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Theta-Burst-Stimulation bei Alkoholkonsumstörung

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh
In der Studie werden die Auswirkungen von zwei kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationssitzungen (cTBS) (an einem einzigen Tag durchgeführt) auf die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT), die Aufmerksamkeitsverzerrung im Zusammenhang mit Alkoholhinweisen und das Verlangen nach Alkohol bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Pharmakotherapie und Verhaltensbehandlungen für AUD zugelassen sind, sind ihre Wirkungsgrößen bescheiden. Nichtinvasive Neuromodulation wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann eine alternative Behandlungsoption für AUD bieten. TMS ist eine Methode der nichtinvasiven Neuromodulation, die ein Magnetfeld nutzt, um elektrischen Strom im Gehirn zu fokussieren. Wenn diese elektrischen Ströme auf bestimmte Gehirnregionen fokussiert werden, die für die Neurobiologie von AUD relevant sind, führt dies zu einer Modulation des Verhaltens und einer plausiblen Verringerung des Verlangens und Konsums von Alkohol. In früheren TMS-Studien wurden heterogene Parameter verwendet, darunter Frequenzen im Bereich von 1 Hz bis 20 Hz. Zu den Zielregionen dieser Studien gehörten der ventromediale präfrontale Kortex, der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (linker dlPFC) und der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex. In zwei Studien wurde ein TMS-Paradigma mit höherer Effizienz als andere routinemäßige TMS-Paradigmen verwendet, die sogenannte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation. Diese Studien lieferten 3600 cTBS-Impulse an den linken Frontpol/ventromedialen präfrontalen Kortex und zeigten eine signifikante Verringerung der Alkohol-Cue-Reaktivität und bestätigende Veränderungen sowohl im Ruhezustand als auch im aufgabenbasierten funktionellen Zusammenhang. Eine dieser beiden Studien zeichnete sich dadurch aus, dass sie aktives cTBS (3600 Impulse pro Sitzung, eine Sitzung jeden Tag für zehn Tage über zwei Wochen) mit Schein-cTBS verglich. Eine Deep-TMS-Studie (dTMS), in der dTMS (15 Sitzungen, fünf Sitzungen jede Woche über drei Wochen) mit Schein-dTMS unter Verwendung einer H7-Spule (die auf den medialen präfrontalen und anterioren cingulären Kortex abzielt) verglichen wurde. Diese Studie zeigte ein geringeres Verlangen nach der Behandlung und einen geringeren Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Schein-Kontrollgruppe. Aktives dTMS war mit einer verminderten funktionellen Konnektivität des dorsalen anterioren cingulären Kortex im Ruhezustand mit dem Nucleus caudatus und einer verminderten Konnektivität des medialen präfrontalen Kortex mit dem subgenualen anterioren cingulären Kortex verbunden. In keiner Studie wurden mehrere cTBS-Sitzungen an einem einzigen Tag durchgeführt. Darüber hinaus hat bisher keine Studie cTBS an den linken dlPFC geliefert, um das Verlangen nach Alkohol und die auf Alkoholreizen basierende Aufmerksamkeitsverzerrung zu modulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Patienten, die in einer Klinik der University of Kentucky Healthcare behandelt werden
  • 21-60 Jahre alt
  • männliches oder weibliches Geschlecht
  • Kann auf Englisch lesen, verstehen und kommunizieren
  • bereit, die allgemeinen Regeln des britischen Gesundheitswesens einzuhalten
  • Muss die Kriterien einer mittelschweren Alkoholkonsumstörung erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Positiver Schwangerschaftstest für Frauen
  • traumatische Hirnverletzung, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose
  • intrakranieller Metallsplitter
  • frühere unerwünschte Wirkung bei TMS
  • Konsistenz unterhalb der Schwelle bei der Durchführung von Verhaltensaufgaben
  • Es ist nicht möglich, eine grundsätzliche Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkohol gegenüber neutralen Hinweisen zu zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives cTBS und Schein-cTBS
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie und alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten zwei Interventionen: aktive und Schein-cTBS in einer innerhalb der Probanden verblindeten Weise. Sie erhalten zunächst aktives cTBS und dann Schein-cTBS im Abstand von vier Wochen, um Verschleppungseffekte zu minimieren.
Zwei cTBS-Sitzungen (jede Sitzung liefert 3600 Impulse) im Abstand von 50 Minuten
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Zwei Schein-cTBS-Sitzungen (Schein-cTBS-Sitzungen imitieren die experimentelle Sitzung, liefern aber keine Elektrizität an das Gehirn), im Abstand von 50 Minuten
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
Das Verlangen wird anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) gemessen, die fünf Elemente umfasst und auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein erhöhtes Verlangen
Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
Veränderung der Aufmerksamkeitsverzerrung durch Alkohol
Zeitfenster: Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
Fixierungszeit auf Alkohol-Hinweise, gemessen mit einem Eyetracker in Millisekunden. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hin.
Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
Gemessen anhand des Z-Scores bei einem funktionellen MRT-Gehirnscan.
Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86853
  • 2P30CA177558-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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