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アルコール使用障害に対するシータバースト刺激

2025年4月17日 更新者:Gopalkumar Rakesh
この研究では、アルコール使用障害(AUD)患者における安静時機能的MRI(fMRI)、アルコール合図に関連した注意バイアス、およびアルコール渇望に対する2回の連続シータバースト刺激(cTBS)セッション(1日で与えられる)の効果を調べる予定である。

調査の概要

詳細な説明

AUDに対して薬物療法と行動療法が承認されていますが、その効果の大きさはそれほど大きくありません。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) のような非侵襲性神経調節は、AUD の代替治療オプションを提供できます。 TMS は、磁場を利用して脳内の電流を集中させる非侵襲性の神経調節方法です。 これらの電流が、AUD の神経生物学に関連する特定の脳領域に集中すると、行動が調節され、アルコールへの渇望と使用がおそらく減少します。 これまでの TMS 研究では、1 Hz から 20 Hz の範囲の周波数を含む異種パラメータが使用されていました。 これらの研究の対象となった領域には、腹内側前頭前野、左背外側前頭前野(左dlPFC)、右背外側前頭前野が含まれた。 2 つの研究では、連続シータバースト刺激と呼ばれる、他の日常的な TMS パラダイムよりも効率の高い TMS パラダイムを使用しました。 これらの研究では、cTBS 3600 パルスを左前頭極/腹内側前頭前野に送達し、アルコール合図反応性の大幅な低下と、安静状態と課題ベースの機能的接続性の両方における裏付けとなる変化が示されました。 これら 2 つの研究のうち、1 つは、活性 cTBS (セッションあたり 3600 パルス、2 週間にわたって 10 日間毎日 1 セッション) と偽 cTBS を比較した点で注目に値しました。 H7 コイル (内側前頭前野および前帯状皮質を対象とする) を使用した dTMS (15 セッション、3 週間毎週 5 セッション) と偽 dTMS を比較した詳細な TMS (dTMS) 研究。 この研究では、治療後の渇望の減少と、実際の対照群と偽の対照群における大量飲酒日の割合が示されました。 活動性 dTMS は、安静時における背側前帯状皮質と尾状核との機能的接続性の低下、および内側前頭前皮質と膝下前帯状皮質との接続性の低下と関連していた。 1 日に複数回の cTBS セッションを行った研究はありません。 さらに、アルコール渇望およびアルコール合図に基づく注意バイアスを調節するために、cTBSを左dlPFCに送達した研究はこれまでになかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • 245 Fountain Court

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準。

  • ケンタッキー大学ヘルスケア内の診療所で診察を受けた患者
  • 21~60歳
  • 男性または女性の性別
  • 英語を読み、理解し、コミュニケーションできること
  • 英国医療の一般規則を遵守する意欲がある
  • 中等度のアルコール使用障害の基準を満たす必要があります。

除外基準

  • 女性の妊娠検査薬で陽性反応が出た
  • 外傷性脳損傷、発作性疾患の病歴、統合失調症の病歴または現在の診断
  • 頭蓋内金属の破片
  • TMSによる以前の副作用
  • 行動タスクの実行中の閾値未満の一貫性
  • アルコールに対する中立的な手がかりに対するベースラインの注意バイアスを示さないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ cTBS とシャム cTBS
この研究にはアームが 1 つだけあり、このアームの参加者は全員、被験者内で盲検法で実 cTBS と偽 cTBS の 2 つの介入を受けることになります。 キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために、最初に活性型 cTBS を投与し、次に疑似 cTBS を 4 週間の間隔で投与します。
50 分間隔で 2 つの cTBS セッション (各セッションは 3600 パルスを送信)
他の名前:
  • 連続シータバースト刺激
50 分間隔で 2 つの疑似 cTBS セッション (疑似セッションは実験セッションを模倣しますが、脳には電気を供給しません)
他の名前:
  • 連続シータバースト刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンのアルコール渇望スケールの変化
時間枠:2 つの cTBS セッションの前後、約 2 時間
渇望は、ペンのアルコール渇望スケール (PACS) を使用して測定され、5 つの項目があり、1 ~ 6 のスケールで評価されます。最小スコアは 1、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど欲求が増加することを意味します
2 つの cTBS セッションの前後、約 2 時間
アルコールキューの注意バイアスの変化
時間枠:2回のCTBSセッションの前後に、約2時間
ミリ秒単位でアイトラッカーを使用して測定されたアルコールキューの固定時間。 スコアが高いほど、注意バイアスが大きくなることを示します。
2回のCTBSセッションの前後に、約2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休憩状態の機能的接続性
時間枠:2回のCTBSセッションの前後に、約2時間
CTBおよび偽のCTBの前後に取得した状態の機能的接続性スキャンを休む参加者の数
2回のCTBSセッションの前後に、約2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gopalkumar Rakesh, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (実際)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 86853
  • 2P30CA177558-11 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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