- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060470
Intervención de equilibrio activo y cuidado cardiovascular sobre la salud física y cardiovascular en personas con accidente cerebrovascular crónico (ABCcare)
Mecanismo de acción que subyace a una intervención de equilibrio activo y cuidado cardiovascular sobre la salud física y cardiovascular en personas con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el entrenamiento del equilibrio convencional facilita el control del equilibrio y las funciones de la marcha, los ejercicios involucrados en el entrenamiento requieren mucha mano de obra y son muy repetitivos, lo que conduce a la monotonicidad y a una disminución de los niveles de motivación. Por lo tanto, muchos investigadores de atención médica están involucrados en la identificación de varios métodos para reducir el riesgo de caídas, abordando las barreras de los métodos de entrenamiento convencionales y al mismo tiempo teniendo el potencial de traducirlos en casa. Los estudios piloto con juegos de ejercicios basados en la danza dieron como resultado una mejora del control del equilibrio y la cognición después de un accidente cerebrovascular. Con base en este hallazgo preliminar, este estudio actual tuvo como objetivo identificar:
1. Mediante un ensayo controlado aleatorio se evaluó la eficacia de los juegos de ejercicio basados en la danza sobre la función física en comparación con el estándar de atención convencional (prevención de caídas y entrenamiento del equilibrio) entre personas con accidente cerebrovascular crónico. Este estudio piloto utilizó Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, un estante, disponible comercialmente y un dispositivo rentable que proporciona beneficios similares a los de los juegos de ejercicio. Las personas que vivían en la comunidad con accidente cerebrovascular crónico y que participaron en el estudio se sometieron a 6 semanas de ejercicio o entrenamiento de equilibrio convencional de forma gradual en un entorno de laboratorio. Se evaluó el rendimiento motor y cognitivo de los participantes en el laboratorio durante el control del equilibrio volitivo y reactivo mientras realizaban una tarea cognitiva secundaria. El resultado del rendimiento determinó el efecto sobre la función física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Savitha Subramaniam
- Número de teléfono: 17082910471
- Correo electrónico: ssubra26@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: savitha subramaniam
- Número de teléfono: 17082910471
- Correo electrónico: savitharaj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Savitha Subramaniam, PhD
- Número de teléfono: 708-291-0471
- Correo electrónico: ssubra26@uic.edu
-
Sub-Investigador:
- Jun Ma, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los participantes deberán tener entre 45 y 90 años de edad. 2. Capaz de seguir las instrucciones proporcionadas en inglés.
Página 4 de 6 - 3. Historial de deterioro neurológico (accidente cerebrovascular) durante al menos 6 meses antes de la evaluación (autoinforme, confirmado por el médico del participante).
4. Capaz de pararse y caminar con o sin dispositivo de asistencia o aparatos ortopédicos como parte de sus actividades de la vida diaria (autoinforme).
5. Habilidades cognitivas para participar activamente (una puntuación <26 en la evaluación cognitiva de Montreal indica deterioro cognitivo) (30).
6. Accidente cerebrovascular: a) Función de las extremidades superiores (puntuación de al menos 25 en la prueba de extremidades superiores de Fugyl Myer y grado de rendimiento muscular en deltoides, pectorales mayores y tríceps de > o = 2/5).
Criterio de exclusión:
1. El deterioro cognitivo o comunicativo significativo indicado por una puntuación de > 26 en la evaluación cognitiva de Montreal indica deterioro cognitivo. En personas con deterioro neurológico, para el deterioro cognitivo una puntuación <25 en la puntuación del mini examen del estado mental; para afasia <71% en la prueba de detección de afasia de Mississippi y >15 en la escala de depresión geriátrica.
2. Presencia de enfermedades médicas graves concurrentes, incluidas llagas por presión no cicatrizadas, infección activa o no tratada, enfermedad tromboembólica, contracturas graves, osificación heterótrofa activa en las extremidades inferiores, fracturas de las extremidades inferiores, antecedentes conocidos de lesión del nervio periférico en la parte inferior de las piernas, antecedentes de complicaciones cardiovasculares o pulmonares, o con marcapasos y antecedentes de disfunción metabólica (endocrina, hepática) o renal, convulsiones no controladas (Autoinforme).
3. Historial de cualquier diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico agudo y significativo en los últimos 6 meses o antecedentes de una cirugía mayor reciente (<6 meses) u hospitalización (<3 meses) y cualquier medicamento sedante.
4. Participantes que no estuvieron disponibles durante 12 semanas de participación, 5. Participación actual en otro tratamiento (es decir, Botox) u otros estudios de investigación durante la fase del estudio.
6. Embarazo. 7. Dolor incontrolado >3/10 en EVA 8. Quejas de dificultad para respirar 9. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg en reposo) [1,2 ].
10.Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmáx) (FCmáx = 220 - edad) [3].
11. Saturación de oxígeno (medida con oxímetro de pulso) en reposo <95%. 12. Enfermedad cardíaca grave (clasificación IIIV de la New York Heart Association) [1].
13. Criterios de exclusión para la prueba de deslizamiento de laboratorio. i. Puntuación T de <-2 en la densidad ósea, medida a través de la máquina de ultrasonido del talón. Cabe señalar que a los participantes se les explicará que fueron excluidos de la prueba de equilibrio para evitar cualquier riesgo de lesión, ya que existe la posibilidad de que sus huesos estén débiles. Sin embargo, se les dirá que la prueba de ultrasonido da más falsos positivos (es decir, puntuaciones más bajas indican huesos débiles cuando en realidad no lo son) y que probablemente podrían consultar a su médico para una prueba más concluyente (como la gammagrafía ósea de todo el cuerpo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de baile basado en realidad virtual.
Entrenamiento de baile basado en realidad virtual: los participantes recibieron entrenamiento de baile basado en realidad virtual durante 10 semanas utilizando el juego de baile Kinect disponible comercialmente (Microsoft Inc., Redmond, WA, EE. UU.) "Just Dance 3".
La primera sesión de seis semanas consistió en 5 sesiones/semana, las dos siguientes semanas de 3 sesiones/semana y las dos últimas semanas de 2 sesiones/semana, para un total de 20 sesiones.
Los participantes tocaron 10 canciones durante las primeras 2 semanas, progresando a 12 canciones durante la tercera y cuarta semanas con una adición de 2 canciones más de su elección durante las últimas dos semanas.
Los participantes tocaron alternando canciones de ritmo lento y rápido (cada una con una duración máxima de 4 minutos) con un descanso de cinco minutos después de una serie de una canción lenta y rápida.
Las primeras 6 semanas se realizan en el laboratorio.
Las próximas cuatro semanas se llevan a cabo en el hogar de los participantes mediante telerehabilitación.
Las sesiones de cuatro semanas consistieron en 3 sesiones/semana.
|
Los participantes recibirán terapia utilizando "Just Dance" utilizando el sistema de juego Kinect disponible comercialmente (Microsoft Inc, Redmond, WA, EE. UU.
Cada canción implica una acción repetitiva para cada paso de baile (al menos 20 repeticiones en toda la canción) y señales visuales en la pantalla (una figura de palo en la parte inferior derecha) que indica el próximo paso de baile.
El participante juega para reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el ejercicio.
Los participantes bailarán 10 canciones comenzando desde un ritmo lento y progresando a un ritmo medio (cada una de un máximo de 5 minutos de duración).
Los participantes recibirán 5 minutos de descanso después de tocar cada canción.
Esto será realizado por dos fisioterapeutas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibirán el estándar de atención actual: educación sobre ejercicios convencionales y programas de prevención de caídas.
Los grupos de control e intervención tendrán la misma duración de 10 semanas (1sesión/semana), mientras que el formato del contacto (Tele) y tiempo de sesión del contacto será proporcional al contenido entregado (30-45 minutos/sesión) en el grupo de control; 80-90 minutos en el grupo de intervención).
Los participantes, independientemente de la aleatorización, completarán evaluaciones y seguimientos con evaluadores de resultados ciegos.
|
Los participantes del grupo de control recibirán el estándar de atención actual: educación sobre ejercicios convencionales y programas de prevención de caídas.
Los grupos de control e intervención tendrán la misma duración de 10 semanas (1sesión/semana), mientras que el formato del contacto (Tele) y tiempo de sesión del contacto será proporcional al contenido entregado (30-45 minutos/sesión) en el grupo de control; 80-90 minutos en el grupo de intervención).
Los participantes, independientemente de la aleatorización, completarán evaluaciones y seguimientos con evaluadores de resultados ciegos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
La estabilidad postural se puede definir mediante el control simultáneo de la posición del centro de masa y la velocidad durante una perturbación similar a un deslizamiento en relación con el borde posterior de la base de apoyo (talón trasero).
La posición se normalizó con la longitud del pie del individuo y la velocidad por raíz cuadrada de la aceleración gravitacional y la altura del cuerpo del individuo.
Valores mayores indican mayor estabilidad.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Tiempo total empleado durante la duración de la intervención.
En el grupo basado en realidad virtual, una puntuación de treinta y dos (número de sesiones) es la máxima y una puntuación de cero es la mínima.
Mientras que en el grupo comparador Activo: control, diez es la puntuación máxima y cero es la mínima.
Una puntuación más alta indica un mayor cumplimiento del tratamiento.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Control voluntario del saldo
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Examinar la excursión máxima del centro de presión (CoP) en la prueba de tarea de límites de estabilidad utilizando Phyiosensing.
Los resultados de control direccional, excursión del punto final y excursión máxima se proporcionarán en porcentaje.
El porcentaje máximo es cien y el más bajo es 0 porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican mejor dirección, punto final y excursión, mientras que las puntuaciones más bajas indican viceversa.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Cuestionario de escala de eficacia de caídas.
Falls Efficacy Scale (FES), un instrumento para medir el miedo a caer, basado en la definición operativa de este miedo como "baja autoeficacia percibida para evitar caídas durante actividades esenciales y no peligrosas de la vida diaria".
Una puntuación total superior a 70 indica que la persona tiene miedo a caerse.
Las puntuaciones más bajas indican que la persona tiene menos miedo a caerse.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
La vida real cae
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) hasta post-entrenamiento en casa (12 meses)
|
Las caídas en la vida real se evaluarán con un diario de caídas.
Un número más alto indica un mayor historial de caídas.
Los participantes serán monitoreados durante un año.
|
Línea base (semana 0) hasta post-entrenamiento en casa (12 meses)
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará registrando la VFC, fluctuaciones de la frecuencia cardíaca en intervalos de tiempo específicos utilizando un protocolo de prueba del monitor de frecuencia cardíaca del monitor de frecuencia cardíaca Polar®.
Las puntuaciones más altas indican una mejor modulación autónoma (función cardíaca).
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Se evaluará mediante la prueba en cicloergómetro submáximo de la YMCA explicada en Y's Way to Physical Fitness.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad aeróbica.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
2 minutos antes y después del entrenamiento.
Se medirán tanto la sistólica como la diastólica.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Resistencia
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Prueba de caminata de 6 minutos: la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Pasos diarios monitoreados por Fitbit.
Un mayor número de pasos indica una mejor actividad física.
|
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Se evaluará registrando la vasodilatación mediada por flujo de la arteria braquial - fiebre aftosa; un índice de la función endotelial arterial con imágenes de ultrasonido (prueba de ultrasonido Doppler) de la arteria braquial. Los resultados de la vasodilatación mediada por flujo se proporcionarán en porcentaje. El porcentaje máximo es cien y el más bajo es 0 porcentaje. Un porcentaje más alto indica una mayor salud vascular. [Marco de tiempo: línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (segunda semana) y post-entrenamiento en el laboratorio (séptima semana), post-entrenamiento en casa (décima semana)]. |
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Prueba de pasos de 2 minutos: la prueba de pasos de 2 minutos se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica de un individuo y evaluar su nivel de condición física funcional. Los Seps oscilan entre 44 y 116 en adultos mayores sanos. Las puntuaciones más altas indican una mejor resistencia aeróbica. [Marco de tiempo: línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (segunda semana) y post-entrenamiento en el laboratorio (séptima semana), post-entrenamiento en casa (décima semana)]. |
Línea base (semana 0), Entrenamiento medio (segunda semana), Post-entrenamiento en laboratorio (séptima semana), Post-entrenamiento en casa (décima semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savitha Subramaniam, UIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2023-1087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .