Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv balance og hjerteplejeintervention på fysisk og kardiovaskulær sundhed hos mennesker med kronisk slagtilfælde (ABCcare)

16. oktober 2023 opdateret af: Savitha Subramaniam, University of Illinois at Chicago

Virkningsmekanisme, der ligger til grund for en aktiv balance og hjerteplejeintervention på fysisk og kardiovaskulær sundhed hos mennesker med kronisk slagtilfælde

Neurologisk funktionsnedsættelse såsom slagtilfælde er en førende årsag til voksnes handicap. Traditionelle rehabiliterende terapier kan hjælpe med at genvinde motorisk funktion og lindre handicap. Der er stigende lokalsamfund og andre faciliteter, der tilbyder rehabilitering i form af konventionel, rekreativ og alternativ terapi. Implementeringen af ​​disse konventionelle terapiteknikker hos personer med en neurologisk lidelse som slagtilfælde er imidlertid kedelig, ressourcekrævende og omkostningskrævende, hvilket ofte kræver transport af patienter til specialiserede faciliteter. Baseret på nyere beviser, der tyder på betydelige fordele ved gentagen, opgaveorienteret træning, foreslår efterforskere at evaluere gennemførligheden af ​​en alternativ terapi som eksergaming-baseret terapi for at forbedre den generelle fysiske funktion af samfundsboende individer med neurologiske svækkelser sammenlignet med konventionel terapeutisk rehabilitering. . Denne pilotundersøgelse har til formål systematisk at indhente data om compliance og effektivitet af et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden, compliance og effektiviteten af ​​træningsterapi for at forbedre den generelle fysiske funktion hos personer med kronisk slagtilfælde, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens konventionel balancetræning letter balancekontrol og gangfunktioner, er øvelserne involveret i træningen arbejdskrævende, meget gentagne, hvilket fører til monotoni og nedsat motivationsniveau. Derfor er mange sundhedsforskere involveret i at identificere forskellige metoder til at reducere risikoen for fald, der adresserer barriererne i konventionelle træningsmetoder, samtidig med at de har potentialet til at oversætte det derhjemme. Pilotstudier med dansebaseret træning resulterede i en forbedring af balancekontrol og kognition efter slagtilfælde. Baseret på denne foreløbige konklusion havde denne aktuelle undersøgelse til formål at identificere:

1. Ved hjælp af det randomiserede kontrollerede forsøg blev effekten af ​​dansebaseret træning på fysisk funktion vurderet sammenlignet med konventionel standardbehandling (faldforebyggelse og balancetræning) blandt mennesker med kronisk slagtilfælde. Disse pilotstudier brugte Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, en off the hylde, kommercielt tilgængelig og en omkostningseffektiv enhed, der giver lignende fordele ved at træne. Folk i lokalsamfundet med kronisk slagtilfælde, der var involveret i undersøgelsen, gennemgik 6 ugers træning eller konventionel balancetræning på en nedtrappende måde i et laboratoriemiljø. Deltagerne blev vurderet for motorisk og kognitiv præstation i laboratoriet under frivillig og reaktiv balancekontrol, mens de udførte en sekundær kognitiv opgave. Præstationsresultatet afgjorde effekten på fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jun Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagerne skal være mellem 45 og 90 år. 2. Kunne følge instruktionerne på engelsk.

  • Side 4 af 6 - 3. Anamnese med neurologisk svækkelse (slagtilfælde) i mindst 6 måneder før evaluering (selvrapportering, bekræftet af deltagerens læge).

    4. Kunne stå og gå med eller uden hjælpemidler eller seler som en del af deres daglige aktiviteter (selvrapportering).

    5. Kognitive færdigheder til at deltage aktivt (score på < 26 på Montreal kognitiv vurdering indikerer kognitiv svækkelse) (30).

    6. Slagtilfælde - a) Funktion af øvre ekstremiteter (score på mindst 25 på Fugyl Myer øvre ekstremitetstesten og muskelpræstationsgrad på deltoideus, pec major og og triceps på > eller = 2/5).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Signifikant kognitiv eller kommunikativ svækkelse angivet med en score på > 26 på Montreal kognitiv vurdering indikerer kognitiv svækkelse. Hos neurologisk svækkede individer, for kognitiv svækkelse en score på <25 på Mini Mental State Exam Score; for afasi <71 % på Mississippi afasiscreeningstest og >15 på geriatrisk depressionsskala.

