Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta Burst-stimulering för alkoholmissbruk

2 oktober 2023 uppdaterad av: Gopalkumar Rakesh
Studien kommer att undersöka effekterna av två kontinuerliga sessioner med thetaburst-stimulering (cTBS) (givna på en enda dag) på funktionell MRT i vilotillstånd (fMRI), alkoholrelaterad uppmärksamhetsbias och alkoholbegär hos patienter med alkoholmissbruk (AUD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om farmakoterapi och beteendebehandlingar har godkänts för AUD, är deras effektstorlekar blygsamma. Icke-invasiv neuromodulering som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan erbjuda ett alternativt behandlingsalternativ för AUD. TMS är en metod för icke-invasiv neuromodulering som använder ett magnetfält för att fokalera elektrisk ström i hjärnan. När dessa elektriska strömmar är fokuserade på specifika hjärnregioner, som är relevanta för neurobiologin hos AUD, leder det till modulering av beteende och troligtvis minskad alkoholbegär och användning. Tidigare TMS-studier har använt heterogena parametrar, inklusive frekvenser från 1 Hz till 20 Hz. Regioner som riktade sig till dessa studier omfattade ventromedial prefrontal cortex, vänster dorsolateral prefrontal cortex (vänster dlPFC) och höger dorsolateral prefrontal cortex. Två studier använde ett TMS-paradigm med större effektivitet än andra rutinmässiga TMS-paradigm, kallad kontinuerlig theta-burst-stimulering. Dessa studier levererade 3600 pulser av cTBS till den vänstra frontalpolen/ventromediala prefrontala cortex och visade signifikant minskning av alkoholsignalreaktivitet och bekräftande förändringar i både vilotillstånd och uppgiftsbaserad funktionell anslutning. Av dessa två studier var en anmärkningsvärd för att jämföra aktiv cTBS (3600 pulser per session, en session varje dag i tio dagar under två veckor) mot sken-cTBS. En djup TMS (dTMS) studie som jämförde dTMS (15 sessioner, fem sessioner varje vecka i tre veckor) med sken dTMS med hjälp av en H7 spole (inriktad på mediala prefrontala och främre cingulate cortex). Denna studie visade minskat sug efter behandling och procentandel av tunga dricksdagar i den aktiva kontra skenkontrollgruppen. Aktiv dTMS var associerad med minskad funktionell anslutning i vilotillstånd av den dorsala främre cingulate cortex med caudatkärnan och minskad anslutning av den mediala prefrontala cortex till den subgenuala främre cingulate cortex. Ingen studie har gjort flera sessioner av cTBS på en enda dag. Dessutom har ingen studie tidigare levererat cTBS till vänster dlPFC, för att modulera alkoholbegär och alkohol-cue-baserad uppmärksamhetsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  • Patienter som ses på en klinik inom University of Kentucky Healthcare
  • 21-60 år
  • manligt eller kvinnligt kön
  • Kunna läsa, förstå och kommunicera på engelska
  • villig att följa de allmänna reglerna för UK Healthcare
  • Måste uppfylla kriterierna för måttlig alkoholmissbruk.

Exklusions kriterier

  • Positivt graviditetstest för kvinnor
  • traumatisk hjärnskada, historia av anfallsstörning, historia av eller nuvarande diagnos av schizofreni
  • intrakraniell metall splitter
  • tidigare negativ effekt med TMS
  • konsistens under tröskeln när du utför beteendeuppgifter
  • misslyckande med att visa uppmärksamhetsbias mot alkohol kontra neutrala signaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv cTBS och sken-cTBS
Det finns bara en arm i denna studie och alla deltagare i denna arm kommer att få 2 interventioner: aktiv och sken-cTBS på ett blindt sätt inom ämnet. De kommer först att få aktiv cTBS och sedan sken-cTBS, separerade med fyra veckor för att minimera överföringseffekter.
Två cTBS-sessioner (varje session ger 3600 pulser) åtskilda med 50 minuter
Andra namn:
  • Kontinuerlig theta burst-stimulering
Två sken-cTBS-sessioner (bluff efterliknar experimentsessionen men levererar ingen elektricitet till hjärnan) åtskilda med 50 minuter
Andra namn:
  • Kontinuerlig theta burst-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Penn Alcohol Craving Scale
Tidsram: Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
Begär mäts med Penn alkoholbegärsskalan (PACS) som har fem punkter och är betygsatt på en skala från 1 till 6. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 30. Högre poäng motsvarar ökat sug
Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
Förändring i alkohol cue uppmärksamhetsbias
Tidsram: Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
Fixeringstid på alkoholsignaler uppmätt med en eyetracker i millisekunder. Högre poäng indikerar större uppmärksamhetsbias.
Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar
Mäts med hjälp av z-poäng på funktionell MR-hjärnskanning.
Före och efter två cTBS-sessioner, cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 86853
  • 2P30CA177558-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Aktiv cTBS

3
Prenumerera