- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060470
Aktywna równowaga i interwencja kardiologiczna w zakresie zdrowia fizycznego i układu sercowo-naczyniowego u osób z przewlekłym udarem mózgu (ABCcare)
Mechanizm działania leżący u podstaw aktywnej równowagi i interwencji kardiologicznej na zdrowie fizyczne i układu sercowo-naczyniowego u osób z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy konwencjonalny trening równowagi ułatwia kontrolę równowagi i funkcje chodu, ćwiczenia objęte treningiem są pracochłonne i charakteryzują się dużą powtarzalnością, co prowadzi do monotoniczności i obniżonego poziomu motywacji. Dlatego wielu badaczy zajmujących się opieką zdrowotną pracuje nad identyfikacją różnych metod zmniejszania ryzyka upadków, eliminując bariery w konwencjonalnych metodach treningowych, mając jednocześnie możliwość wykorzystania ich w domu. Badania pilotażowe dotyczące egzergamingu opartego na tańcu zaowocowały poprawą kontroli równowagi i funkcji poznawczych po udarze. W oparciu o te wstępne ustalenia, niniejsze badanie miało na celu identyfikację:
1. Za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania oceniano skuteczność ćwiczeń opartych na tańcu na sprawność fizyczną w porównaniu z konwencjonalnymi standardami opieki (zapobieganie upadkom i trening równowagi) wśród osób z przewlekłym udarem mózgu. W badaniach pilotażowych wykorzystano Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, niedostępną na rynku półki, dostępne na rynku i ekonomiczne urządzenie, które zapewnia podobne korzyści z exergamingu. Osoby objęte badaniem, zamieszkujące w społecznościach lokalnych, z przewlekłym udarem, przeszły 6 tygodni ćwiczeń egzergamingowych lub konwencjonalnego treningu równowagi w stopniowo zmniejszającym się zakresie w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy byli oceniani pod kątem sprawności motorycznej i poznawczej w laboratorium podczas wolicjonalnej i reaktywnej kontroli równowagi podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego. Wyniki wydajności determinowały wpływ na funkcjonowanie fizyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savitha Subramaniam
- Numer telefonu: 17082910471
- E-mail: ssubra26@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: savitha subramaniam
- Numer telefonu: 17082910471
- E-mail: savitharaj@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Savitha Subramaniam, PhD
- Numer telefonu: 708-291-0471
- E-mail: ssubra26@uic.edu
-
Pod-śledczy:
- Jun Ma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnicy powinni mieć od 45 do 90 lat. 2. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
Strona 4 z 6 - 3. Historia zaburzeń neurologicznych (udar) od co najmniej 6 miesięcy przed oceną (samoocena potwierdzona przez lekarza uczestnika).
4. Potrafi stać i chodzić z urządzeniem wspomagającym lub aparatem ortodontycznym lub bez niego w ramach codziennych czynności (oświadczenie własne).
5. Umiejętności poznawcze umożliwiające aktywne uczestnictwo (wynik < 26 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu oznacza upośledzenie funkcji poznawczych) (30).
6. Udar - a) Czynność kończyny górnej (wynik co najmniej 25 w teście kończyny górnej Fugyl Myer i stopień wydolności mięśnia naramiennego, mięśnia piersiowego większego i tricepsa > lub = 2/5).
Kryteria wyłączenia:
1. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych, na które wskazuje wynik > 26 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu, wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. U osób z zaburzeniami neurologicznymi, w przypadku zaburzeń poznawczych wynik <25 w skali Mini Mental State Exam Score; dla afazji <71% w teście przesiewowym afazji Mississippi i >15 w skali depresji geriatrycznej.
2. Obecność współistniejących poważnych chorób, w tym niezagojonych odleżyn, czynnej lub nieleczonej infekcji, choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkich przykurczów, aktywnego kostnienia heterotroficznego w kończynach dolnych, złamania kończyn dolnych, znana historia uszkodzeń nerwów obwodowych w podudziach, historia chorób powikłania sercowo-naczyniowe lub płucne lub z rozrusznikiem serca i zaburzeniami metabolicznymi (endokrynologicznymi, wątrobowymi) lub nerkowymi w wywiadzie, niekontrolowanymi napadami drgawkowymi (opis własny).
3. Historia wszelkich ostrych i znaczących chorób układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego lub układowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia niedawnej poważnej operacji (<6 miesięcy) lub hospitalizacji (<3 miesięcy) oraz przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających.
4. Uczestnicy niedostępni przez 12 tygodni uczestnictwa, 5. Bieżący udział w innym leczeniu (np. Botox) lub innych badaniach naukowych w fazie badania.
6. Ciąża. 7. Niekontrolowany ból >3/10 w VAS 8. Skarży się na duszność 9. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg w spoczynku) [1,2 ]
10. Tętno spoczynkowe (HR) > 85% przewidywanego dla wieku maksymalnego tętna (HRmax) (HRmax = 220 – wiek) [3].
11. Nasycenie tlenem (mierzone pulsoksymetrem) w spoczynku < 95%. 12. Ciężka choroba serca (klasyfikacja IIIV New York Heart Association) [1].
13. Kryteria wykluczenia laboratoryjnego testu poślizgu. I. Wynik T < -2 dla gęstości kości, mierzony za pomocą urządzenia ultradźwiękowego pięty. Należy zauważyć, że uczestnikom zostanie wyjaśnione, że zostali wykluczeni z testu równowagi, aby uniknąć ryzyka obrażeń, ponieważ istnieje ryzyko, że ich kości mogą być słabe. Jednakże zostaną poinformowani, że badanie ultrasonograficzne rzeczywiście daje więcej wyników fałszywie dodatnich (tj. niższe wyniki wskazujące na słabe kości, podczas gdy w rzeczywistości nie są one słabe) i że prawdopodobnie mogliby zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia bardziej rozstrzygającego badania (takiego jak scyntygrafia kości całego ciała).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa taneczna oparta na wirtualnej rzeczywistości
Szkolenie taneczne w oparciu o rzeczywistość wirtualną — Uczestnicy przeszli 10-tygodniowe szkolenie taneczne w oparciu o rzeczywistość wirtualną, korzystając z dostępnej na rynku gry tanecznej Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3”.
Pierwsza sześciotygodniowa sesja składała się z 5 sesji/tydzień, kolejne dwa tygodnie po 3 sesje/tydzień, a ostatnie dwa tygodnie po 2 sesje/tydzień, w sumie 20 sesji.
Uczestnicy grali na 10 utworach przez pierwsze 2 tygodnie, przechodząc do 12 utworów w 3. i 4. tygodniu, a w ciągu ostatnich dwóch tygodni dodali jeszcze 2 wybrane przez siebie utwory.
Uczestnicy grali na przemian wolne i szybkie utwory (każda trwała maksymalnie 4 minuty) z pięciominutową przerwą po serii jednej wolnej i szybkiej piosenki.
Pierwsze 6 tygodni odbywa się w laboratorium.
Kolejne cztery tygodnie prowadzone są w domu uczestników w ramach telerehabilitacji.
Czterotygodniowe sesje składały się z 3 sesji/tydzień.
|
Uczestnicy będą poddani terapii metodą „Just Dance” z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu gier Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA).
Każda piosenka zawiera powtarzalne czynności na każdym etapie tańca (co najmniej 20 powtórzeń w całej piosence) i wizualne wskazówki na ekranie (lajka w prawym dolnym rogu) wskazujące nadchodzący krok taneczny.
Uczestnik gra w grę mającą na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami.
Uczestnicy zatańczą do 10 piosenek, zaczynając od tempa wolnego, przechodzącego do tempa średniego (każda długość maksymalnie 5 minut).
Po zagraniu każdego utworu uczestnicy otrzymają 5 minut odpoczynku.
Zajęcia będzie prowadzone przez dwóch fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają aktualny standard opieki: edukację w zakresie konwencjonalnych ćwiczeń i programów zapobiegania upadkom.
Grupy kontrolne i interwencyjne będą trwać tyle samo 10 tygodni (1 sesja/tydzień), natomiast format kontaktu (Tele) i czas sesji kontaktu będą proporcjonalne do dostarczanej treści (30-45 minut/sesja) w grupa kontrolna; 80-90 minut w grupie interwencyjnej).
Uczestnicy, niezależnie od randomizacji, przeprowadzą ocenę i obserwację z udziałem zaślepionych osób oceniających wyniki.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają aktualny standard opieki: edukację w zakresie konwencjonalnych ćwiczeń i programów zapobiegania upadkom.
Grupy kontrolne i interwencyjne będą trwać tyle samo 10 tygodni (1 sesja/tydzień), natomiast format kontaktu (Tele) i czas sesji kontaktu będą proporcjonalne do dostarczanej treści (30-45 minut/sesja) w grupa kontrolna; 80-90 minut w grupie interwencyjnej).
Uczestnicy, niezależnie od randomizacji, przeprowadzą ocenę i obserwację z udziałem zaślepionych osób oceniających wyniki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stabilności postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Stabilność postawy można zdefiniować poprzez jednoczesną kontrolę położenia środka masy i prędkości podczas zaburzeń przypominających poślizg względem tylnej krawędzi podstawy podparcia (tylnej pięty).
Pozycja znormalizowana z długością stopy danej osoby i prędkością wyrażoną jako pierwiastek kwadratowy z przyspieszenia grawitacyjnego i wysokością ciała danej osoby.
Większe wartości wskazują na większą stabilność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Całkowity czas spędzony w trakcie trwania interwencji.
W grupie opartej na rzeczywistości wirtualnej wynik trzydziestu dwóch (liczba sesji) to maksimum, a wynik zero to minimum.
W grupie aktywnego komparatora: kontrola dziesięć to maksymalny wynik, a zero to minimum.
Wyższy wynik oznacza zwiększenie zgodności z terapią.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Dobrowolna kontrola salda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Badanie maksymalnego odchylenia środka ciśnienia (CoP) w teście zadania Granice stabilności przy użyciu Phyiosensing.
Sterowanie kierunkiem, wychylenie do punktu końcowego, wyniki maksymalnego wychylenia zostaną podane w procentach.
Maksymalny procent to sto, a najniższy to 0 procent.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy kierunek, punkt końcowy i wycieczkę, podczas gdy niższe wskazują na odwrót.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Kwestionariusz skali skuteczności upadków.
Skala Skuteczności Upadków (FES), narzędzie do pomiaru strachu przed upadkiem, oparte na operacyjnej definicji tego strachu jako „niskiej postrzeganej własnej skuteczności w unikaniu upadków podczas podstawowych, bezpiecznych czynności życia codziennego.
Całkowity wynik większy niż 70 wskazuje, że dana osoba boi się upadku.
Niższe wyniki wskazują, że dana osoba ma mniejszy strach przed upadkiem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Prawdziwe życie upada
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu w domu (12 miesięcy)
|
Prawdziwe upadki będą oceniane w dzienniku upadku.
Wyższa liczba oznacza zwiększoną historię upadków.
Uczestnicy będą monitorowani przez rok.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu w domu (12 miesięcy)
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Zmienność tętna zostanie oceniona poprzez rejestrację HRV, czyli wahań tętna w określonych odstępach czasu, przy użyciu protokołu testu czujnika tętna Polar®.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą modulację autonomiczną (funkcję serca).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Będzie oceniany za pomocą submaksymalnego testu na ergometrze rowerowym YMCA wyjaśnionego w Y's Way to Physical Fitness.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność tlenową.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
2 minuty przed i po treningu.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
6-minutowy test marszu — 6-minutowy test marszu (6MWT) ocenia dystans przebyty w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności/wytrzymałości tlenowej.
Wynik testu to dystans, jaki pacjent przechodzi w ciągu 6 minut.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Codzienne kroki monitorowane przez Fitbit.
Większa liczba kroków oznacza lepszą aktywność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Zostanie oceniony poprzez rejestrację rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej – FMD; wskaźnik funkcji śródbłonka tętniczego za pomocą badania ultrasonograficznego (badanie USG Doppler) tętnicy ramiennej. Wyniki rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu zostaną podane w procentach. Maksymalny procent to sto, a najniższy to 0 procent. Wyższy odsetek wskazuje na lepszy stan naczyń. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)]. |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
2-minutowy test kroków - 2-minutowy test kroków służy do oceny wydolności tlenowej danej osoby i oceny jej poziomu sprawności funkcjonalnej. Seps waha się od 44 do 116 u zdrowych osób starszych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wytrzymałość tlenową. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)]. |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek treningu (drugi tydzień) i po treningu w laboratorium (7 tydzień), po treningu w domu (10 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Savitha Subramaniam, UIC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2023-1087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Grupa taneczna oparta na wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo