Theta burst stimulace pro poruchu užívání alkoholu
17. dubna 2025 aktualizováno: Gopalkumar Rakesh
Studie bude zkoumat účinky dvou sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) (podaných v jeden den) na funkční MRI v klidovém stavu (fMRI), zkreslení pozornosti související s alkoholem a touhu po alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože farmakoterapie a behaviorální léčby byly pro AUD schváleny, jejich účinky jsou skromné.
Neinvazivní neuromodulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), může nabídnout alternativní možnost léčby AUD.
TMS je metoda neinvazivní neuromodulace, která využívá magnetické pole k fokusaci elektrického proudu v mozku.
Když jsou tyto elektrické proudy zaměřeny na specifické oblasti mozku, související s neurobiologií AUD, vede to k modulaci chování a pravděpodobně snížení touhy po alkoholu a jeho užívání.
Předchozí studie TMS používaly heterogenní parametry, včetně frekvencí v rozsahu od 1 Hz do 20 Hz.
Oblasti, na které se tyto studie zaměřily, zahrnovaly ventromediální prefrontální kortex, levý dorzolaterální prefrontální kortex (vlevo dlPFC) a pravý dorzolaterální prefrontální kortex.
Dvě studie použily paradigma TMS s větší účinností než jiná rutinní paradigmata TMS, nazývaná kontinuální stimulace theta burstem.
Tyto studie dodaly 3600 pulzů cTBS do levého frontálního pólu/ventromediálního prefrontálního kortexu a prokázaly významné snížení reaktivity na alkoholové podněty a potvrzující změny v klidovém stavu i funkční konektivitě založené na úkolech.
Z těchto dvou studií byla jedna pozoruhodná při srovnání aktivního cTBS (3 600 pulzů na sezení, jedno sezení každý den po dobu deseti dnů po dobu dvou týdnů) oproti falešnému cTBS.
Hluboká studie TMS (dTMS), která porovnávala dTMS (15 sezení, pět sezení každý týden po dobu tří týdnů) s falešným dTMS pomocí cívky H7 (zaměřující se na mediální prefrontální a přední cingulární kortexy).
Tato studie prokázala sníženou chuť k jídlu po léčbě a procento dnů těžkého pití v aktivní versus falešné kontrolní skupině.
Aktivní dTMS byla spojena se sníženou funkční konektivitou dorzálního předního cingulárního kortexu s nucleus caudate v klidovém stavu a sníženou konektivitou mediálního prefrontálního kortexu k subgenuálnímu přednímu cingulárnímu kortexu.
Žádná studie neprovedla více relací cTBS za jediný den.
Kromě toho žádná studie dříve nezavedla cTBS do levého dlPFC, aby modulovala touhu po alkoholu a zaujatost pozornosti na základě alkoholových podnětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Pacienti viděni na klinice v rámci University of Kentucky Healthcare
- 21-60 let věku
- mužského nebo ženského pohlaví
- Umět číst, rozumět a komunikovat v angličtině
- ochotni dodržovat obecná pravidla UK Healthcare
- Musí splňovat kritéria pro středně těžkou poruchu užívání alkoholu.
Kritéria vyloučení
- Pozitivní těhotenský test pro ženy
- traumatické poranění mozku, anamnéza záchvatové poruchy, anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie
- intrakraniální kovový šrapnel
- předchozí nežádoucí účinek s TMS
- podprahová konzistence při plnění behaviorálních úkolů
- neprojevení základní předpojatosti pozornosti vůči alkoholu versus neutrální narážky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní cTBS a falešné cTBS
V této studii je pouze jedno rameno a všichni účastníci v tomto rameni obdrží 2 intervence: aktivní a falešné cTBS zaslepeným způsobem uvnitř subjektu.
Nejprve dostanou aktivní cTBS a poté falešné cTBS s odstupem čtyř týdnů, aby se minimalizovaly přenosové účinky.
|
Dvě cTBS relace (každá relace poskytuje 3600 pulzů) oddělené 50 minutami
Ostatní jména:
Dvě falešná cTBS sezení (sham napodobuje experimentální relaci, ale nedodává žádnou elektřinu do mozku) oddělené 50 minutami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Před a po dvou cTBS sezeních, přibližně 2 hodiny
|
Touha měřená pomocí Pennovy škály bažení po alkoholu (PACS), která má pět položek a je hodnocena na stupnici od 1 do 6. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 30.
Vyšší skóre se rovná zvýšené touze
|
Před a po dvou cTBS sezeních, přibližně 2 hodiny
|
|
Změna v alkoholu Cue Pozornost
Časové okno: Před a po dvou relacích CTBS přibližně 2 hodiny
|
Doba fixace u alkoholových podnětů měřená pomocí sledovače očí v milisekundách.
Vyšší skóre ukazuje větší zkreslení pozornosti.
|
Před a po dvou relacích CTBS přibližně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita stavu klidového stavu
Časové okno: Před a po dvou relacích CTBS přibližně 2 hodiny
|
Počet účastníků s klidovým stavovým funkčním konektivitou získaných před a po CTBS a Sham CTBS
|
Před a po dvou relacích CTBS přibližně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86853
- 2P30CA177558-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .