- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06060496
Theta Burst-stimulering för alkoholmissbruk
2 oktober 2023 uppdaterad av: Gopalkumar Rakesh
Studien kommer att undersöka effekterna av två kontinuerliga sessioner med thetaburst-stimulering (cTBS) (givna på en enda dag) på funktionell MRT i vilotillstånd (fMRI), alkoholrelaterad uppmärksamhetsbias och alkoholbegär hos patienter med alkoholmissbruk (AUD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om farmakoterapi och beteendebehandlingar har godkänts för AUD, är deras effektstorlekar blygsamma.
Icke-invasiv neuromodulering som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan erbjuda ett alternativt behandlingsalternativ för AUD.
TMS är en metod för icke-invasiv neuromodulering som använder ett magnetfält för att fokalera elektrisk ström i hjärnan.
När dessa elektriska strömmar är fokuserade på specifika hjärnregioner, som är relevanta för neurobiologin hos AUD, leder det till modulering av beteende och troligtvis minskad alkoholbegär och användning.
Tidigare TMS-studier har använt heterogena parametrar, inklusive frekvenser från 1 Hz till 20 Hz.
Regioner som riktade sig till dessa studier omfattade ventromedial prefrontal cortex, vänster dorsolateral prefrontal cortex (vänster dlPFC) och höger dorsolateral prefrontal cortex.
Två studier använde ett TMS-paradigm med större effektivitet än andra rutinmässiga TMS-paradigm, kallad kontinuerlig theta-burst-stimulering.
Dessa studier levererade 3600 pulser av cTBS till den vänstra frontalpolen/ventromediala prefrontala cortex och visade signifikant minskning av alkoholsignalreaktivitet och bekräftande förändringar i både vilotillstånd och uppgiftsbaserad funktionell anslutning.
Av dessa två studier var en anmärkningsvärd för att jämföra aktiv cTBS (3600 pulser per session, en session varje dag i tio dagar under två veckor) mot sken-cTBS.
En djup TMS (dTMS) studie som jämförde dTMS (15 sessioner, fem sessioner varje vecka i tre veckor) med sken dTMS med hjälp av en H7 spole (inriktad på mediala prefrontala och främre cingulate cortex).
Denna studie visade minskat sug efter behandling och procentandel av tunga dricksdagar i den aktiva kontra skenkontrollgruppen.
Aktiv dTMS var associerad med minskad funktionell anslutning i vilotillstånd av den dorsala främre cingulate cortex med caudatkärnan och minskad anslutning av den mediala prefrontala cortex till den subgenuala främre cingulate cortex.
Ingen studie har gjort flera sessioner av cTBS på en enda dag.
Dessutom har ingen studie tidigare levererat cTBS till vänster dlPFC, för att modulera alkoholbegär och alkohol-cue-baserad uppmärksamhetsbias.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gopalkumar Rakesh, PhD
- Telefonnummer: 859-382-7611
- E-post: gopalkumar.rakesh@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- Rekrytering
- 245 Fountain Court
-
Kontakt:
- Annette Garth
- Telefonnummer: 859-257-9402
- E-post: annette.garth@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Patienter som ses på en klinik inom University of Kentucky Healthcare
- 21-60 år
- manligt eller kvinnligt kön
- Kunna läsa, förstå och kommunicera på engelska
- villig att följa de allmänna reglerna för UK Healthcare
- Måste uppfylla kriterierna för måttlig alkoholmissbruk.
Exklusions kriterier
- Positivt graviditetstest för kvinnor
- traumatisk hjärnskada, historia av anfallsstörning, historia av eller nuvarande diagnos av schizofreni
- intrakraniell metall splitter
- tidigare negativ effekt med TMS
- konsistens under tröskeln när du utför beteendeuppgifter
- misslyckande med att visa uppmärksamhetsbias mot alkohol kontra neutrala signaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv cTBS och sken-cTBS
Det finns bara en arm i denna studie och alla deltagare i denna arm kommer att få 2 interventioner: aktiv och sken-cTBS på ett blindt sätt inom ämnet.
De kommer först att få aktiv cTBS och sedan sken-cTBS, separerade med fyra veckor för att minimera överföringseffekter.
|
Två cTBS-sessioner (varje session ger 3600 pulser) åtskilda med 50 minuter
Andra namn:
Två sken-cTBS-sessioner (bluff efterliknar experimentsessionen men levererar ingen elektricitet till hjärnan) åtskilda med 50 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Penn Alcohol Craving Scale
Tidsram: Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
|
Begär mäts med Penn alkoholbegärsskalan (PACS) som har fem punkter och är betygsatt på en skala från 1 till 6. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 30.
Högre poäng motsvarar ökat sug
|
Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
|
Förändring i alkohol cue uppmärksamhetsbias
Tidsram: Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
|
Fixeringstid på alkoholsignaler uppmätt med en eyetracker i millisekunder.
Högre poäng indikerar större uppmärksamhetsbias.
|
Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
|
Mäts med hjälp av z-poäng på funktionell MR-hjärnskanning.
|
Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 86853
- 2P30CA177558-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Aktiv cTBS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselOkändDepression | Humörstörningar | Bipolär sjukdom | Bipolär depression | Mental sjukdom | Bipolär störning I | Bipolär II sjukdomBelgien
-
University of California, San DiegoAvslutadKognitiv kontrollFörenta staterna
-
Changping LaboratoryRekryteringAfasi | Stroke, ischemiskKina
-
University of ArizonaRekryteringSömnlöshet, primärFörenta staterna
-
Jord VinkHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Yrsel | Huvudvärk | Syndrom efter hjärnskakning | Kognitivt symtom | Posttraumatisk stressyndrom | Dysautonomi | Lätt traumatisk hjärnskada | Huvudskada | Hjärnskakning, hjärna | Irritabilitet; SyndromFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenAvslutadAuditiva hallucinationerTyskland
-
Yale UniversityMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication...Rekrytering