Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní rovnováha a kardio péče o fyzické a kardiovaskulární zdraví u lidí s chronickou mrtvicí (ABCcare)

16. října 2023 aktualizováno: Savitha Subramaniam, University of Illinois at Chicago

Mechanismus účinku, který je základem aktivní rovnováhy a intervence kardio péče na fyzické a kardiovaskulární zdraví u lidí s chronickou mrtvicí

Neurologické poškození, jako je mrtvice, je hlavní příčinou invalidity dospělých. Tradiční rehabilitační terapie mohou pomoci obnovit motorické funkce a zlepšit invaliditu. Přibývá komunitních a dalších zařízení nabízejících rehabilitaci formou klasické, rekreační i alternativní terapie. Implementace těchto konvenčních terapeutických technik u jedinců s neurologickou poruchou, jako je mozková mrtvice, je však zdlouhavá, náročná na zdroje a nákladná a často vyžaduje přepravu pacientů do specializovaných zařízení. Na základě nedávných důkazů naznačujících významné přínosy opakujícího se, úkolově orientovaného tréninku, výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost alternativních terapií, jako je terapie založená na cvičení, ke zlepšení celkové fyzické funkce jedinců žijících v komunitě s neurologickým postižením ve srovnání s konvenční terapeutickou rehabilitací. . Tato pilotní studie si klade za cíl systematicky získávat údaje o compliance a účinnosti randomizované kontrolované studie. Cílem studie je určit bezpečnost, proveditelnost, soulad a účinnost terapie exergamingem ke zlepšení celkové fyzické funkce jedinců s chronickou mrtvicí žijící v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco konvenční trénink rovnováhy usnadňuje kontrolu rovnováhy a funkce chůze, cvičení, která jsou součástí tréninku, jsou pracná, vysoce opakující se, což vede k monotónnosti a snížené úrovni motivace. Proto se mnoho výzkumníků ve zdravotnictví zabývá identifikací různých metod ke snížení rizika pádů, které řeší bariéry v konvenčních tréninkových metodách a zároveň mají potenciál převést je doma. Pilotní studie s tanečním exergamingem vedly ke zlepšení kontroly rovnováhy a kognitivních funkcí po mrtvici. Na základě tohoto předběžného zjištění se tato současná studie zaměřila na identifikaci:

1. Vyhodnoťte pomocí randomizované kontrolované studie účinnost tanečního cvičení na fyzické funkce ve srovnání s konvenční standardní péčí (prevence pádů a nácvik rovnováhy) u lidí s chronickou mrtvicí. Tato pilotní studie používala Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, off the police, komerčně dostupné a cenově výhodné zařízení, které poskytuje podobné výhody exergamingu. Lidé žijící v komunitě s chronickou cévní mozkovou příhodou zapojení do studie podstoupili 6 týdnů cvičení nebo konvenčního tréninku rovnováhy postupně v laboratorním prostředí. Účastníci byli hodnoceni z hlediska motorického a kognitivního výkonu v laboratoři během kontroly volní a reaktivní rovnováhy při provádění sekundárního kognitivního úkolu. Výsledek výkonu určil účinek na fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Savitha Subramaniam
  • Telefonní číslo: 17082910471
  • E-mail: ssubra26@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Savitha Subramaniam, PhD
          • Telefonní číslo: 708-291-0471
          • E-mail: ssubra26@uic.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastníci by měli být ve věku 45 až 90 let. 2. Schopnost postupovat podle pokynů v angličtině.

  • Strana 4 z 6 - 3. Anamnéza neurologického postižení (CMP) po dobu nejméně 6 měsíců před hodnocením (samostatná zpráva, potvrzená lékařem účastníka).

    4. Schopnost stát a chodit s pomocným zařízením nebo ortézami nebo bez nich jako součást svých každodenních činností (sebehodnocení).

    5. Kognitivní dovednosti k aktivní účasti (skóre < 26 na Montrealském kognitivním hodnocení ukazuje kognitivní poruchu) (30).

    6. Cévní mozková příhoda - a) Funkce horní končetiny (skóre alespoň 25 ve Fugyl Myerově testu horní končetiny a stupeň svalového výkonu na deltovém svalu, hlavní prsní kosti a tricepsu > nebo = 2/5).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Významná kognitivní nebo komunikativní porucha indikovaná skóre > 26 v Montrealském kognitivním hodnocení indikuje kognitivní poruchu. U neurologicky postižených jedinců pro kognitivní poruchu skóre <25 na Mini Mental State Exam Score; pro afázii <71 % na Mississippi Aphasia Screening Test a >15 na stupnici geriatrické deprese.

    2. Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění, včetně nezhojených dekubitů, aktivní nebo neléčená infekce, tromboembolické onemocnění, těžké kontraktury, aktivní heterotrofická osifikace dolních končetin, zlomeniny dolních končetin, známá anamnéza poranění periferních nervů v dolních končetinách, anamnéza kardiovaskulární nebo plicní komplikace nebo s kardiostimulátory a anamnézou metabolické (endokrinní, jaterní) nebo renální dysfunkce, nekontrolované záchvaty (Self-report).

    3. Anamnéza jakékoli akutní a významné kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémové diagnózy za posledních 6 měsíců nebo anamnéza nedávné velké operace (< 6 měsíců) nebo hospitalizace (< 3 měsíce) a užívání jakýchkoli sedativ.

    4. Účastníci nedostupní po dobu 12 týdnů účasti, 5. Současná účast na jiné léčbě (tj. Botox) nebo jiných výzkumných studiích během fáze studie.

    6. Těhotenství. 7. Nekontrolovaná bolest > 3/10 na VAS 8. Stížnosti na dušnost 9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) > 165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg v klidu) [1,2 ].

    10. Klidová srdeční frekvence (HR) > 85 % věkem predikované maximální srdeční frekvence (HRmax) (HRmax = 220 - věk) [3].

    11. Nasycení kyslíkem (měřeno pulzním oxymetrem) v klidu < 95 %. 12. Těžké srdeční onemocnění (klasifikace IIIV podle New York Heart Association) [1].

    13. Vylučovací kritéria pro laboratorní test skluzu. i. T skóre < -2 na hustotě kosti, měřeno pomocí ultrazvukového přístroje paty. Je třeba poznamenat, že účastníkům bude vysvětleno, že byli vyloučeni z testu rovnováhy, aby se předešlo jakémukoli riziku zranění, protože existuje možnost, že jejich kosti mohou být slabé. Bude jim však řečeno, že ultrazvukový test dává více falešně pozitivních výsledků (tj. nižší skóre označující slabé kosti, i když ve skutečnosti slabé nejsou) a že by pravděpodobně mohli navštívit svého lékaře, aby provedl průkaznější test (jako je sken kostí celého těla).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taneční skupina založená na virtuální realitě
Taneční trénink založený na virtuální realitě – Účastníci absolvovali taneční trénink založený na virtuální realitě po dobu 10 týdnů pomocí komerčně dostupné taneční hry Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, U.S.A.) „Just Dance 3“. Prvních šest týdnů sestávalo z 5 sezení/týden, další dva týdny ze 3 sezení/týden a poslední dva týdny se 2 sezeními/týden, celkem tedy 20 sezení. Účastníci první 2 týdny hráli na 10 písních, během 3. a 4. týdne postoupili k 12 písním a během posledních dvou týdnů přidali další 2 písně dle vlastního výběru. Účastníci hráli na střídavě pomalé a rychlé skladby (každá v trvání maximálně 4 minuty) s pětiminutovou přestávkou po sadě jedné pomalé a rychlé skladby. Prvních 6 týdnů probíhá v laboratoři. Následující čtyři týdny probíhají v domovech účastníků prostřednictvím telerehabilitace. Čtyřtýdenní sezení se skládala ze 3 sezení/týden.
Behaviorální: Taneční skupina založená na virtuální realitě
Účastníci dostanou terapii pomocí „Just Dance“ pomocí komerčně dostupného herního systému Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Každá skladba zahrnuje opakující se akci pro každý taneční krok (alespoň 20 opakování přes celou skladbu) a vizuální vodítka na obrazovce (panáček vpravo dole) indikující nadcházející taneční krok. Účastník hraje hru, aby snížil riziko nežádoucích účinků souvisejících s cvičením. Účastníci budou tančit na 10 písní počínaje pomalým tempem až po střední tempo (každá max. 5 minut). Účastníci dostanou 5 minut odpočinku po zahrání každé skladby. Tu budou provádět dva fyzioterapeuti.
Ostatní jména:
  • Active Balance Cardio (ABC) péče
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny získají aktuální standard péče: vzdělávání v oblasti konvenčního cvičení a programů prevence pádů. Kontrolní a intervenční skupiny budou mít stejnou dobu trvání 10 týdnů (1 sezení/týden), přičemž formát kontaktu (Tele) a doba sezení kontaktu budou úměrné dodanému obsahu (30–45 minut/sezení) v kontrolní skupina; 80-90 minut v intervenční skupině). Účastníci, bez ohledu na randomizaci, dokončí hodnocení a následné kontroly se zaslepenými hodnotiteli výsledků.
Behaviorální: Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci kontrolní skupiny získají aktuální standard péče: vzdělávání o konvenčním cvičení a programech prevence pádů. Kontrolní a intervenční skupiny budou mít stejnou dobu trvání 10 týdnů (1 sezení/týden), přičemž formát kontaktu (Tele) a doba sezení kontaktu budou úměrné dodanému obsahu (30–45 minut/sezení) v kontrolní skupina; 80-90 minut v intervenční skupině). Účastníci, bez ohledu na randomizaci, dokončí hodnocení a následné kontroly se zaslepenými hodnotiteli výsledků.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posturální stability
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Posturální stabilitu lze definovat současnou kontrolou polohy těžiště a rychlosti během skluzové poruchy vzhledem k zadní hraně základny podpory (zadní pata). Poloha se normalizovala s délkou chodidla jedince a rychlostí podle druhé odmocniny gravitačního zrychlení a tělesné výšky jedince. Vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Dodržování terapie
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Celkový čas strávený během trvání intervence. Ve skupině založené na virtuální realitě je skóre třicet dva (počet relací) maximum a skóre nula je minimum. Zatímco ve skupině Aktivní komparátor: kontrola, deset je maximální skóre a nula je minimum. Vyšší skóre znamená zvýšenou compliance k terapii.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Dobrovolná kontrola rovnováhy
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Zkoumání vychýlení maximálního středu tlaku (CoP) na úkolovém testu Limits of Stability pomocí Phyiosense. Směrové řízení, koncová odchylka, maximální výsledky odchylky budou uvedeny v procentech. Maximální procento je sto a nejnižší je 0 procent. Vyšší skóre lepší směr, koncový bod a vychýlení, zatímco nižší znamená naopak.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
dotazník škály pádů. Falls Efficacy Scale (FES), nástroj pro měření strachu z pádu, založený na operační definici tohoto strachu jako „nízká vnímaná sebeúčinnost při vyhýbání se pádům během základních, nerizikových činností každodenního života. Celkové skóre vyšší než 70 znamená, že se dotyčný bojí pádu. Nižší skóre naznačuje, že se osoba méně bojí pádu.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Skutečný život padá
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po trénink doma (12 měsíců)
Pády v reálném životě budou hodnoceny pomocí deníku pádu. Vyšší číslo znamená zvýšenou historii pádů. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
Výchozí stav (týden 0) až po trénink doma (12 měsíců)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena zaznamenáváním HRV, kolísání srdeční frekvence v určitých časových intervalech pomocí testovacího protokolu snímače srdečního tepu monitoru srdečního tepu Polar®. Vyšší skóre ukazuje na lepší autonomní modulaci (srdeční funkce).
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Bude hodnoceno pomocí YMCA submaximálního cyklu ergometrového testu vysvětleného v Y's Way to Physical Fitness. Vyšší skóre ukazuje na lepší aerobní kapacitu.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Krevní tlak
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
2 minuty před a po tréninku. Měří se jak systolický, tak diastolický.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Vytrvalost
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Test 6 minut chůze - Test 6 minut chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Denní kroky monitorované Fitbitem. Vyšší počet kroků znamená lepší fyzickou aktivitu..
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)

Bude hodnocena záznamem vazodilatace zprostředkované průtokem brachiální tepny - FMD; index arteriální endoteliální funkce s ultrazvukovým zobrazením (Dopplerův ultrazvukový test) brachiální tepny. Výsledky vazodilatace zprostředkované průtokem budou uvedeny v procentech. Maximální procento je sto a nejnižší je 0 procent. Vyšší procento naznačuje vyšší zdraví cév.

[Časový rámec: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)].
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)
Aerobní kapacita
Časové okno: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)

2minutový krokový test – 2minutový krokový test se používá k posouzení aerobní kapacity jedince a zhodnocení úrovně jeho funkční zdatnosti. Září se pohybují od 44 do 116 u zdravých starších dospělých. Vyšší skóre ukazuje na lepší aerobní vytrvalost.

[Časový rámec: Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)].
Základní (0. týden), Střední trénink (2. týden) a Po tréninku v laboratoři (7. týden), Po tréninku doma (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savitha Subramaniam, UIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2023-1087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena se všemi vyšetřovateli se zabezpečeným systémem University of Illinois v Chicagu.

Časový rámec sdílení IPD

Během celé fáze studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzitní zabezpečený systém

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit