- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06060496
Тета-стимуляция при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
2 октября 2023 г. обновлено: Gopalkumar Rakesh
В исследовании будет изучено влияние двух сеансов непрерывной тета-взрывной стимуляции (cTBS) (проведенных в течение одного дня) на функциональную МРТ в состоянии покоя (фМРТ), смещение внимания, связанное с алкогольными сигналами, и тягу к алкоголю у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя фармакотерапия и поведенческие методы лечения были одобрены для лечения АУД, степень их эффекта скромна.
Неинвазивная нейромодуляция, такая как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), может предложить альтернативный вариант лечения AUD.
ТМС — это метод неинвазивной нейромодуляции, который использует магнитное поле для фокусировки электрического тока в мозге.
Когда эти электрические токи фокусируются на определенных областях мозга, что имеет отношение к нейробиологии AUD, это приводит к модуляции поведения и вероятному снижению тяги к алкоголю и его употреблению.
Предыдущие исследования ТМС использовали гетерогенные параметры, включая частоты в диапазоне от 1 Гц до 20 Гц.
Области, на которые были нацелены эти исследования, включали вентромедиальную префронтальную кору, левую дорсолатеральную префронтальную кору (левую dlPFC) и правую дорсолатеральную префронтальную кору.
В двух исследованиях парадигма ТМС использовалась с большей эффективностью, чем другие обычные парадигмы ТМС, и называлась непрерывной тета-стимуляцией.
Эти исследования доставили 3600 импульсов cTBS в левый лобный полюс/вентромедиальную префронтальную кору и показали значительное снижение реактивности на алкогольные сигналы и подтверждающие изменения как в состоянии покоя, так и в функциональных связях, основанных на задачах.
Из этих двух исследований одно примечательно тем, что сравнивалось активное cTBS (3600 импульсов за сеанс, один сеанс каждый день в течение десяти дней в течение двух недель) с имитацией cTBS.
Исследование глубокой ТМС (дТМС), в котором сравнивали дТМС (15 сеансов, пять сеансов каждую неделю в течение трех недель) с имитацией дТМС с использованием катушки H7 (нацеленной на медиальную префронтальную и переднюю поясную кору).
Это исследование показало снижение тяги к алкоголю после лечения и процент дней с тяжелым употреблением алкоголя в активной контрольной группе по сравнению с фиктивной.
Активная дТМС была связана со снижением функциональной связи дорсальной передней части поясной извилины в состоянии покоя с хвостатым ядром и снижением связи медиальной префронтальной коры с субгенуальной передней поясной извилиной.
Ни в одном исследовании не проводилось несколько сеансов cTBS в течение одного дня.
Кроме того, ни в одном исследовании ранее cTBS не вводился в левую dlPFC для модуляции тяги к алкоголю и смещения внимания на основе алкогольных сигналов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gopalkumar Rakesh, PhD
- Номер телефона: 859-382-7611
- Электронная почта: gopalkumar.rakesh@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- Рекрутинг
- 245 Fountain Court
-
Контакт:
- Annette Garth
- Номер телефона: 859-257-9402
- Электронная почта: annette.garth@uky.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения.
- Пациенты наблюдаются в клинике Университета здравоохранения Кентукки.
- 21-60 лет
- мужской или женский пол
- Умею читать, понимать и общаться на английском языке
- готовы придерживаться общих правил здравоохранения Великобритании
- Должен соответствовать критериям умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Критерий исключения
- Положительный тест на беременность у женщин
- черепно-мозговая травма, судорожное расстройство в анамнезе, шизофрения в анамнезе или текущий диагноз
- внутричерепная металлическая шрапнель
- предыдущий побочный эффект от ТМС
- подпороговая согласованность при выполнении поведенческих задач
- неспособность продемонстрировать базовую предвзятость внимания к алкоголю по сравнению с нейтральными сигналами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активный cTBS и ложный cTBS
В этом исследовании участвует только одна группа, и все участники этой группы получат 2 вмешательства: активное и имитацию cTBS в слепом режиме внутри субъекта.
Сначала они получат активный cTBS, а затем имитацию cTBS с интервалом в четыре недели, чтобы минимизировать эффекты переноса.
|
Два сеанса cTBS (каждый сеанс доставляет 3600 импульсов), разделенных 50 минутами.
Другие имена:
Два имитационных сеанса cTBS (имитация имитирует экспериментальный сеанс, но без подачи электричества в мозг), разделенных 50 минутами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы тяги к алкоголю Пенсильванского университета
Временное ограничение: До и после двух сеансов cTBS, примерно 2 часа
|
Тяга измеряется с помощью шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS), состоящей из пяти пунктов и оцениваемой по шкале от 1 до 6. Минимальный балл — 1, максимальный — 30.
Более высокий балл соответствует усилению тяги к еде.
|
До и после двух сеансов cTBS, примерно 2 часа
|
Изменение уровня алкоголя вызывает предвзятость внимания
Временное ограничение: До и после двух сеансов cTBS, примерно 2 часа
|
Время фиксации на алкогольных репликах измерялось с помощью айтрекера в миллисекундах.
Более высокий балл указывает на большую предвзятость внимания.
|
До и после двух сеансов cTBS, примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: До и после двух сеансов cTBS, примерно 2 часа
|
Измеряется с использованием показателя z при функциональном МРТ головного мозга.
|
До и после двух сеансов cTBS, примерно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86853
- 2P30CA177558-11 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный cTBS
-
University of California, San DiegoЗавершенныйКогнитивный контрольСоединенные Штаты
-
Prof. Dominique de Quervain, MDРекрутинг
-
Jord VinkЕще не набирают
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseЕще не набираютДепрессия | Беспокойство | Головокружение | Головная боль | Постконтузионный синдром | Когнитивный симптом | Пост-травматическое стрессовое растройство | Дизавтономия | Легкая черепно-мозговая травма | Травма головы | Сотрясение головного мозга | Раздражительность; СиндромСоединенные Штаты
-
Jord VinkЕще не набирают
-
The University of New South WalesЗавершенный
-
Emory UniversityРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Normal UniversityЗавершенныйСиндром Туретта | Тиковые расстройстваКитай
-
Changping LaboratoryЕще не набираютАфазия | Инсульт, Ишемический