Stymulacja Theta Burst w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh
W badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch ciągłych sesji stymulacji impulsami theta (cTBS) (podanych w ciągu jednego dnia) na funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI), stronniczość uwagi związaną ze sygnałami alkoholowymi i głód alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w leczeniu AUD zatwierdzono farmakoterapię i terapie behawioralne, ich skutki są skromne.
Nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), może stanowić alternatywną opcję leczenia AUD.
TMS to metoda nieinwazyjnej neuromodulacji wykorzystująca pole magnetyczne do ogniskowania prądu elektrycznego w mózgu.
Kiedy te prądy elektryczne skupiają się na określonych obszarach mózgu, co jest istotne z punktu widzenia neurobiologii AUD, prowadzi to do modulacji zachowania i prawdopodobnie zmniejsza głód i używanie alkoholu.
W poprzednich badaniach TMS wykorzystywano parametry heterogeniczne, w tym częstotliwości w zakresie od 1 Hz do 20 Hz.
Regiony objęte tymi badaniami obejmowały brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową, lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (lewy dlPFC) i prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
W dwóch badaniach wykorzystano paradygmat TMS o większej skuteczności niż inne rutynowe paradygmaty TMS, zwany ciągłą stymulacją impulsami theta.
Badania te dostarczyły 3600 impulsów cTBS do lewego bieguna czołowego/brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej i wykazały znaczne zmniejszenie reaktywności na sygnał alkoholowy oraz potwierdzające zmiany zarówno w stanie spoczynku, jak i łączności funkcjonalnej opartej na zadaniu.
Z tych dwóch badań jedno było godne uwagi, porównując aktywny cTBS (3600 impulsów na sesję, jedna sesja codziennie przez dziesięć dni przez dwa tygodnie) z pozorowanym cTBS.
Głębokie badanie TMS (dTMS), w którym porównano dTMS (15 sesji, pięć sesji co tydzień przez trzy tygodnie) z pozorowanym dTMS przy użyciu cewki H7 (ukierunkowanej na przyśrodkową korę przedczołową i przednią korę obręczy).
Badanie to wykazało zmniejszenie głodu po leczeniu i odsetek dni intensywnego picia w grupie kontrolnej aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
Aktywny dTMS był powiązany ze zmniejszoną łącznością funkcjonalną grzbietowej przedniej części obręczy w stanie spoczynku z jądrem ogoniastym i zmniejszoną łącznością przyśrodkowej kory przedczołowej z podkolanową przednią korą obręczy.
W żadnym badaniu nie przeprowadzono wielu sesji cTBS w ciągu jednego dnia.
Ponadto w żadnym badaniu nie dostarczono wcześniej cTBS do lewego dlPFC, aby modulować głód alkoholu i stronniczość uwagi opartą na sygnałach alkoholowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Pacjenci przyjmowani w klinice na terenie University of Kentucky Healthcare
- 21-60 lat
- płeć męska lub żeńska
- Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim
- chcących przestrzegać ogólnych zasad brytyjskiej opieki zdrowotnej
- Musi spełniać kryteria umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
Kryteria wyłączenia
- Pozytywny test ciążowy dla kobiet
- urazowe uszkodzenie mózgu, napady padaczkowe w wywiadzie, schizofrenia w wywiadzie lub aktualna diagnoza
- wewnątrzczaszkowy odłamek metalu
- poprzedni niekorzystny wpływ TMS
- podprogowa spójność podczas wykonywania zadań behawioralnych
- brak wykazania bazowego nastawienia uwagi na alkohol w porównaniu do sygnałów neutralnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny cTBS i pozorowany cTBS
W tym badaniu uczestniczy tylko jedna grupa i wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają 2 interwencje: aktywną i pozorowaną cTBS w sposób zaślepiony wewnątrz pacjenta.
Najpierw otrzymają aktywny cTBS, a następnie pozorowany cTBS w odstępie czterech tygodni, aby zminimalizować skutki przeniesienia.
|
Dwie sesje cTBS (każda sesja dostarczająca 3600 impulsów) oddzielone 50 minutami
Inne nazwy:
Dwie pozorowane sesje cTBS (pozorowane naśladują sesję eksperymentalną, ale nie dostarczają żadnej energii elektrycznej do mózgu) oddzielone 50 minutami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali głodu alkoholowego w Penn
Ramy czasowe: Przed i po dwóch sesjach cTBS, około 2 godziny
|
Głód mierzony za pomocą skali głodu alkoholowego Penn (PACS), która składa się z pięciu pozycji i jest oceniana w skali od 1 do 6. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 30.
Wyższy wynik oznacza zwiększone pragnienie
|
Przed i po dwóch sesjach cTBS, około 2 godziny
|
|
Zmiana odchylania uwagi alkoholu
Ramy czasowe: Przed i po dwóch sesjach CTB, około 2 godzin
|
Czas utrwalania wskazówek alkoholu mierzony za pomocą śledzenia wzroku w milisekundach.
Wyższy wynik wskazuje na większe uprzedzenie uwagi.
|
Przed i po dwóch sesjach CTB, około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan spoczynkowy łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed i po dwóch sesjach CTB, około 2 godzin
|
Liczba uczestników ze skanami łączności funkcjonalnej stanu spoczynku nabytych przed i po CTB i Sham CTB
|
Przed i po dwóch sesjach CTB, około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86853
- 2P30CA177558-11 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .