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Estimulación Theta Burst para el trastorno por consumo de alcohol

17 de abril de 2025 actualizado por: Gopalkumar Rakesh
El estudio examinará los efectos de dos sesiones continuas de estimulación theta burst (cTBS) (realizadas en un solo día) en la resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI), el sesgo de atención relacionado con las señales de alcohol y el ansia de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aunque se han aprobado farmacoterapia y tratamientos conductuales para el AUD, la magnitud de sus efectos es modesta. La neuromodulación no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), puede ofrecer una opción de tratamiento alternativa para el AUD. TMS es un método de neuromodulación no invasiva que utiliza un campo magnético para focalizar la corriente eléctrica en el cerebro. Cuando estas corrientes eléctricas se centran en regiones cerebrales específicas, lo que es pertinente para la neurobiología del AUD, conducen a la modulación del comportamiento y, posiblemente, a una disminución del deseo y el consumo de alcohol. Estudios anteriores de TMS han utilizado parámetros heterogéneos, incluidas frecuencias que oscilan entre 1 Hz y 20 Hz. Las regiones objetivo de estos estudios abarcaron la corteza prefrontal ventromedial, la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC izquierda) y la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Dos estudios utilizaron un paradigma de TMS con mayor eficiencia que otros paradigmas de TMS de rutina, llamado estimulación theta burst continua. Estos estudios administraron 3600 pulsos de cTBS al polo frontal izquierdo/corteza prefrontal ventromedial y mostraron una reducción significativa en la reactividad de las señales de alcohol y cambios corroborativos tanto en el estado de reposo como en la conectividad funcional basada en tareas. De estos dos estudios, uno se destacó al comparar el cTBS activo (3600 pulsos por sesión, una sesión cada día durante diez días durante dos semanas) versus el cTBS simulado. Un estudio de EMT profunda (dTMS) que comparó la dTMS (15 sesiones, cinco sesiones por semana durante tres semanas) con la dTMS simulada utilizando una bobina H7 (dirigida a las cortezas cingulada anterior y prefrontal medial). Este estudio mostró una disminución del antojo después del tratamiento y del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en el grupo de control activo versus el grupo de control simulado. La dTMS activa se asoció con una menor conectividad funcional en estado de reposo de la corteza cingulada anterior dorsal con el núcleo caudado y una menor conectividad de la corteza prefrontal medial con la corteza cingulada anterior subgenual. Ningún estudio ha realizado múltiples sesiones de cTBS en un solo día. Además, ningún estudio ha administrado previamente cTBS al dlPFC izquierdo, para modular el ansia de alcohol y el sesgo de atención basado en las señales de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • 245 Fountain Court

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión.

  • Pacientes atendidos en una clínica de University of Kentucky Healthcare
  • 21-60 años de edad
  • género masculino o femenino
  • Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.
  • dispuesto a cumplir con las reglas generales de la atención médica del Reino Unido.
  • Debe cumplir con los criterios para el trastorno por consumo moderado de alcohol.

Criterio de exclusión

  • Prueba de embarazo positiva para mujeres.
  • lesión cerebral traumática, antecedentes de trastorno convulsivo, antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia
  • metralla de metal intracraneal
  • efecto adverso previo con TMS
  • Consistencia por debajo del umbral al realizar tareas conductuales.
  • no mostrar un sesgo de atención inicial hacia el alcohol versus señales neutrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTBS activo y cTBS simulado
Solo hay un brazo en este estudio y todos los participantes de este brazo recibirán 2 intervenciones: cTBS activo y simulado de forma ciega dentro del sujeto. Primero recibirán cTBS activo y luego cTBS simulado, separados por cuatro semanas para minimizar los efectos residuales.
Dos sesiones de cTBS (cada sesión con 3600 pulsos) separadas por 50 minutos
Otros nombres:
  • Estimulación continua theta burst
Dos sesiones simuladas de cTBS (la simulación imita la sesión experimental pero no suministra electricidad al cerebro) separadas por 50 minutos
Otros nombres:
  • Estimulación continua theta burst

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Antes y después de dos sesiones de cTBS, aproximadamente 2 horas
El ansia se mide utilizando la escala de ansia de alcohol de Penn (PACS), que tiene cinco ítems y se califica en una escala del 1 al 6. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 30. Una puntuación más alta equivale a un mayor deseo
Antes y después de dos sesiones de cTBS, aproximadamente 2 horas
Cambio en el sesgo atencional de la señal de alcohol
Periodo de tiempo: Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas
Tiempo de fijación en las señales de alcohol medidas usando un rastreador ocular en milisegundos. La puntuación más alta indica un mayor sesgo atencional.
Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional de estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas
Número de participantes con escaneos de conectividad funcional en estado de reposo adquiridos antes y después de CTBS y Sham CTBS
Antes y después de dos sesiones de CTBS, aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 86853
  • 2P30CA177558-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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