- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060496
Stimolazione Theta Burst per il disturbo da uso di alcol
17 aprile 2025 aggiornato da: Gopalkumar Rakesh
Lo studio esaminerà gli effetti di due sessioni di stimolazione continua theta burst (cTBS) (somministrate in un solo giorno) sulla risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI), sui bias di attenzione correlati agli stimoli alcolici e sul desiderio di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la farmacoterapia e i trattamenti comportamentali siano stati approvati per l’AUD, i loro effetti sono modesti.
La neuromodulazione non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) può offrire un’opzione di trattamento alternativo per l’AUD.
La TMS è un metodo di neuromodulazione non invasiva che utilizza un campo magnetico per focalizzare la corrente elettrica nel cervello.
Quando queste correnti elettriche sono focalizzate su specifiche regioni cerebrali, pertinenti alla neurobiologia dell’AUD, portano alla modulazione del comportamento e plausibilmente a una diminuzione del desiderio e dell’uso di alcol.
Precedenti studi TMS hanno utilizzato parametri eterogenei, comprese frequenze che vanno da 1 Hz a 20 Hz.
Le regioni prese di mira da questi studi comprendevano la corteccia prefrontale ventromediale, la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC sinistra) e la corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
Due studi hanno utilizzato un paradigma TMS con maggiore efficienza rispetto ad altri paradigmi TMS di routine, chiamato stimolazione continua del theta burst.
Questi studi hanno inviato 3600 impulsi di cTBS al polo frontale sinistro/corteccia prefrontale ventromediale e hanno mostrato una significativa riduzione della reattività al segnale alcolico e cambiamenti corroboranti sia nello stato di riposo che nella connettività funzionale basata sul compito.
Di questi due studi, uno è stato degno di nota nel confrontare la cTBS attiva (3600 impulsi per sessione, una sessione ogni giorno per dieci giorni nell'arco di due settimane) rispetto alla cTBS fittizia.
Uno studio sulla TMS profonda (dTMS) che ha confrontato la dTMS (15 sessioni, cinque sessioni ogni settimana per tre settimane) con la dTMS fittizia utilizzando una bobina H7 (mirata alla corteccia prefrontale mediale e cingolata anteriore).
Questo studio ha mostrato una diminuzione del desiderio dopo il trattamento e della percentuale di giorni in cui si beveva molto nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo simulato.
La dTMS attiva è stata associata a una diminuzione della connettività funzionale in stato di riposo della corteccia cingolata anteriore dorsale con il nucleo caudato e a una diminuzione della connettività della corteccia prefrontale mediale alla corteccia cingolata anteriore subgenuale.
Nessuno studio ha effettuato più sessioni di cTBS in un solo giorno.
Inoltre, nessuno studio ha precedentemente somministrato cTBS al dlPFC sinistro, per modulare il desiderio di alcol e il bias dell'attenzione basato sugli stimoli alcolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- 245 Fountain Court
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Pazienti visitati in una clinica dell'Università del Kentucky Healthcare
- 21-60 anni
- genere maschile o femminile
- In grado di leggere, comprendere e comunicare in inglese
- disposti ad aderire alle regole generali dell’assistenza sanitaria del Regno Unito
- Deve soddisfare i criteri per il disturbo da consumo moderato di alcol.
Criteri di esclusione
- Test di gravidanza positivo per le femmine
- lesione cerebrale traumatica, storia di disturbi convulsivi, storia o diagnosi attuale di schizofrenia
- schegge metalliche intracraniche
- precedente effetto avverso con TMS
- coerenza sottosoglia durante l’esecuzione di compiti comportamentali
- incapacità di mostrare una distorsione dell'attenzione di base verso l'alcol rispetto a segnali neutri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTBS attive e cTBS fittizie
C'è un solo braccio in questo studio e tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno 2 interventi: cTBS attivo e fittizio in modo cieco all'interno del soggetto.
Riceveranno prima la cTBS attiva e poi la cTBS fittizia, separate da quattro settimane per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento.
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Due sessioni cTBS (ciascuna sessione eroga 3600 impulsi) separate da 50 minuti
Altri nomi:
Due sessioni fittizie di cTBS (la simulazione imita la sessione sperimentale ma non fornisce elettricità al cervello) separate da 50 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala Penn del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Prima e dopo due sessioni di cTBS, circa 2 ore
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Craving misurato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), composta da cinque elementi e valutata su una scala da 1 a 6. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto equivale ad un aumento del desiderio
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Prima e dopo due sessioni di cTBS, circa 2 ore
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Cambiamento del bias di attenzione alcolica
Lasso di tempo: Prima e dopo due sessioni CTBS, circa 2 ore
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Tempo di fissazione sui segnali di alcol misurati usando un tracker per gli occhi in millisecondi.
Un punteggio più alto indica una maggiore distorsione dell'attenzione.
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Prima e dopo due sessioni CTBS, circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale dello stato a riposo
Lasso di tempo: Prima e dopo due sessioni CTBS, circa 2 ore
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Numero di partecipanti con scansioni di connettività funzionale statale a riposo acquisite prima e dopo CTBS e CTBS sham
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Prima e dopo due sessioni CTBS, circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86853
- 2P30CA177558-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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