- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060496
Estimulação Theta Burst para transtorno por uso de álcool
17 de abril de 2025 atualizado por: Gopalkumar Rakesh
O estudo examinará os efeitos de duas sessões contínuas de estimulação teta burst (cTBS) (dadas em um único dia) na ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), viés de atenção relacionado ao estímulo do álcool e desejo por álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a farmacoterapia e os tratamentos comportamentais tenham sido aprovados para o AUD, os tamanhos dos seus efeitos são modestos.
A neuromodulação não invasiva, como a estimulação magnética transcraniana (TMS), pode oferecer uma opção alternativa de tratamento para o AUD.
TMS é um método de neuromodulação não invasiva que utiliza um campo magnético para focalizar a corrente elétrica no cérebro.
Quando essas correntes elétricas estão focadas em regiões específicas do cérebro, pertinentes à neurobiologia do AUD, elas levam à modulação do comportamento e à diminuição plausível do desejo e do uso de álcool.
Estudos anteriores de TMS utilizaram parâmetros heterogêneos, incluindo frequências variando de 1 Hz a 20 Hz.
As regiões alvo desses estudos abrangeram o córtex pré-frontal ventromedial, o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC esquerdo) e o córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Dois estudos utilizaram um paradigma TMS com maior eficiência do que outros paradigmas rotineiros de TMS, denominado estimulação contínua de explosão teta.
Esses estudos forneceram 3.600 pulsos de cTBS ao pólo frontal esquerdo/córtex pré-frontal ventromedial e mostraram redução significativa na reatividade ao estímulo do álcool e mudanças corroborativas tanto no estado de repouso quanto na conectividade funcional baseada em tarefas.
Destes dois estudos, um foi notável na comparação de cTBS ativo (3.600 pulsos por sessão, uma sessão todos os dias durante dez dias durante duas semanas) versus cTBS simulado.
Um estudo profundo de TMS (dTMS) que comparou dTMS (15 sessões, cinco sessões todas as semanas durante três semanas) com dTMS simulado usando uma bobina H7 (visando córtices pré-frontal medial e cingulado anterior).
Este estudo mostrou diminuição do desejo após o tratamento e porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool no grupo de controle ativo versus placebo.
A EMTr ativa foi associada à diminuição da conectividade funcional em estado de repouso do córtex cingulado anterior dorsal com o núcleo caudado e à diminuição da conectividade do córtex pré-frontal medial ao córtex cingulado anterior subgenual.
Nenhum estudo realizou múltiplas sessões de CTBS em um único dia.
Além disso, nenhum estudo havia fornecido anteriormente cTBS ao dlPFC esquerdo, para modular o desejo pelo álcool e o viés de atenção baseado no estímulo do álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- 245 Fountain Court
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão.
- Pacientes atendidos em uma clínica da University of Kentucky Healthcare
- 21-60 anos de idade
- gênero masculino ou feminino
- Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês
- disposto a aderir às regras gerais do UK Healthcare
- Deve cumprir os critérios para transtorno por uso moderado de álcool.
Critério de exclusão
- Teste de gravidez positivo para mulheres
- lesão cerebral traumática, história de distúrbio convulsivo, história ou diagnóstico atual de esquizofrenia
- estilhaços metálicos intracranianos
- efeito adverso anterior com TMS
- consistência abaixo do limite durante a execução de tarefas comportamentais
- falha em mostrar viés de atenção inicial ao álcool versus sinais neutros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTBS ativo e cTBS simulado
Há apenas um braço neste estudo e todos os participantes neste braço receberão 2 intervenções: cTBS ativo e simulado de forma cega dentro do sujeito.
Eles receberão primeiro cTBS ativo e depois cTBS simulado, separados por quatro semanas para minimizar os efeitos de transferência.
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Duas sessões de cTBS (cada sessão fornecendo 3.600 pulsos) separadas por 50 minutos
Outros nomes:
Duas sessões simuladas de cTBS (simulações imitam a sessão experimental, mas não fornecem eletricidade ao cérebro) separadas por 50 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Penn de Desejo de Álcool
Prazo: Antes e depois de duas sessões de cTBS, aproximadamente 2 horas
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Desejo medido usando a escala Penn de desejo por álcool (PACS), que possui cinco itens e é avaliada em uma escala de 1 a 6. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 30.
Pontuação mais alta equivale a aumento do desejo
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Antes e depois de duas sessões de cTBS, aproximadamente 2 horas
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Mudança no preconceito de atenção de sugestão de álcool
Prazo: Antes e depois de duas sessões do CTBS, aproximadamente 2 horas
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Tempo de fixação nas dicas de álcool medidas usando um rastreador ocular em milissegundos.
A pontuação mais alta indica maior viés atencional.
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Antes e depois de duas sessões do CTBS, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional do estado em repouso
Prazo: Antes e depois de duas sessões do CTBS, aproximadamente 2 horas
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Número de participantes com varreduras de conectividade funcional do estado em repouso adquiridas antes e depois do CTBS e SHAM CTBS
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Antes e depois de duas sessões do CTBS, aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86853
- 2P30CA177558-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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