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Equilibrio attivo e intervento cardiovascolare sulla salute fisica e cardiovascolare nelle persone con ictus cronico (ABCcare)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Savitha Subramaniam, University of Illinois at Chicago

Meccanismo d’azione alla base di un equilibrio attivo e di un intervento cardiovascolare sulla salute fisica e cardiovascolare nelle persone con ictus cronico

Il deterioramento neurologico come l'ictus è una delle principali cause di disabilità negli adulti. Le terapie riabilitative tradizionali possono aiutare a ritrovare la funzione motoria e migliorare la disabilità. Sono sempre più numerose le strutture comunitarie e di altro tipo che offrono riabilitazione sotto forma di terapia convenzionale, ricreativa e alternativa. Tuttavia, l’implementazione di queste tecniche terapeutiche convenzionali in individui con un disturbo neurologico come l’ictus è noiosa, dispendiosa in termini di risorse e costosa, e spesso richiede il trasporto dei pazienti in strutture specializzate. Sulla base di recenti prove che suggeriscono benefici significativi di un allenamento ripetitivo e orientato al compito, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità di terapie alternative come la terapia basata sull'exergaming per migliorare la funzione fisica complessiva degli individui che vivono in comunità con disturbi neurologici, rispetto alla riabilitazione terapeutica convenzionale. . Questo studio pilota mira a ottenere sistematicamente dati sulla compliance e sull'efficacia di uno studio randomizzato e controllato. L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza, la fattibilità, la compliance e l'efficacia della terapia con exergaming per migliorare la funzione fisica complessiva dei soggetti con ictus cronico residenti in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l’allenamento convenzionale per l’equilibrio facilita il controllo dell’equilibrio e le funzioni dell’andatura, gli esercizi coinvolti nell’allenamento sono ad alta intensità di lavoro, altamente ripetitivi e portano alla monotonia e a livelli di motivazione ridotti. Pertanto, molti ricercatori sanitari sono coinvolti nell’identificazione di vari metodi per ridurre il rischio di cadute affrontando le barriere dei metodi di allenamento convenzionali pur avendo il potenziale per tradurli a casa. Studi pilota con exergaming basati sulla danza hanno portato a un miglioramento del controllo dell’equilibrio e della cognizione post-ictus. Sulla base di questi risultati preliminari, il presente studio mira a identificare:

1. Hanno valutato, utilizzando uno studio randomizzato e controllato, l'efficacia degli esercizi basati sulla danza sulla funzione fisica rispetto allo standard di cura convenzionale (prevenzione delle cadute e allenamento per l'equilibrio) tra le persone con ictus cronico. Questi studi pilota hanno utilizzato Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, un fuori uso scaffale, disponibile in commercio e un dispositivo conveniente che offre vantaggi simili all'exergaming. Le persone residenti in comunità con ictus cronico coinvolte nello studio sono state sottoposte a 6 settimane di exergaming o allenamento convenzionale sull'equilibrio in modo graduale in un ambiente di laboratorio. I partecipanti sono stati valutati per le prestazioni motorie e cognitive in laboratorio durante il controllo dell'equilibrio volitivo e reattivo durante l'esecuzione di un compito cognitivo secondario. Il risultato della prestazione ha determinato l’effetto sulla funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Savitha Subramaniam
  • Numero di telefono: 17082910471
  • Email: ssubra26@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Savitha Subramaniam, PhD
          • Numero di telefono: 708-291-0471
          • Email: ssubra26@uic.edu
        • Sub-investigatore:
          • Jun Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 45 e 90 anni. 2. In grado di seguire le istruzioni fornite in inglese.

  • Pagina 4 di 6 - 3. Storia di danno neurologico (ictus) per almeno 6 mesi prima della valutazione (autovalutazione, confermata dal medico del partecipante).

    4. In grado di stare in piedi e camminare con o senza dispositivi di assistenza o tutori come parte delle attività della vita quotidiana (autovalutazione).

    5. Abilità cognitive per partecipare attivamente (il punteggio < 26 nella valutazione cognitiva di Montreal indica un deterioramento cognitivo) (30).

    6. Ictus - a) Funzione degli arti superiori (punteggio di almeno 25 al test degli arti superiori Fugyl Myer e grado di prestazione muscolare su deltoide, pettorale maggiore e tricipiti > o = 2/5).

Criteri di esclusione:

  • 1. Un danno cognitivo o comunicativo significativo indicato da un punteggio > 26 nella valutazione cognitiva di Montreal indica un deterioramento cognitivo. Negli individui con deficit neurologico, per il deterioramento cognitivo un punteggio <25 al Mini Mental State Exam Score; per afasia <71% sul Mississippi Aphasia Screening Test e >15 sulla Geriatric Depression Scale.

    2. Presenza di gravi malattie mediche concomitanti, comprese piaghe da decubito non guarite, infezione attiva o non trattata, malattia tromboembolica, contratture gravi, ossificazione eterotrofica attiva negli arti inferiori, fratture degli arti inferiori, storia nota di lesioni dei nervi periferici nella parte inferiore delle gambe, storia di complicanze cardiovascolari o polmonari, o con pacemaker e storia di disfunzione metabolica (endocrina, epatica) o renale, convulsioni non controllate (Self-report).

    3. Anamnesi di qualsiasi diagnosi cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica acuta e significativa negli ultimi 6 mesi o anamnesi di un recente intervento chirurgico importante (<6 mesi) o ospedalizzazione (<3 mesi) e di qualsiasi farmaco sedativo.

    4. Partecipanti non disponibili per 12 settimane di partecipazione, 5. Partecipazione attuale ad altri trattamenti (ad esempio Botox) o altri studi di ricerca durante la fase dello studio.

    6. Gravidanza. 7. Dolore non controllato > 3/10 sulla VAS 8. Lamenta mancanza di respiro 9. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica (DBP) > 110 mmHg durante il riposo) [1,2 ].

    10. Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età) [3].

    11. Saturazione di ossigeno (misurata mediante pulsossimetro) durante il riposo < 95%. 12. Malattia cardiaca grave (classificazione IIIV della New York Heart Association) [1].

    13. Criteri di esclusione per il test di scivolamento in laboratorio. io. Punteggio T < -2 sulla densità ossea, misurata tramite la macchina ad ultrasuoni del tallone. Va notato che ai partecipanti verrà spiegato che sono stati esclusi dal test di equilibrio per evitare qualsiasi rischio di lesioni poiché esiste la possibilità che le loro ossa siano deboli. Tuttavia, verrà detto loro che il test ecografico fornisce più falsi positivi (ad es. punteggi più bassi indicano ossa deboli quando in realtà non lo sono) e che probabilmente potrebbero consultare il proprio medico per un test più conclusivo (come la scintigrafia ossea dell'intero corpo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ballo basato sulla realtà virtuale
Formazione di danza basata sulla realtà virtuale: i partecipanti hanno ricevuto una formazione di danza basata sulla realtà virtuale per 10 settimane utilizzando il gioco di danza Kinect disponibile in commercio (Microsoft Inc., Redmond, WA, U.S.A.) "Just Dance 3". La prima sessione di sei settimane consisteva in 5 sessioni/settimana, le due settimane successive di 3 sessioni/settimana e le ultime due settimane di 2 sessioni/settimana, per un totale di 20 sessioni. I partecipanti hanno suonato 10 brani per le prime 2 settimane, passando a 12 brani durante la 3a e 4a settimana con l'aggiunta di altri 2 brani a loro scelta durante le ultime due settimane. I partecipanti hanno suonato alternando brani dal ritmo lento e veloce (ciascuno della durata massima di 4 minuti) con una pausa di cinque minuti dopo una serie di un brano lento e uno veloce. Le prime 6 settimane sono condotte in laboratorio. Le quattro settimane successive vengono condotte a casa dei partecipanti tramite teleriabilitazione. Le sessioni di quattro settimane consistevano in 3 sessioni a settimana.
Comportamentale: Gruppo di ballo basato sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno la terapia utilizzando "Just Dance" utilizzando il sistema di gioco Kinect disponibile in commercio (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Ogni canzone prevede un'azione ripetitiva per ogni passo di danza (almeno 20 ripetizioni nell'intera canzone) e segnali visivi sullo schermo (una figura stilizzata in basso a destra) che indicano il passo di danza successivo. Il partecipante sta giocando per ridurre il rischio di effetti avversi legati all'esercizio fisico. I partecipanti danzeranno su 10 brani partendo da un ritmo lento per poi arrivare a un ritmo medio (ciascuno della durata massima di 5 minuti). I partecipanti riceveranno 5 minuti di riposo dopo aver suonato ogni brano. Questo sarà condotto da due fisioterapisti.
Altri nomi:
  • Cura Active Balance Cardio (ABC).
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura: formazione sull'esercizio convenzionale e programmi di prevenzione delle cadute. I gruppi di controllo e di intervento avranno la stessa durata di 10 settimane (1 sessione/settimana), mentre il formato del contatto (Tele) e la durata della sessione del contatto saranno proporzionali al contenuto erogato (30-45 minuti/sessione) in il gruppo di controllo; 80-90 minuti nel gruppo di intervento). I partecipanti, indipendentemente dalla randomizzazione, completeranno le valutazioni e i follow-up con valutatori dei risultati in cieco.
Comportamentale: Comparatore attivo: controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura: formazione sull'esercizio convenzionale e programmi di prevenzione delle cadute. I gruppi di controllo e di intervento avranno la stessa durata di 10 settimane (1 sessione/settimana), mentre il formato del contatto (Tele) e la durata della sessione del contatto saranno proporzionali al contenuto erogato (30-45 minuti/sessione) in il gruppo di controllo; 80-90 minuti nel gruppo di intervento). I partecipanti, indipendentemente dalla randomizzazione, completeranno le valutazioni e i follow-up con valutatori dei risultati in cieco.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stabilità posturale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
La stabilità posturale può essere definita dal controllo simultaneo della posizione del centro di massa e della velocità durante una perturbazione simile a una scivolata rispetto al bordo posteriore della base di appoggio (tallone posteriore). La posizione è stata normalizzata con la lunghezza del piede dell'individuo e la velocità mediante la radice quadrata dell'accelerazione gravitazionale e l'altezza del corpo dell'individuo. Valori maggiori indicano maggiore stabilità.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Compliance alla terapia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Tempo totale trascorso durante la durata dell'intervento. Nel gruppo basato sulla realtà virtuale un punteggio pari a trentadue (numero di sessioni) è il massimo e un punteggio pari a zero è il minimo. Mentre nel gruppo Comparatore attivo: controllo, dieci è il punteggio massimo e zero è il minimo. Un punteggio più alto indica una maggiore compliance alla terapia.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Controllo volontario dell'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Esame dell'escursione massima del centro di pressione (CoP) nel test sui limiti di stabilità utilizzando Phyiosensing. I risultati del controllo direzionale, dell'escursione del punto finale e dell'escursione massima verranno forniti in percentuale. La percentuale massima è pari a cento e la percentuale più bassa è pari a 0. Punteggi più alti indicano direzione, punto finale ed escursione migliori, mentre punteggi più bassi indicano viceversa.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
questionario sulla scala di efficacia delle cadute. Falls Efficacy Scale (FES), uno strumento per misurare la paura di cadere, basato sulla definizione operativa di questa paura come "bassa autoefficacia percepita nell'evitare cadute durante attività essenziali e non pericolose della vita quotidiana". Un punteggio totale superiore a 70 indica che la persona ha paura di cadere. I punteggi più bassi indicano che la persona ha meno paura di cadere.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
La vita reale cade
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento a casa (12 mesi)
Le cadute nella vita reale saranno valutate con il diario delle cadute. Un numero più alto indica un aumento della cronologia delle cadute. I partecipanti saranno monitorati per un anno.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento a casa (12 mesi)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
La variabilità della frequenza cardiaca verrà valutata registrando l'HRV, le fluttuazioni della frequenza cardiaca a intervalli di tempo specifici utilizzando un protocollo di test del cardiofrequenzimetro del cardiofrequenzimetro Polar®. Punteggi più alti indicano una migliore modulazione autonomica (funzione cardiaca).
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Verrà valutato utilizzando il test cicloergometrico submassimale YMCA spiegato in Y's Way to Physical Fitness. Punteggi più alti indicano una migliore capacità aerobica.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
2 minuti prima e dopo l'allenamento. Verranno misurate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Resistenza
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Test del cammino di 6 minuti - Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica. Il punteggio del test è la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Passi giornalieri monitorati da Fitbit. Un numero maggiore di passi indica una migliore attività fisica..
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)

Verrà valutata la registrazione della vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale - FMD; un indice della funzione endoteliale arteriosa con imaging ecografico (test ecografico Doppler) dell'arteria brachiale. I risultati della vasodilatazione flusso-mediata verranno forniti in percentuale. La percentuale massima è pari a cento e la percentuale più bassa è pari a 0. Una percentuale più alta indica una salute vascolare più elevata.

[Tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)].
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)

Test del passo di 2 minuti - Il test del passo di 2 minuti viene utilizzato per valutare la capacità aerobica di un individuo e valutarne il livello di forma fisica funzionale. I sept vanno da 44 a 116 negli anziani sani. Punteggi più alti indicano una migliore resistenza aerobica.

[Tempo: Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)].
Baseline (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento in laboratorio (7a settimana), post-allenamento a casa (10a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Savitha Subramaniam, UIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2023-1087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno condivisi con tutti gli investigatori con il sistema protetto dell'Università dell'Illinois a Chicago.

Periodo di condivisione IPD

Durante tutta la fase dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sistema sicuro dell'Università

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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