- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060496
Estimulación Theta Burst para el trastorno por consumo de alcohol
17 de abril de 2025 actualizado por: Gopalkumar Rakesh
El estudio examinará los efectos de dos sesiones continuas de estimulación theta burst (cTBS) (realizadas en un solo día) en la resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI), el sesgo de atención relacionado con las señales de alcohol y el ansia de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se han aprobado farmacoterapia y tratamientos conductuales para el AUD, la magnitud de sus efectos es modesta.
La neuromodulación no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), puede ofrecer una opción de tratamiento alternativa para el AUD.
TMS es un método de neuromodulación no invasiva que utiliza un campo magnético para focalizar la corriente eléctrica en el cerebro.
Cuando estas corrientes eléctricas se centran en regiones cerebrales específicas, lo que es pertinente para la neurobiología del AUD, conducen a la modulación del comportamiento y, posiblemente, a una disminución del deseo y el consumo de alcohol.
Estudios anteriores de TMS han utilizado parámetros heterogéneos, incluidas frecuencias que oscilan entre 1 Hz y 20 Hz.
Las regiones objetivo de estos estudios abarcaron la corteza prefrontal ventromedial, la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC izquierda) y la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Dos estudios utilizaron un paradigma de TMS con mayor eficiencia que otros paradigmas de TMS de rutina, llamado estimulación theta burst continua.
Estos estudios administraron 3600 pulsos de cTBS al polo frontal izquierdo/corteza prefrontal ventromedial y mostraron una reducción significativa en la reactividad de las señales de alcohol y cambios corroborativos tanto en el estado de reposo como en la conectividad funcional basada en tareas.
De estos dos estudios, uno se destacó al comparar el cTBS activo (3600 pulsos por sesión, una sesión cada día durante diez días durante dos semanas) versus el cTBS simulado.
Un estudio de EMT profunda (dTMS) que comparó la dTMS (15 sesiones, cinco sesiones por semana durante tres semanas) con la dTMS simulada utilizando una bobina H7 (dirigida a las cortezas cingulada anterior y prefrontal medial).
Este estudio mostró una disminución del antojo después del tratamiento y del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en el grupo de control activo versus el grupo de control simulado.
La dTMS activa se asoció con una menor conectividad funcional en estado de reposo de la corteza cingulada anterior dorsal con el núcleo caudado y una menor conectividad de la corteza prefrontal medial con la corteza cingulada anterior subgenual.
Ningún estudio ha realizado múltiples sesiones de cTBS en un solo día.
Además, ningún estudio ha administrado previamente cTBS al dlPFC izquierdo, para modular el ansia de alcohol y el sesgo de atención basado en las señales de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- 245 Fountain Court
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión.
- Pacientes atendidos en una clínica de University of Kentucky Healthcare
- 21-60 años de edad
- género masculino o femenino
- Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.
- dispuesto a cumplir con las reglas generales de la atención médica del Reino Unido.
- Debe cumplir con los criterios para el trastorno por consumo moderado de alcohol.
Criterio de exclusión
- Prueba de embarazo positiva para mujeres.
- lesión cerebral traumática, antecedentes de trastorno convulsivo, antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia
- metralla de metal intracraneal
- efecto adverso previo con TMS
- Consistencia por debajo del umbral al realizar tareas conductuales.
- no mostrar un sesgo de atención inicial hacia el alcohol versus señales neutrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTBS activo y cTBS simulado
Solo hay un brazo en este estudio y todos los participantes de este brazo recibirán 2 intervenciones: cTBS activo y simulado de forma ciega dentro del sujeto.
Primero recibirán cTBS activo y luego cTBS simulado, separados por cuatro semanas para minimizar los efectos residuales.
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Dos sesiones de cTBS (cada sesión con 3600 pulsos) separadas por 50 minutos
Otros nombres:
Dos sesiones simuladas de cTBS (la simulación imita la sesión experimental pero no suministra electricidad al cerebro) separadas por 50 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Antes y después de dos sesiones de cTBS, aproximadamente 2 horas
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El ansia se mide utilizando la escala de ansia de alcohol de Penn (PACS), que tiene cinco ítems y se califica en una escala del 1 al 6. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 30.
Una puntuación más alta equivale a un mayor deseo
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Antes y después de dos sesiones de cTBS, aproximadamente 2 horas
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Cambio en el sesgo atencional de la señal de alcohol
Periodo de tiempo: Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas
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Tiempo de fijación en las señales de alcohol medidas usando un rastreador ocular en milisegundos.
La puntuación más alta indica un mayor sesgo atencional.
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Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional de estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas
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Número de participantes con escaneos de conectividad funcional en estado de reposo adquiridos antes y después de CTBS y Sham CTBS
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Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86853
- 2P30CA177558-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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