- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060496
Theta-Burst-Stimulation bei Alkoholkonsumstörung
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh
In der Studie werden die Auswirkungen von zwei kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationssitzungen (cTBS) (an einem einzigen Tag durchgeführt) auf die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT), die Aufmerksamkeitsverzerrung im Zusammenhang mit Alkoholhinweisen und das Verlangen nach Alkohol bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Pharmakotherapie und Verhaltensbehandlungen für AUD zugelassen sind, sind ihre Wirkungsgrößen bescheiden.
Nichtinvasive Neuromodulation wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann eine alternative Behandlungsoption für AUD bieten.
TMS ist eine Methode der nichtinvasiven Neuromodulation, die ein Magnetfeld nutzt, um elektrischen Strom im Gehirn zu fokussieren.
Wenn diese elektrischen Ströme auf bestimmte Gehirnregionen fokussiert werden, die für die Neurobiologie von AUD relevant sind, führt dies zu einer Modulation des Verhaltens und einer plausiblen Verringerung des Verlangens und Konsums von Alkohol.
In früheren TMS-Studien wurden heterogene Parameter verwendet, darunter Frequenzen im Bereich von 1 Hz bis 20 Hz.
Zu den Zielregionen dieser Studien gehörten der ventromediale präfrontale Kortex, der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (linker dlPFC) und der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex.
In zwei Studien wurde ein TMS-Paradigma mit höherer Effizienz als andere routinemäßige TMS-Paradigmen verwendet, die sogenannte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation.
Diese Studien lieferten 3600 cTBS-Impulse an den linken Frontpol/ventromedialen präfrontalen Kortex und zeigten eine signifikante Verringerung der Alkohol-Cue-Reaktivität und bestätigende Veränderungen sowohl im Ruhezustand als auch im aufgabenbasierten funktionellen Zusammenhang.
Eine dieser beiden Studien zeichnete sich dadurch aus, dass sie aktives cTBS (3600 Impulse pro Sitzung, eine Sitzung jeden Tag für zehn Tage über zwei Wochen) mit Schein-cTBS verglich.
Eine Deep-TMS-Studie (dTMS), in der dTMS (15 Sitzungen, fünf Sitzungen jede Woche über drei Wochen) mit Schein-dTMS unter Verwendung einer H7-Spule (die auf den medialen präfrontalen und anterioren cingulären Kortex abzielt) verglichen wurde.
Diese Studie zeigte ein geringeres Verlangen nach der Behandlung und einen geringeren Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Schein-Kontrollgruppe.
Aktives dTMS war mit einer verminderten funktionellen Konnektivität des dorsalen anterioren cingulären Kortex im Ruhezustand mit dem Nucleus caudatus und einer verminderten Konnektivität des medialen präfrontalen Kortex mit dem subgenualen anterioren cingulären Kortex verbunden.
In keiner Studie wurden mehrere cTBS-Sitzungen an einem einzigen Tag durchgeführt.
Darüber hinaus hat bisher keine Studie cTBS an den linken dlPFC geliefert, um das Verlangen nach Alkohol und die auf Alkoholreizen basierende Aufmerksamkeitsverzerrung zu modulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gopalkumar Rakesh, PhD
- Telefonnummer: 859-382-7611
- E-Mail: gopalkumar.rakesh@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Rekrutierung
- 245 Fountain Court
-
Kontakt:
- Annette Garth
- Telefonnummer: 859-257-9402
- E-Mail: annette.garth@uky.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Patienten, die in einer Klinik der University of Kentucky Healthcare behandelt werden
- 21-60 Jahre alt
- männliches oder weibliches Geschlecht
- Kann auf Englisch lesen, verstehen und kommunizieren
- bereit, die allgemeinen Regeln des britischen Gesundheitswesens einzuhalten
- Muss die Kriterien einer mittelschweren Alkoholkonsumstörung erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Positiver Schwangerschaftstest für Frauen
- traumatische Hirnverletzung, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose
- intrakranieller Metallsplitter
- frühere unerwünschte Wirkung bei TMS
- Konsistenz unterhalb der Schwelle bei der Durchführung von Verhaltensaufgaben
- Es ist nicht möglich, eine grundsätzliche Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkohol gegenüber neutralen Hinweisen zu zeigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives cTBS und Schein-cTBS
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie und alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten zwei Interventionen: aktive und Schein-cTBS in einer innerhalb der Probanden verblindeten Weise.
Sie erhalten zunächst aktives cTBS und dann Schein-cTBS im Abstand von vier Wochen, um Verschleppungseffekte zu minimieren.
|
Zwei cTBS-Sitzungen (jede Sitzung liefert 3600 Impulse) im Abstand von 50 Minuten
Andere Namen:
Zwei Schein-cTBS-Sitzungen (Schein-cTBS-Sitzungen imitieren die experimentelle Sitzung, liefern aber keine Elektrizität an das Gehirn), im Abstand von 50 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
|
Das Verlangen wird anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) gemessen, die fünf Elemente umfasst und auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 30.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein erhöhtes Verlangen
|
Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
|
Veränderung der Aufmerksamkeitsverzerrung durch Alkohol
Zeitfenster: Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
|
Fixierungszeit auf Alkohol-Hinweise, gemessen mit einem Eyetracker in Millisekunden.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hin.
|
Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
|
Gemessen anhand des Z-Scores bei einem funktionellen MRT-Gehirnscan.
|
Vor und nach zwei cTBS-Sitzungen, ca. 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 86853
- 2P30CA177558-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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