    2. Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelede tryksår, aktiv eller ubehandlet infektion, tromboembolisk sygdom, alvorlige kontrakturer, aktiv heterotrofisk knogledannelse i underekstremiteterne, frakturer i underekstremiteterne, kendt historie med perifer nerveskade i underbenene, historie med kardiovaskulære eller pulmonale komplikationer eller med pacemakere og historie med metabolisk (endokrin, lever) eller nyredysfunktion, ukontrollerede anfald (Selvrapportering).

    3. Anamnese med enhver akut og signifikant kardiopulmonal, muskuloskeletal eller systemisk diagnose inden for de seneste 6 måneder eller anamnese med en nylig større operation (<6 måneder) eller hospitalsindlæggelse (<3 måneder) og med beroligende medicin.

    4. Deltagere, der ikke er tilgængelige i 12 ugers deltagelse, 5. Aktuel deltagelse i anden behandling (dvs. Botox) eller andre forskningsundersøgelser i løbet af studiets fase.

    6. Graviditet. 7. Ukontrolleret smerte >3/10 på VAS 8. Klager over åndenød 9. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg under hvile) [1,2 ].

    10. Hvilehørefrekvens (HR) > 85 % af aldersforudsagt maksimal puls (HRmax) (HRmax = 220 - alder) [3].

    11. Iltmætning (målt med pulsoximeter) under hvile < 95 %. 12. Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klassificering af IIIV) [1].

    13. Udelukkelseskriterier for laboratorieglidningstest. jeg. T-score på < -2 på knogletætheden, målt igennem via hælultralydsmaskinen. Det skal bemærkes, at deltagerne vil blive forklaret, at de blev udelukket fra balancetesten for at undgå enhver skadesrisiko, da der er en chance for, at deres knogler kan være svage. De vil dog få at vide, at ultralydstesten giver flere falske positiver (dvs. lavere score, der indikerer svage knogler, når de faktisk ikke er svage), og at de sandsynligvis kunne se deres læge for en mere afgørende test (såsom knoglescanningen af ​​hele kroppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-baseret dansegruppe
Virtual-reality-baseret dansetræning - Deltagerne modtog Virtual-reality-baseret dansetræning i 10 uger ved at bruge det kommercielt tilgængelige Kinect-dansespil (Microsoft Inc., Redmond, WA, U.S.A.) "Just Dance 3". Den første seks ugers session bestod af 5 sessioner om ugen, de næste to uger af 3 sessioner om ugen og de sidste to uger af 2 sessioner om ugen, i alt 20 sessioner. Deltagerne spillede på 10 sange i de første 2 uger, og gik videre til 12 sange i løbet af 3. og 4. uge med en tilføjelse af yderligere 2 sange efter eget valg i løbet af de sidste to uger. Deltagerne spillede på skiftevis langsomme og hurtige sange (hver maks. 4 minutter i varighed) med fem minutters pause efter et sæt med én langsom og hurtig sang. De første 6 uger udføres i laboratoriet. De næste fire uger gennemføres i deltagernes hjem via telerehabilitering. De fire ugers sessioner bestod af 3 sessioner/uge.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret dansegruppe
Deltagerne vil modtage terapi ved hjælp af "Just Dance" ved hjælp af det kommercielt tilgængelige Kinect-spilsystem (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Hver sang involverer gentagne handlinger for hvert dansetrin (mindst 20 gentagelser over hele sangen) og visuelle signaler på skærmen (en pindefigur nederst til højre), der angiver det kommende dansetrin. Deltageren spiller spillet for at reducere risikoen for træningsrelaterede bivirkninger. Deltagerne vil danse på 10 sange, der starter fra et langsomt tempo, der går videre til et medium tempo (hver maks. 5 minutter lang). Deltagerne får 5 minutters hvile efter at have spillet på hver sang. Dette vil blive udført af to fysioterapeuter.
Andre navne:
  • Active Balance Cardio (ABC) pleje
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje: undervisning i konventionel træning og faldforebyggelsesprogrammer. Kontrol- og interventionsgrupperne vil have samme varighed på 10 uger (1 session/uge), mens kontaktens format (Tele) og sessionstid for kontakten vil være proportional med det leverede indhold (30-45 minutter/session) i kontrolgruppen; 80-90 minutter i interventionsgruppen). Deltagerne vil, uanset randomisering, gennemføre vurderinger og opfølgninger med blindede resultatbedømmere.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje: undervisning i konventionel træning og faldforebyggelsesprogrammer. Kontrol- og interventionsgrupperne vil have samme varighed på 10 uger (1 session/uge), mens kontaktens format (Tele) og sessionstid for kontakten vil være proportional med det leverede indhold (30-45 minutter/session) i kontrolgruppen; 80-90 minutter i interventionsgruppen). Deltagerne vil, uanset randomisering, gennemføre vurderinger og opfølgninger med blindede resultatbedømmere.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Postural stabilitet kan defineres ved samtidig kontrol af massecenterposition og hastighed under glidelignende forstyrrelse i forhold til den bagerste kant af støttefoden (bagerste hæl). Stillingen normaliseres med individets fodlængde og hastighed med kvadratroden af ​​gravitationsacceleration og individets kropshøjde. Større værdier indikerer større stabilitet.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Samlet tid brugt over interventionsvarigheden. I virtual reality-baserede grupper er en score på 32 (antal sessioner) maksimum, og en score på nul er minimum. Mens du er i den aktive komparatorgruppe: kontrol, er ti den maksimale score, og nul er minimum. Højere score indikerer øget compliance til terapi.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Frivillig balancekontrol
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Undersøgelse af maksimalt trykcenter (CoP) udsving på opgavetesten Limits of Stability ved hjælp af Phyiosensing. Retningskontrol, slutpunktsudflugt, maksimale udflugtsresultater vil blive angivet i procent. Maksimal procentdel er hundrede og laveste er 0 procent. Højere scorer bedre retning, endepunkt og udflugt, mens lavere indikerer omvendt.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrisiko
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
falder effektivitetsskala spørgeskema. Falls Efficacy Scale (FES), et instrument til at måle frygt for at falde, baseret på den operationelle definition af denne frygt som "lav opfattet selveffektivitet til at undgå fald under væsentlige, ikke-farlige aktiviteter i dagligdagen. En samlet score på mere end 70 indikerer, at personen har en frygt for at falde. Lavere score indikerer, at personen har mindre frygt for at falde.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Det virkelige liv falder
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter træning i hjemmet (12 måneder)
Fald i det virkelige liv vil blive vurderet med efterfaldsdagbog. Højere tal indikerer øget faldhistorie. Deltagerne vil blive overvåget i et år.
Baseline (uge 0) til efter træning i hjemmet (12 måneder)
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Pulsvariabiliteten vil blive vurderet ved at registrere HRV, udsving i hjertefrekvensen med bestemte tidsintervaller ved hjælp af en pulsmåler-testprotokol for Polar®-pulsmåleren. Højere score indikerer bedre autonom modulering (hjertefunktion).
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Vil blive vurderet ved hjælp af YMCA submaksimale cyklus ergometertest forklaret i Y's Way to Physical Fitness. Højere score indikerer bedre aerob kapacitet.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
2 min før og efter træning. Både systolisk og diastolisk vil blive målt.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Udholdenhed
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
6-minutters gangtest - 6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed. Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter.
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Fitbit-overvågede daglige trin. Højere antal skridt indikerer bedre fysisk aktivitet..
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Flow-medieret vasodilatation
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)

Vil blive evalueret ved at registrere brachial arterie flow-medieret vasodilatation - MKS; et indeks for arteriel endotelfunktion med ultralydsbilleddannelse (Doppler ultralydstest) af arterien brachialis. Flow-medierede vasodilatationsresultater vil blive angivet i procent. Maksimal procentdel er hundrede og laveste er 0 procent. En højere procentdel indikerer højere vaskulær sundhed.

[Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge) og Eftertræning på laboratoriet (7. uge), Eftertræning i hjemmet (10. uge)].
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)

2-minutters trintest - 2-minutters trintesten bruges til at vurdere en persons aerobe kapacitet og evaluere deres funktionelle konditionsniveau. Seps varierer fra 44-116 hos ældre voksne. Højere score indikerer bedre aerob udholdenhed.

[Tidsramme: Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge) og Eftertræning på laboratoriet (7. uge), Eftertræning i hjemmet (10. uge)].
Baseline (uge 0), Midt-træning (2. uge), og Efter-træning på laboratoriet (7. uge), Efter-træning i hjemmet (10. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savitha Subramaniam, UIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2023-1087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De uidentificerede data vil blive delt med alle efterforskerne med det sikrede system fra University of Illinois i Chicago.

IPD-delingstidsramme

I hele studiefasen

IPD-delingsadgangskriterier

Universitetssikret system

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner