de Quedas (FES), instrumento para medir o medo de cair, baseado na definição operacional desse medo como "baixa autoeficácia percebida em evitar quedas durante atividades essenciais e não perigosas da vida diária". Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair. Pontuações mais baixas indicam que a pessoa tem menos medo de cair.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
A vida real cai
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treino em casa (12 meses)
As quedas na vida real serão avaliadas com um diário de queda. Número mais alto indica aumento no histórico de quedas. Os participantes serão acompanhados por um ano.
Linha de base (semana 0) até pós-treino em casa (12 meses)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada registrando a VFC, flutuações da frequência cardíaca em intervalos de tempo específicos usando um protocolo de teste do monitor de frequência cardíaca do monitor de frequência cardíaca Polar®. Pontuações mais altas indicam melhor modulação autonômica (função cardíaca).
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Será avaliado por meio do teste submáximo de cicloergômetro YMCA explicado no Y's Way to Physical Fitness. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade aeróbica.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
2 minutos antes e depois do treino. Tanto a sistólica quanto a diastólica serão medidas.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Resistência
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Teste de caminhada de 6 minutos - O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica. A pontuação do teste é a distância que um paciente caminha em 6 minutos.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Atividade física
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Etapas diárias monitoradas pelo Fitbit. Maior número de passos indica melhor atividade física.
Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)

Será avaliado registrando a vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial - FMD; um índice de função endotelial arterial com ultrassonografia (teste de ultrassom Doppler) da artéria braquial. Os resultados da vasodilatação mediada por fluxo serão fornecidos em porcentagem. A porcentagem máxima é cem e a menor é 0 porcentagem. Maior porcentagem indica maior saúde vascular.

[Período: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)].

Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)

Teste do degrau de 2 minutos - O Teste do Degrau de 2 Minutos é usado para avaliar a capacidade aeróbica de um indivíduo e avaliar seu nível de aptidão funcional. Os setembros variam de 44 a 116 em idosos saudáveis. Pontuações mais altas indicam melhor resistência aeróbica.

[Período: Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)].

Linha de base (semana 0), Treinamento intermediário (2ª semana) e Pós-treinamento em laboratório (7ª semana), Pós-treinamento em casa (10ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Savitha Subramaniam, UIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com todos os investigadores com o sistema seguro da Universidade de Illinois em Chicago.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante toda a fase do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sistema seguro universitário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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