- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060496
알코올 사용 장애에 대한 세타 버스트 자극
2023년 10월 2일 업데이트: Gopalkumar Rakesh
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD) 환자의 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI), 알코올 단서 관련 주의 편향 및 알코올 갈망에 대한 두 번의 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 세션(하루에 제공됨)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AUD에 대해 약물요법과 행동치료가 승인되었지만 효과 크기는 미미합니다.
경두개 자기 자극(TMS)과 같은 비침습적 신경조절은 AUD에 대한 대체 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
TMS는 자기장을 활용하여 뇌에 전류를 집중시키는 비침습적 신경조절 방법입니다.
이러한 전류가 AUD의 신경 생물학과 관련된 특정 뇌 영역에 집중되면 행동이 조절되고 알코올 갈망 및 사용이 그럴듯하게 감소합니다.
이전 TMS 연구에서는 1Hz ~ 20Hz 범위의 주파수를 포함하여 이질적인 매개변수를 사용했습니다.
이 연구의 대상이 된 영역은 복내측 전두엽 피질, 왼쪽 등외측 전두엽 피질(왼쪽 dlPFC) 및 오른쪽 등외측 전두엽 피질을 포함합니다.
두 연구에서는 연속 세타 버스트 자극이라고 하는 다른 일상적인 TMS 패러다임보다 효율성이 더 높은 TMS 패러다임을 사용했습니다.
이 연구에서는 왼쪽 전두엽/복내측 전전두엽 피질에 3600 펄스의 cTBS를 전달했으며, 휴식 상태와 작업 기반 기능 연결 모두에서 알코올 신호 반응성과 확증적 변화가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
이 두 연구 중 하나는 활성 cTBS(세션당 3600펄스, 2주에 걸쳐 10일 동안 매일 한 세션)와 가짜 cTBS를 비교한 것에서 주목할 만합니다.
dTMS(15개 세션, 3주 동안 매주 5개 세션)를 H7 코일(내측 전두엽 및 전대상 피질을 대상으로 함)을 사용하는 가짜 dTMS와 비교한 심층 TMS(dTMS) 연구입니다.
이 연구에서는 치료 후 갈망이 감소하고 활성 대조군과 가짜 대조군에서 과음한 날의 비율이 나타났습니다.
활성 dTMS는 등쪽 전두엽 피질과 미상 핵의 휴지기 기능적 연결성 감소 및 내측 전전두엽 피질과 슬하 전두엽 피질의 연결성 감소와 관련이 있었습니다.
하루에 여러 번의 cTBS 세션을 수행한 연구는 없습니다.
또한 이전에 알코올 갈망 및 알코올 신호 기반 주의 편향을 조절하기 위해 cTBS를 왼쪽 dlPFC에 전달한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gopalkumar Rakesh, PhD
- 전화번호: 859-382-7611
- 이메일: gopalkumar.rakesh@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- 모병
- 245 Fountain Court
-
연락하다:
- Annette Garth
- 전화번호: 859-257-9402
- 이메일: annette.garth@uky.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준.
- 켄터키 대학교 헬스케어 대학 내 진료소에서 본 환자들
- 21~60세
- 남성 또는 여성 성별
- 영어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있습니다.
- 영국 의료의 일반 규칙을 기꺼이 준수합니다.
- 중등도 알코올 사용 장애의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준
- 여성에 대한 양성 임신 테스트
- 외상성 뇌 손상, 발작 장애 병력, 정신분열증 병력 또는 현재 진단
- 두개내 금속 파편
- 이전에 TMS로 인한 부작용
- 행동 작업을 수행하는 동안 임계값 이하의 일관성
- 알코올 대 중립 단서에 대한 기준선 주의 편향을 보여주지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 활성 cTBS 및 가짜 cTBS
이 연구에는 하나의 부문만 있으며 이 부문의 모든 참가자는 피험자 내에서 맹검 방식으로 활성 및 가짜 cTBS라는 2가지 개입을 받게 됩니다.
그들은 먼저 활성 cTBS를 받은 다음, 이월 효과를 최소화하기 위해 4주 간격으로 가짜 cTBS를 받게 됩니다.
|
50분으로 구분된 2개의 cTBS 세션(각 세션은 3600개의 펄스를 제공)
다른 이름들:
50분 간격으로 2개의 가짜 cTBS 세션(가짜는 실험 세션을 모방하지만 뇌에 전기를 전달하지 않음)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Penn 알코올 갈망 척도의 변화
기간: CTBS 세션 2회 전후, 약 2시간
|
갈망은 5개 항목으로 구성된 Penn 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 측정되었으며 1~6점으로 평가됩니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 갈망이 증가함을 의미
|
CTBS 세션 2회 전후, 약 2시간
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알코올 신호 주의 편향의 변화
기간: CTBS 세션 2회 전후, 약 2시간
|
안구 추적기를 사용하여 측정한 알코올 단서의 고정 시간(밀리초)입니다.
점수가 높을수록 주의 편향이 크다는 것을 의미합니다.
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CTBS 세션 2회 전후, 약 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
휴면 상태 기능적 연결성
기간: CTBS 세션 2회 전후, 약 2시간
|
기능적 MRI 뇌 스캔의 z 점수를 사용하여 측정되었습니다.
|
CTBS 세션 2회 전후, 약 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 86853
- 2P30CA177558-11 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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